Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

BАbykids Spray Při Nachlazení (BASICC)

4. července 2024 aktualizováno: Lallemand Pharma AG

Účinnost a bezpečnost Healsea® Babykids při léčbě příznaků akutní infekční rýmy u dětí

Účelem tohoto postmarketingového klinického šetření je prokázat, že Healsea® Babykids zmírňuje příznaky fáze akutní rýmy s lepší účinností než izotonický fyziologický roztok používaný jako placebo u dětí starších 2 let.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Healsea® Babykids je nosní sprej na bázi izotonického solného roztoku doplněný přírodním extraktem Symbiofilm® (0,04 %) izolovaným z mořských bakterií. Symbiofilm® má in vitro antibiofilmovou aktivitu a chrání in vitro životaschopnost lidských nosních epiteliálních buněk po rhinoviru, adenoviru, koronaviru OC43 a chřipkové infekci.

Healsea® Babykids je nosní sprej určený dětem starším 2 let k čištění a zvlhčení nosu při nachlazení a rýmě.

Nachlazení je akutní virová infekce horních cest dýchacích, zahrnující v různé míře kýchání, ucpaný nos a výtok z nosu (rhinorea), bolest v krku, kašel, nízkou horečku, bolest hlavy a malátnost. Akutní virová rýma obvykle odezní sama. U dětí, kde nemoc sama o sobě neustupuje a trvá déle než 7–10 dní, mnozí souhlasí s tím, že je pravděpodobná bakteriální infekce. Bakteriální než infekce a progrese do chronického stavu jsou podporovány tvorbou biofilmů, které usnadňují bakteriální růst a perzistenci a také snižují účinnost antibiotik.

Cílem této studie je prokázat, že Healsea® Babykids zmírňuje příznaky fáze akutní rýmy s lepší účinností než izotonický fyziologický roztok používaný jako placebo.

Studie se skládá ze 2 částí:

- Část 1 (den 1-den 11): léčba akutní fáze

• s Healsea® Babykids 2 vstřiky do každé nosní dírky 2krát denně s minimálně 7denní léčebnou dobou (14 aplikací Healsea® Babykids) až 10 dní (20 aplikací zkoumaného zařízení).

nebo • s izotonickým nosním sprejem (Placebo), 2 vstřiky do každé nosní dírky 2krát denně s minimálně 7denní léčebnou dobou (14 užití placeba) až 10 dní (20 užití zkoumaného zařízení).

- Část 2 (do 15. dne/18. dne): navazující fáze.

Studie zahrnuje dvě návštěvy:

  • Návštěva 1 (V1) v den 1
  • Konec studijní návštěvy (návštěva 2, V2) mezi dnem 15 a dnem 18

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

200

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Bulharsko
      • Plovdiv, Bulharsko
        • Medical Center
      • Sofia, Bulharsko
        • Medical Center
      • Vratsa, Bulharsko
        • Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 1. Muži/ženy ve věku >2 a ≤6 let
  • 2. Akutní infekční rinitida/rinosinusitida po dobu ≤ 48 hodin před vstupem do studie
  • 3. Pacient s horečkou ≥ 37,5 °C při screeningu
  • 4. Subjekty s nazální kongescí (ucpaný/ucpaný nos) hodnocené alespoň jako střední v dotazníku závažnosti symptomů akutní rinitidy na základě hodnocení zkoušejícím
  • 5. Subjekty vykazující alespoň střední stupeň pro alespoň jeden z následujících příznaků akutní rýmy: rýma, nosní krusta (suchý hlen), kýchání a kašel
  • 6. Písemný souhlas získaný od rodičů/zákonných zástupců

Kritéria vyloučení:

  • 1. Známá přecitlivělost/alergie na kteroukoli složku testovacího zařízení
  • 2. anamnézu, kterou zkoušející považuje za důvod pro nezařazení,
  • 3. Závažná odchylka nosní přepážky nebo jiný stav, který by mohl způsobit nosní obstrukci, jako je přítomnost nosních polypů
  • 4. Anamnéza operace nosu nebo dutin, která podle názoru zkoušejícího může ovlivnit skóre symptomů
  • 5. Příjem antibiotik do 2 týdnů před screeningem
  • 6. Systémové kortikosteroidy do 4 týdnů před screeningem
  • 7. Chronické užívání dekongestantů
  • 8. Nedávné (během předchozích 2 dnů) užívání léku proti běžnému nachlazení, který podle názoru zkoušejícího může ovlivnit skóre ARSSQ při screeningu (NSAID, nosní dekongestanty, léky proti kašli)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Healsea Babykids
Healsea® Babykids, nosní sprej k nerozeznání od srovnávače. Subjekty si musí stříkat 2 vstřiky do každé nosní dírky 2krát denně s minimálně 7denním obdobím léčby (14 podání) až 10 dní (20 podání).
Přístroj: Healsea Babykids
7denní léčebné období (14 podání) až 10 dní (20 podání).
Komparátor placeba: Placebo

Komparátor je fyziologický izotonický nosní sprej považovaný za inertní placebo, tj. neutrální pro nosní sliznici.

