BАbykids Spray ved almindelig forkølelse (BASICC)
Effekt og sikkerhed af Healsea® Babykids til behandling af akutte infektiøse rhinitissymptomer hos børn
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Healsea® Babykids er en isotonisk saltvandsbaseret næsespray suppleret med et naturligt Symbiofilm®-ekstrakt (0,04%) isoleret fra marine bakterier. Symbiofilm® har in vitro antibiofilmaktivitet og beskytter in vitro humane nasale epitelcellers levedygtighed efter Rhinovirus, Adenovirus, coronavirus OC43 og influenzainfektion.
Healsea® Babykids er en næsespray indiceret til børn over 2 år til at rense og fugte næsen ved forkølelse og rhinitis.
Forkølelse er en akut viral infektion i de øvre luftveje, der i varierende grad involverer nysen, tilstoppet næse og udflåd (rhinoré), ondt i halsen, hoste, lavgradig feber, hovedpine og utilpashed. Akut viral rhinitis er generelt selvbegrænsende. Hos børn, hvor sygdommen ikke er selvbegrænsende og strækker sig ud over 7-10 dage, er mange enige om, at en bakteriel infektion er sandsynlig. Bakterielle over infektioner og progression til en kronisk tilstand begunstiges af dannelsen af biofilm, som letter bakteriel vækst og persistens samt reducerer antibiotika effektivitet.
Formålet med denne undersøgelse er at demonstrere, at Healsea® Babykids lindrer symptomer på den akutte rhinitisfase med bedre effekt end isotonisk saltvandsopløsning, der anvendes som placebo.
Undersøgelsen består af 2 dele:
- Del 1 (Dag 1-Dag 11): behandling af den akutte fase
• med Healsea® Babykids, 2 pust i hvert næsebor 2 gange dagligt med en minimum på 7-dages behandlingsperiode (14 indtagelser af Healsea® Babykids) op til 10 dage (20 indtag af undersøgelsesudstyret).
eller • med isotonisk næsespray (Placebo), 2 pust i hvert næsebor 2 gange dagligt med en minimumsbehandling på 7 dage (14 indtagelser af placebo) op til 10 dage (20 indtag af forsøgsudstyret).
- Del 2 (op til dag 15/dag 18): opfølgningsfase.
Undersøgelsen omfatter to besøg:
- Besøg 1 (V1) på dag 1
- Afslutning af studiebesøg (besøg 2, V2) mellem dag 15 og dag 18
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Plovdiv, Bulgarien
- Medical Center
-
Sofia, Bulgarien
- Medical Center
-
Vratsa, Bulgarien
- Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 1. Mandlige/kvindelige forsøgspersoner >2 og ≤6-årige
- 2. Akut infektiøs rhinitis/rhinosinusitis i ≤48 timer før prøvestart
- 3. Patient med feber ≥ 37,5 °C ved screening
- 4. Forsøgspersoner med tilstoppet næse (blokeret/tilstoppet næse) vurderet som mindst lige så moderat på spørgeskemaet om akut rhinitis-symptomer, baseret på undersøgelse fra investigator
- 5. Forsøgspersoner, der viser mindst moderat grad af mindst et af følgende yderligere tegn på akut rhinitis: løbende næse, næseskorpe (tør slim), nysen og hoste
- 6. Skriftlig samtykke indhentet fra forældre/værge
Ekskluderingskriterier:
- 1. Kendt overfølsomhed/allergi over for enhver komponent i testapparatet
- 2. Sygehistorie, der af investigator betragtes som en grund til ikke-inkludering,
- 3. Alvorlig næseseptumafvigelse eller anden tilstand, der kan forårsage næseobstruktion, såsom tilstedeværelsen af næsepolypper
- 4. Anamnese med næse- eller bihulekirurgi, som efter investigatorens mening kan påvirke symptomscore
- 5. Antibiotikaindtagelse inden for 2 uger før screening
- 6. Systemiske kortikosteroider inden for 4 uger før screening
- 7. Brug af kronisk dekongestant
- 8. Nylig (inden for de foregående 2 dage) indtagelse af en almindelig forkølelsesmedicin, der efter investigatorens mening kan påvirke ARSSQ-score ved screening (NSAID, nasale dekongestanter, hostemedicin)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Healsea Babykids
Healsea® Babykids, næsespray, der ikke kan skelnes fra komparatoren.
Forsøgspersonerne skal sprøjte 2 pust i hvert næsebor 2 gange dagligt med en minimumsbehandling på 7 dage (14 indtag) op til 10 dage (20 indtagelser).
|
7-dages behandlingsperiode (14 indtag) op til 10 dage (20 indtag).
|
|
Placebo komparator: Placebo
Komparatoren er en isotonisk saltvandsspray, der betragtes som inert placebo, dvs. neutral for næseslimhinden. Forsøgspersonerne skal sprøjte 2 pust i hvert næsebor 2 gange dagligt med en minimumsbehandling på 7 dage (14 indtag) op til 10 dage (20 indtagelser). |
7-dages behandlingsperiode (14 indtag) op til 10 dage (20 indtag).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Arealet under kurven (AUC) af den globale score for akut rhinitis Symptomer Severity Questionnaire (ARSSQ) i løbet af de første 10 dage med symptomer - Fuldt analysesæt (FAS)
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 10
|
ARSSQ er et ikke-valideret tilpasset spørgeskema. Det omfatter 10 punkter, der vurderer symptomer (spørgsmål 2 til 7), funktionelle svækkelser (8 til 10) og global sværhedsgrad (spørgsmål 1). Hvert punkt scores fra 0 (ikke til stede/ingen påvirkning/ikke syg) til 3 (alvorlig, svær påvirkning og meget syg) for henholdsvis symptomer, funktionsnedsættelse og global sværhedsgrad. Spørgeskemaet skal udfyldes i dagbog en gang dagligt om aftenen. Den mindste ARSSQ-score er nul (0), og den maksimale ARSSQ-score er tredive (30). |
Fra dag 1 til dag 10
|
|
Arealet under kurven (AUC) af den globale score for akut rhinitis Symptomer Severity Questionnaire (ARSSQ) i løbet af de første 10 dage med symptomer - pr. protokolsæt (PP)
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 10
|
ARSSQ er et ikke-valideret tilpasset spørgeskema. Det omfatter 10 punkter, der vurderer symptomer (spørgsmål 2 til 7), funktionelle svækkelser (8 til 10) og global sværhedsgrad (spørgsmål 1). Hvert punkt scores fra 0 (ikke til stede/ingen påvirkning/ikke syg) til 3 (alvorlig, svær påvirkning og meget syg) for henholdsvis symptomer, funktionsnedsættelse og global sværhedsgrad. Spørgeskemaet skal udfyldes i dagbog en gang dagligt om aftenen. Den mindste ARSSQ-score er nul (0), og den maksimale ARSSQ-score er tredive (30). |
Fra dag 1 til dag 10
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Varigheden af hvert forkølelsessymptom (spørgsmål 2 til 7 i ARSSQ) i begge grupper
Tidsramme: Gennem studieafslutning, op til dag 18
|
For hvert særskilt symptom er varigheden defineret som antallet af dage mellem dag 1 og den første dag, hvor forældre/værge rapporterer, at patienten ikke har dette symptom ("Ikke til stede") i 2 på hinanden følgende dage. Varighed kan censureres ved besøg 2. |
Gennem studieafslutning, op til dag 18
|
|
Varighed af livskvalitetsforringelse (spørgsmål 8 til 10 i ARSSQ).
Tidsramme: Gennem studieafslutning, op til dag 18
|
For hvert særskilt symptom er varigheden defineret som antallet af dage mellem dag 1 og den første dag, hvor forældre/værge rapporterer, at patienten ikke har dette symptom ("Ikke til stede") i 2 på hinanden følgende dage. Varighed kan censureres ved besøg 2. |
Gennem studieafslutning, op til dag 18
|
|
Samlet antal dage med samtidig brug af behandlinger, der kan påvirke almindelige forkølelsessymptomer (antibiotika, febernedsættende, systemiske eller lokale mukolytika, dekongestanter, hostestillende midler, systemiske og topiske kortikosteroider)
Tidsramme: Gennem studieafslutning, op til dag 18
|
Samtidig brug af behandlinger (antibiotika, antipyretika, systemiske eller lokale mucolytika, dekongestanter, hostestillende midler, systemiske og topiske kortikosteroider) vil blive rapporteret i papirdagbogen af forældre/værger under hele undersøgelsen, valideret af investigator ved afslutningen af studiebesøget før bliver rapporteret i e-CRF.
|
Gennem studieafslutning, op til dag 18
|
|
Akkumuleret antal dage med antibiotikaindtag
Tidsramme: gennem studieafslutning, op til dag 18
|
Antibiotikabrug vil blive rapporteret i papirdagbogen af forældre/værger under hele undersøgelsen, valideret af investigator ved afslutningen af studiebesøget, før det rapporteres i e-CRF.
|
gennem studieafslutning, op til dag 18
|
|
Akkumuleret antal dage med antipyretikaindtag
Tidsramme: gennem studieafslutning, op til dag 18
|
Anvendelse af febernedsættende midler vil blive rapporteret i papirdagbogen af forældre/værger under hele undersøgelsen, valideret af investigator ved slutningen af undersøgelsesbesøget, før det rapporteres i e-CRF.
|
gennem studieafslutning, op til dag 18
|
|
Kumulativt antal dage med mucolytikaindtag
Tidsramme: Gennem studieafslutning, op til dag 18
|
Mukolytikabrug vil blive rapporteret i papirdagbogen af forældre/værger under hele undersøgelsen, valideret af investigator ved slutningen af undersøgelsesbesøget, før det rapporteres i e-CRF.
