Eine explorative reale Studie zur Untersuchung der Auswirkungen von angereicherten Getränkepulvern auf die Schlafqualität bei chinesischen Erwachsenen mit leichten Schlafproblemen oder Beschwerden

Einschlusskriterien:

1. Erwachsene über 50 Jahre;
2. chinesische Ethnizität;
3. Der BMI liegt zwischen 18 und 30 (ohne obere und untere Grenzwerte);
4. Leichte Schlafprobleme und/oder -beschwerden, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Schwierigkeiten beim Einschlafen, Schwierigkeiten beim Durchschlafen, vermehrtes nächtliches Erwachen, frühes Erwachen, Beschwerden über nicht erholsamen Schlaf, Unzufriedenheit mit der Schlafqualität usw.;
5. PSQI-Score >7 beim Screening;
6. PHQ-4-Score ≤ 3 beim Screening;
7. Ausreichende Fähigkeit in Chinesisch, um die Einverständniserklärung und andere Studiendokumente auszufüllen, und Bereitschaft, diese Studie gemäß dem Studienprotokoll abzuschließen;
8. Ausreichende Befähigung zur Installation und Nutzung einer sicheren WeChat-Plattform auf dem Mobiltelefon während der Studienzeit; stabile Konnektivität zum Netzwerk über das Mobiltelefon;
9. Ausreichende Lese-, Schreib- und Verständnisfähigkeit in Chinesisch, um Fragebögen auszufüllen; tägliche Tagebücher usw.;
10. Während der gesamten Studie direkt per Handy oder WeChat erreichbar;
11. Stabiler Lebensstatus ohne provinzübergreifenden Umzug oder Arbeitsplatzwechsel in den letzten 6 Monaten, keine Absicht, während des Studiums umzuziehen oder den Arbeitsplatz zu wechseln.

Ausschlusskriterien:

1. Derzeitige Einnahme von Medikamenten und anderen Therapien für Schlafstörungen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Schlaftabletten und traditionelle chinesische Medizin oder Therapien;
2. Vorwiegende Beschwerden über Parasomnie oder Schlafapnoe und/oder medizinisch diagnostizierte primäre Schlafstörungen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf obstruktive Schlafapnoe (OSA), Narkolepsie, periodische Gliedmaßenbewegungen (PLMD), Restless-Legs-Syndrom (RLS) oder REM-Schlafverhalten Störung;
3. Langzeitanwendung (≥ 3 Monate) von Medikamenten, die Schlafstörungen hervorrufen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf ZNS-Stimulanzien, Antidepressiva, Antipsychotika usw.;
4. Verwenden Sie Beruhigungsmittel innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening;
5. Verwendung von Nahrungsergänzungsmitteln mit Schlafeffekten innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Melatonin, GABA, Ziziphi Spinosa Semen usw.;
6. Durchschnittliche tägliche Einnahme von koffeinhaltigen Getränken von 5 Tassen oder mehr (200 ml/Tasse), einschließlich, aber nicht beschränkt auf Kaffee, Tee, Energiegetränke, während 4 Wochen vor dem Screening oder während des Studienzeitraums;
7. Allergisch oder intolerant gegenüber den Inhaltsstoffen der Prüfprodukte, wie z. B. Proteinallergie, Milchallergie, Laktoseintoleranz, Sojaallergie und Fischallergie usw.;
8. Das Vorhandensein von Drogenmissbrauch oder Missbrauch von Alkohol und/oder psychoaktiven Substanzen;
9. Diejenigen, die Nachtschichten oder ungewöhnliche Arbeitszeiten leisten;
10. Das Vorhandensein medizinischer, psychologischer oder sozialer Bedingungen, die die Teilnahme des Probanden an der Studie beeinträchtigen oder die Bewertung der Studienergebnisse nach Ermessen des Prüfarztes beeinträchtigen können;
11. Schwangere und stillende Frauen, Bezugspersonen von Neugeborenen, die nach Ermessen der Prüfärzte für die Studienteilnahme ungeeignet sind;
12. Teilnahme an anderen Studien mit Prüfpräparaten oder vermarkteten Produkten gleichzeitig oder zwei Wochen vor der Registrierung;
13. Stimmen Sie nicht zu, die Einverständniserklärung zu unterschreiben.