Subjekty si musí stříkat 2 vstřiky do každé nosní dírky 2krát denně s minimálně 7denním obdobím léčby (14 podání) až 10 dní (20 podání).
Přístroj: Placebo
7denní léčebné období (14 podání) až 10 dní (20 podání).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Oblast pod křivkou (AUC) celkového skóre dotazníku závažnosti akutních příznaků rinitidy (ARSSQ) během prvních 10 dnů symptomů – úplný analytický soubor (FAS)
Časové okno: Ode dne 1 do dne 10

ARSSQ je nevalidovaný přizpůsobený dotazník. Zahrnuje 10 položek hodnotících symptomy (otázky 2 až 7), funkční poruchy (8 až 10) a celkovou závažnost (otázka 1). Každá položka je hodnocena od 0 (není přítomen/žádný dopad/není nemocný) do 3 (těžký, vážný dopad a velmi nemocný) pro symptomy, funkční poruchu a celkovou závažnost. Dotazník se vyplňuje do deníku jednou denně večer.

Minimální skóre ARSSQ je nula (0) a maximální skóre ARSSQ je třicet (30).
Ode dne 1 do dne 10
Oblast pod křivkou (AUC) celkového skóre dotazníku závažnosti akutních příznaků rinitidy (ARSSQ) během prvních 10 dnů symptomů – podle sady protokolu (PP)
Časové okno: Ode dne 1 do dne 10

ARSSQ je nevalidovaný přizpůsobený dotazník. Zahrnuje 10 položek hodnotících symptomy (otázky 2 až 7), funkční poruchy (8 až 10) a celkovou závažnost (otázka 1). Každá položka je hodnocena od 0 (není přítomen/žádný dopad/není nemocný) do 3 (těžký, vážný dopad a velmi nemocný) pro symptomy, funkční poruchu a celkovou závažnost. Dotazník se vyplňuje do deníku jednou denně večer.

Minimální skóre ARSSQ je nula (0) a maximální skóre ARSSQ je třicet (30).
Ode dne 1 do dne 10

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Trvání každého příznaku nachlazení (otázky 2 až 7 ARSSQ) v obou skupinách
Časové okno: Od dokončení studie až do 18. dne

Pro každý samostatný příznak je trvání definováno jako počet dní mezi dnem 1 a prvním dnem, kdy rodič/zákonný zástupce nahlásí, že pacient nemá tento příznak („není přítomen“) po 2 po sobě jdoucí dny.

Doba trvání může být cenzurována při návštěvě 2.
Od dokončení studie až do 18. dne
Doba trvání zhoršení kvality života (Otázky 8 až 10 ARSSQ).
Časové okno: Od dokončení studie až do 18. dne

Pro každý samostatný příznak je trvání definováno jako počet dní mezi dnem 1 a prvním dnem, kdy rodič/zákonný zástupce nahlásí, že pacient nemá tento příznak („není přítomen“) po 2 po sobě jdoucí dny.

Doba trvání může být cenzurována při návštěvě 2.
Od dokončení studie až do 18. dne
Kumulativní počet dnů souběžné léčby, která může ovlivnit příznaky běžného nachlazení (antibiotika, antipyretika, systémová nebo lokální mukolytika, dekongestiva, antitusika, systémové a topické kortikosteroidy)
Časové okno: Od dokončení studie až do 18. dne
Souběžně užívaná léčba (antibiotika, antipyretika, systémová nebo lokální mukolytika, dekongestanty, antitusika, systémové a topické kortikosteroidy) budou rodiči/zákonnými zástupci po celou dobu studie uvádět v papírovém deníku, což potvrdí zkoušející na konci studijní návštěvy před jsou hlášeny v e-CRF.
Od dokončení studie až do 18. dne
Kumulativní počet dnů příjmu antibiotik
Časové okno: dokončením studia do 18
Užívání antibiotik bude rodiči/zákonnými zástupci po celou dobu studie hlásit v papírovém deníku, což potvrdí zkoušející na konci studijní návštěvy před tím, než bude hlášeno v e-CRF.
dokončením studia do 18
Kumulativní počet dnů příjmu antipyretik
Časové okno: dokončením studia do 18
Užívání antipyretik budou rodiče/zákonní zástupci po celou dobu studie hlásit v papírovém deníku, což potvrdí zkoušející na konci studijní návštěvy před uvedením v e-CRF.
dokončením studia do 18
Kumulativní počet dnů příjmu mukolytik
Časové okno: Od dokončení studia do 18
Užívání mukolytik bude rodiči/zákonnými zástupci po celou dobu studie hlásit v papírovém deníku, validováno zkoušejícím na konci studijní návštěvy před uvedením v e-CRF.
Od dokončení studia do 18
Kumulativní počet dní užívání dekongestantů
Časové okno: dokončením studia do 18
Užívání dekongestantů bude rodiči/zákonnými zástupci v průběhu studie hlášeno v papírovém deníku, ověřeno zkoušejícím na konci studijní návštěvy před uvedením v e-CRF.
dokončením studia do 18
Kumulativní počet dnů užívání antitusik
Časové okno: dokončením studia do 18
Užívání antitusik bude rodiči/zákonnými zástupci po celou dobu studie hlásit v papírovém deníku, což potvrdí zkoušející na konci studijní návštěvy před tím, než bude hlášeno v e-CRF.
dokončením studia do 18
Kumulativní počet dní systémového a topického užívání kortikosteroidů
Časové okno: Od dokončení studie až do 18
Systémové a topické použití kortikosteroidů bude rodiči/zákonnými zástupci v průběhu studie uvádět v papírovém deníku, validováno zkoušejícím na konci studijní návštěvy před uvedením v e-CRF.
Od dokončení studie až do 18

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Lallemand Pharma AG

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Rada MARKOVA, MD, Medical Center, Sofia

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. února 2023

Primární dokončení (Aktuální)

16. května 2023

Dokončení studie (Aktuální)

16. května 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. března 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. dubna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

19. dubna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. října 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. července 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • LPH-2202

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit