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가벼운 수면 문제 또는 불만이 있는 중국 성인의 수면 품질에 대한 강화 분말 음료의 효과를 탐색하기 위한 탐색적 실제 연구

2023년 10월 30일 업데이트: Danone Nutricia

이 탐색 연구의 목표는 실제 환경에서 중국 중년 및 노인 인구의 연구 제품의 수면 및 관련 건강상의 이점을 탐색하고 잠재적으로 주요 탐색 및 기타 탐색 목적에 대한 가설을 생성하는 것입니다. 대답하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.

  • 수면의 질에 대한 테스트 제품의 효과를 탐색하기 위해;
  • 수면 패턴에 대한 시험 제품의 효과를 이해하고 평가하기 위해;
  • 피험자의 전반적인 건강 상태 자체 평가를 평가합니다. 등.

참가자는 연구 제품을 복용하고 수면 패턴 매개변수를 수집하고 전반적인 건강 상태를 보고해야 합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

200

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

설명

포함 기준:

  1. 50세 이상의 성인
  2. 중국 민족;
  3. BMI는 18에서 30 사이입니다(상한값 및 하한값 제외).
  4. 경미한 수면 문제 및/또는 불만(수면 시작 어려움, 수면 유지 어려움, 야행성 각성 횟수 증가, 조기 깨우기, 회복되지 않는 수면에 대한 불만, 수면의 질에 대한 불만족 등을 포함하되 이에 국한되지 않음)
  5. 스크리닝 시 PSQI 점수 >7;
  6. 스크리닝 시 PHQ-4 점수 ≤ 3;
  7. 정보에 입각한 동의서 및 기타 연구 문서를 완료할 수 있는 중국어 능력과 연구 프로토콜에 따라 이 연구를 완료하려는 의지;
  8. 연구 기간 동안 휴대폰에 안전한 WeChat 플랫폼을 설치하고 사용할 수 있는 충분한 능력 휴대폰을 통한 안정적인 네트워크 연결;
  9. 설문지를 작성하기에 충분한 중국어 읽기 및 쓰기 및 이해 능력; 일일 일기 등;
  10. 연구 기간 동안 휴대폰 또는 WeChat으로 직접 연락할 수 있습니다.
  11. 지난 6개월 동안 지방간 이동이나 직업 변경이 없고, 학업 기간 동안 이사하거나 직업을 변경할 의사가 없는 안정적인 생활 상태.

제외 기준:

  1. 현재 수면제 및 중국 전통 의학 또는 요법을 포함하되 이에 국한되지 않는 수면 장애에 대한 약물 및 기타 요법을 받고 있습니다.
  2. 사건수면증 또는 수면 무호흡증 및/또는 폐쇄성 수면 무호흡증(OSA), 기면증, 주기성 사지 운동(PLMD), 하지 불안 증후군(RLS) 또는 REM 수면 행동을 포함하되 이에 국한되지 않는 의학적으로 진단된 일차 수면 장애의 주요 호소(들) 무질서;
  3. CNS 자극제, 항우울제, 항정신병제 등을 포함하되 이에 국한되지 않는 수면 장애를 유발하는 약물의 장기(≥3개월) 사용;
  4. 스크리닝 전 4주 이내에 진정제를 사용하십시오.
  5. 멜라토닌, GABA, Ziziphi Spinosa Semen 등을 포함하되 이에 국한되지 않는 스크리닝 전 4주 이내에 수면 효과가 있는 식이 보조제 사용;
  6. 스크리닝 전 4주 동안 또는 연구 기간 동안 커피, 차, 에너지 드링크를 포함하나 이에 제한되지 않는 5컵(200ml/컵) 이상의 일일 평균 카페인 음료 섭취량;
  7. 단백질 알레르기, 유제품 알레르기, 유당 불내증, 대두 알레르기 및 생선 알레르기 등과 같은 연구 제품의 성분에 대한 알레르기 또는 불내성;
  8. 약물 남용 또는 알코올 및/또는 향정신성 물질 남용의 존재
  9. 야간근무를 하거나 비정상적인 근무시간을 가진 자
  10. 피험자의 연구 참여를 방해하거나 조사자의 재량에 따라 연구 결과의 평가에 영향을 미칠 수 있는 의학적, 심리적 또는 사회적 조건의 존재;
  11. 임부 및 수유부, 조사자의 재량에 따라 시험 참여에 부적합한 신생아를 돌보는 사람,
  12. 연구 또는 시판 제품과 관련된 다른 모든 연구에 동시 또는 등록 2주 전에 참여
  13. 정보에 입각한 동의서에 서명하는 데 동의하지 마십시오.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 스터디 그룹
참가자는 연구 제품을 복용하도록 요청받을 것입니다.
참가자는 강화된 분말 음료를 6주 동안 매일 섭취해야 합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수면의 질
기간: 6주
수면의 질은 중국어판 Pittsburgh Sleep Quality Score(CPSQI)로 측정됩니다. 총 점수 범위는 0~21점입니다. 점수가 높을수록 수면의 질이 좋지 않음을 나타냅니다.
6주

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수면 패턴에 대한 총 수면 시간(TST)
기간: 6주
총 수면 시간, 수면 에피소드에서 실제 수면 시간의 양 단위: 분.
6주
수면 패턴에 대한 수면 시작 후 깨어난 횟수(WASO)
기간: 6주
수면 에피소드 동안의 각성 횟수; 단위: 시간.
6주
수면 패턴에 대한 심박수(HR)
기간: 6주
수면 에피소드 동안의 심박수(HR); 단위: 분당 비트(BPM).
6주
전반적인 건강 상태 자가 평가를 위한 삶의 질
기간: 6주

삶의 질 설문지: 세계보건기구 삶의 질 - BREF(WHOQOL-BREF, 중국어 버전).

WHOQOL - BREF 척도는 4개 영역의 신체적, 심리적, 사회적, 환경적 24개 항목과 전반적인 삶의 질 인식 및 건강 상태를 포함합니다. 총점이 높을수록 삶의 질이 좋은 것입니다.

6주
전반적인 건강 상태 자가 평가를 위한 스트레스 수준
기간: 6주
스트레스 수준 설문지: 인지된 스트레스 척도, PSS-10. PPS-10은 5점 리커트 척도(0=전혀 없음, 1=거의 없음, 2=가끔, 3=매우 자주, 4=매우 자주)로 평가됩니다. 총점이 높을수록 스트레스 정도가 심한 것이다.
6주
전반적인 건강상태 자가평가를 위한 피로도
기간: 6주
피로 수준 설문지: 피로 평가 척도, FAS. FAS는 피로를 평가하기 위한 10개 항목의 일반 피로 설문지입니다. 5개의 질문은 육체적 피로를 반영하고 5개의 질문(질문 3 및 6-9)은 정신적 피로를 반영합니다. FAS의 총점 범위는 10에서 50입니다. 총 FAS 점수 < 22는 피로가 없음을 나타내고 점수 ≥ 22는 피로를 나타냅니다.
6주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

수사관

  • 수석 연구원: Guoping YIN, Beijing Tsinghua Changgeng Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 7월 21일

기본 완료 (추정된)

2024년 6월 1일

연구 완료 (추정된)

2024년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 3월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 4월 3일

처음 게시됨 (실제)

2023년 4월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 11월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 10월 30일

마지막으로 확인됨

2023년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • NELN202209A

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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강화 분말 음료에 대한 임상 시험

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