Eksploracyjne badanie w świecie rzeczywistym mające na celu zbadanie wpływu wzbogaconego napoju w proszku na jakość snu u dorosłych Chińczyków z łagodnymi problemami ze snem lub skargami

Kryteria przyjęcia:

1. Dorośli w wieku powyżej 50 lat;
2. chińskie pochodzenie etniczne;
3. BMI wynosi od 18 do 30 (z wyłączeniem wartości górnej i dolnej granicy);
4. Łagodne problemy ze snem i/lub dolegliwości, w tym między innymi trudności z zasypianiem, trudności z utrzymaniem snu, zwiększona liczba nocnych przebudzeń, wczesne budzenie się, skargi na nieregenerujący sen, niezadowolenie z jakości snu itp.;
5. Wynik PSQI >7 podczas badania przesiewowego;
6. wynik PHQ-4 ≤ 3 podczas badania przesiewowego;
7. Wystarczająca umiejętność wypełniania świadomej zgody i innych dokumentów badawczych w języku chińskim oraz gotowość do ukończenia tego badania zgodnie z protokołem badania;
8. Wystarczająca umiejętność instalacji i korzystania z bezpiecznej platformy WeChat na telefonie komórkowym w okresie studiów; stabilna łączność z siecią przez telefon komórkowy;
9. Wystarczająca umiejętność czytania i pisania oraz rozumienia języka chińskiego do wypełnienia kwestionariuszy; pamiętniki codzienne itp.;
10. Można się z nim bezpośrednio kontaktować przez telefon komórkowy lub WeChat w trakcie badania;
11. Stabilny status życiowy, brak przeprowadzki międzywojewódzkiej lub zmiany pracy w ciągu ostatnich 6 miesięcy, brak zamiaru przeprowadzki lub zmiany pracy w okresie studiów.

Kryteria wyłączenia:

1. Obecnie przyjmuje leki i inne terapie na zaburzenia snu, w tym między innymi tabletki nasenne i tradycyjną chińską medycynę lub terapie;
2. Dominujące skargi na parasomnię lub bezdech senny i/lub medycznie zdiagnozowane pierwotne zaburzenia snu, w tym między innymi obturacyjny bezdech senny (OSA), narkolepsję, okresowe ruchy kończyn (PLMD), zespół niespokojnych nóg (RLS) lub zachowania w fazie REM podczas snu nieład;
3. Długotrwałe (≥3 miesiące) stosowanie leków powodujących zaburzenia snu, w tym między innymi pobudzających ośrodkowy układ nerwowy, leków przeciwdepresyjnych, przeciwpsychotycznych itp.;
4. stosować leki uspokajające w ciągu 4 tygodni przed badaniem przesiewowym;
5. Stosowanie suplementów diety wpływających na sen w ciągu 4 tygodni przed badaniem przesiewowym, w tym między innymi melatoniny, GABA, Ziziphi Spinosa Semen itp.;
6. Średnie dzienne spożycie napojów zawierających kofeinę w ilości co najmniej 5 filiżanek (200 ml/kubek), w tym między innymi kawy, herbaty, napojów energetycznych, w ciągu 4 tygodni przed badaniem przesiewowym lub w okresie badania;
7. Alergia lub nietolerancja składników badanych produktów, np. alergia na białko, alergia na nabiał, nietolerancja laktozy, alergia na soję, alergia na ryby itp.;
8. Obecność nadużywania narkotyków lub alkoholu i/lub substancji psychoaktywnych;
9. Ci, którzy pracują na nocne zmiany lub wykonują nietypowe godziny pracy;
10. Obecność uwarunkowań medycznych, psychologicznych lub społecznych, które mogą zakłócać udział uczestnika w badaniu lub wpływać na ocenę wyników badania według uznania badacza;
11. Kobiety w ciąży i karmiące piersią, opiekunowie noworodków niekwalifikujący się do udziału w badaniu według uznania badaczy;
12. Udział we wszelkich innych badaniach obejmujących produkty badane lub wprowadzane do obrotu jednocześnie lub dwa tygodnie przed rejestracją;
13. Nie wyrażaj zgody na podpisanie świadomej zgody.