|
Gennem studieafslutning, op til dag 18
|
|
Akkumuleret antal dage med brug af dekongestanter
Tidsramme: gennem studieafslutning, op til dag 18
|
Brug af dekongestanter vil blive rapporteret i papirdagbogen af forældre/værger under hele undersøgelsen, valideret af investigator ved afslutningen af undersøgelsesbesøget, før de rapporteres i e-CRF.
|
gennem studieafslutning, op til dag 18
|
|
Akkumuleret antal dage med brug af hostestillende medicin
Tidsramme: gennem studieafslutning, op til dag 18
|
Brug af hostestillende midler vil blive rapporteret i papirdagbogen af forældre/værger under hele undersøgelsen, valideret af investigator ved afslutningen af undersøgelsesbesøget, før det rapporteres i e-CRF.
|
gennem studieafslutning, op til dag 18
|
|
Kumulativt antal dage med systemisk og topisk kortikosteroidbrug
Tidsramme: Gennem studieafslutning, op til dag 18
|
Systemisk og topisk brug af kortikosteroider vil blive rapporteret i papirdagbogen af forældre/værger under hele undersøgelsen, valideret af investigator ved afslutningen af studiebesøget, før de rapporteres i e-CRF.
|
Gennem studieafslutning, op til dag 18
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Rada MARKOVA, MD, Medical Center, Sofia
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Passioti M, Maggina P, Megremis S, Papadopoulos NG. The common cold: potential for future prevention or cure. Curr Allergy Asthma Rep. 2014 Feb;14(2):413. doi: 10.1007/s11882-013-0413-5.
- Fokkens WJ, Lund VJ, Hopkins C, Hellings PW, Kern R, Reitsma S, Toppila-Salmi S, Bernal-Sprekelsen M, Mullol J, Alobid I, Terezinha Anselmo-Lima W, Bachert C, Baroody F, von Buchwald C, Cervin A, Cohen N, Constantinidis J, De Gabory L, Desrosiers M, Diamant Z, Douglas RG, Gevaert PH, Hafner A, Harvey RJ, Joos GF, Kalogjera L, Knill A, Kocks JH, Landis BN, Limpens J, Lebeer S, Lourenco O, Meco C, Matricardi PM, O'Mahony L, Philpott CM, Ryan D, Schlosser R, Senior B, Smith TL, Teeling T, Tomazic PV, Wang DY, Wang D, Zhang L, Agius AM, Ahlstrom-Emanuelsson C, Alabri R, Albu S, Alhabash S, Aleksic A, Aloulah M, Al-Qudah M, Alsaleh S, Baban MA, Baudoin T, Balvers T, Battaglia P, Bedoya JD, Beule A, Bofares KM, Braverman I, Brozek-Madry E, Richard B, Callejas C, Carrie S, Caulley L, Chussi D, de Corso E, Coste A, El Hadi U, Elfarouk A, Eloy PH, Farrokhi S, Felisati G, Ferrari MD, Fishchuk R, Grayson W, Goncalves PM, Grdinic B, Grgic V, Hamizan AW, Heinichen JV, Husain S, Ping TI, Ivaska J, Jakimovska F, Jovancevic L, Kakande E, Kamel R, Karpischenko S, Kariyawasam HH, Kawauchi H, Kjeldsen A, Klimek L, Krzeski A, Kopacheva Barsova G, Kim SW, Lal D, Letort JJ, Lopatin A, Mahdjoubi A, Mesbahi A, Netkovski J, Nyenbue Tshipukane D, Obando-Valverde A, Okano M, Onerci M, Ong YK, Orlandi R, Otori N, Ouennoughy K, Ozkan M, Peric A, Plzak J, Prokopakis E, Prepageran N, Psaltis A, Pugin B, Raftopulos M, Rombaux P, Riechelmann H, Sahtout S, Sarafoleanu CC, Searyoh K, Rhee CS, Shi J, Shkoukani M, Shukuryan AK, Sicak M, Smyth D, Sindvongs K, Soklic Kosak T, Stjarne P, Sutikno B, Steinsvag S, Tantilipikorn P, Thanaviratananich S, Tran T, Urbancic J, Valiulius A, Vasquez de Aparicio C, Vicheva D, Virkkula PM, Vicente G, Voegels R, Wagenmann MM, Wardani RS, Welge-Lussen A, Witterick I, Wright E, Zabolotniy D, Zsolt B, Zwetsloot CP. European Position Paper on Rhinosinusitis and Nasal Polyps 2020. Rhinology. 2020 Feb 20;58(Suppl S29):1-464. doi: 10.4193/Rhin20.600.
- Heikkinen T, Jarvinen A. The common cold. Lancet. 2003 Jan 4;361(9351):51-9. doi: 10.1016/S0140-6736(03)12162-9.
- Principi N, Esposito S. Nasal Irrigation: An Imprecisely Defined Medical Procedure. Int J Environ Res Public Health. 2017 May 11;14(5):516. doi: 10.3390/ijerph14050516.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- LPH-2202
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .