Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

BАbykids Spray Na Przeziębienie (BASICC)

24 lipca 2023 zaktualizowane przez: Lallemand Pharma AG

Skuteczność i bezpieczeństwo Healsea® Babykids w leczeniu objawów ostrego zakaźnego zapalenia błony śluzowej nosa u dzieci

Celem tego badania klinicznego przeprowadzonego po wprowadzeniu na rynek jest wykazanie, że Healsea® Babykids łagodzi objawy ostrej fazy nieżytu nosa z lepszą skutecznością niż izotoniczny roztwór soli stosowany jako placebo u dzieci w wieku powyżej 2 lat.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Healsea® Babykids to aerozol do nosa na bazie izotonicznego roztworu soli fizjologicznej uzupełniony naturalnym ekstraktem Symbiofilm® (0,04%) wyizolowanym z bakterii morskich. Symbiofilm® ma działanie przeciwbiofilmowe in vitro i chroni in vitro żywotność ludzkich komórek nabłonka nosa po zakażeniu rinowirusem, adenowirusem, koronawirusem OC43 i grypą.

Healsea® Babykids to aerozol do nosa wskazany dla dzieci powyżej 2 roku życia w celu oczyszczenia i nawilżenia nosa podczas przeziębienia i nieżytu nosa.

Przeziębienie jest ostrą infekcją wirusową górnych dróg oddechowych, która objawia się w różnym stopniu kichaniem, przekrwieniem błony śluzowej nosa i wydzieliną (katar), bólem gardła, kaszlem, podgorączką, bólem głowy i złym samopoczuciem. Ostry wirusowy nieżyt nosa na ogół ustępuje samoistnie. U dzieci, u których choroba nie ustępuje samoistnie i trwa dłużej niż 7-10 dni, wiele osób zgadza się, że infekcja bakteryjna jest prawdopodobna. Nadmiernemu zakażeniu bakteryjnemu i progresji do stanu przewlekłego sprzyja tworzenie się biofilmów, które ułatwiają wzrost i utrzymywanie się bakterii, a także zmniejszają skuteczność antybiotyków.

Celem tego badania jest wykazanie, że Healsea® Babykids łagodzi objawy ostrej fazy nieżytu nosa z lepszą skutecznością niż izotoniczny roztwór soli stosowany jako placebo.

Opracowanie składa się z 2 części:

- Część 1 (Dzień 1-Dzień 11): leczenie ostrej fazy

• z Healsea® Babykids, 2 dawki do każdego otworu nosowego 2 razy dziennie przy minimalnym 7-dniowym okresie leczenia (14 dawek Healsea® Babykids) do 10 dni (20 dawek badanego urządzenia).

lub • z izotonicznym aerozolem do nosa (Placebo), 2 dawki do każdego otworu nosowego 2 razy dziennie z minimalnym 7-dniowym okresem leczenia (14 dawek placebo) do 10 dni (20 dawek badanego urządzenia).

- Część 2 (do 15/18 dnia): faza kontrolna.

Badanie obejmuje dwie wizyty:

  • Wizyta 1 (V1) w dniu 1
  • Zakończenie wizyty studyjnej (wizyta 2, V2) między dniem 15 a dniem 18

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

201

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Bułgaria
      • Plovdiv, Bułgaria
        • Medical Center
      • Sofia, Bułgaria
        • Medical Center
      • Vratsa, Bułgaria
        • Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 1. Mężczyźni/kobiety w wieku >2 i ≤6 lat
  • 2. Ostre zakaźne zapalenie błony śluzowej nosa/zapalenie błony śluzowej nosa i zatok trwające ≤48 godzin przed włączeniem do badania
  • 3. Pacjent zgłaszający się z gorączką ≥ 37,5°C podczas badania przesiewowego
  • 4. Osoby z przekrwieniem błony śluzowej nosa (zatkany/zatkany nos) ocenione co najmniej jako umiarkowane w kwestionariuszu nasilenia objawów ostrego nieżytu nosa, na podstawie oceny badacza
  • 5. Osoby wykazujące co najmniej umiarkowany stopień co najmniej jednego z następujących dodatkowych objawów ostrego nieżytu nosa: katar, strup w nosie (suchy śluz), kichanie i kaszel
  • 6. Pisemna zgoda uzyskana od rodzica/opiekuna prawnego

Kryteria wyłączenia:

  • 1. Znana nadwrażliwość/alergia na jakikolwiek składnik urządzenia testowego
  • 2. Historia medyczna uznana przez badacza za przyczynę niewłączenia,
  • 3. Poważne skrzywienie przegrody nosowej lub inny stan, który może powodować niedrożność nosa, taki jak obecność polipów nosa
  • 4. Historia operacji nosa lub zatok, które zdaniem badacza mogą mieć wpływ na ocenę objawów
  • 5. Przyjmowanie antybiotyków w ciągu 2 tygodni przed badaniem przesiewowym
  • 6. Ogólnoustrojowe kortykosteroidy w ciągu 4 tygodni przed badaniem przesiewowym
  • 7. Przewlekłe stosowanie leków zmniejszających przekrwienie
  • 8. Niedawne (w ciągu ostatnich 2 dni) przyjmowanie leku na przeziębienie, który zdaniem badacza może mieć wpływ na wynik ARSSQ podczas badania przesiewowego (NLPZ, leki zmniejszające przekrwienie błony śluzowej nosa, leki na kaszel)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Dziecięce Healsea
Healsea® Babykids, aerozol do nosa nie do odróżnienia od porównywarki. Pacjenci muszą rozpylać 2 dawki do każdego otworu nosowego 2 razy dziennie przy minimalnym 7-dniowym okresie leczenia (14 dawek) do 10 dni (20 dawek).
Urządzenie: Dziecięce Healsea
Okres leczenia od 7 dni (14 przyjęć) do 10 dni (20 przyjęć).
Komparator placebo: Placebo

Komparatorem jest izotoniczny roztwór soli fizjologicznej w aerozolu do nosa uważany za obojętne placebo, tj. neutralne dla błony śluzowej nosa.

Pacjenci muszą rozpylać 2 dawki do każdego otworu nosowego 2 razy dziennie przy minimalnym 7-dniowym okresie leczenia (14 dawek) do 10 dni (20 dawek).
Urządzenie: Placebo
Okres leczenia od 7 dni (14 przyjęć) do 10 dni (20 przyjęć).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pole pod krzywą (AUC) ogólnego wyniku kwestionariusza nasilenia objawów ostrego nieżytu nosa (ARSSQ) podczas pierwszych 10 dni objawów
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 10
ARSSQ to niezweryfikowany, spersonalizowany kwestionariusz. Obejmuje 10 pozycji oceniających objawy (pytania od 2 do 7), upośledzenia czynnościowe (od 8 do 10) oraz ogólne nasilenie (pytanie 1). Każda pozycja jest oceniana od 0 (brak/brak wpływu/brak choroby) do 3 (poważny, poważny wpływ i bardzo chory) odpowiednio dla objawów, upośledzenia czynnościowego i ogólnego nasilenia. Kwestionariusz należy wypełnić w dzienniczku raz dziennie wieczorem.
Od dnia 1 do dnia 10

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas trwania każdego objawu przeziębienia (pytania od 2 do 7 kwestionariusza ARSSQ) w obu grupach
Ramy czasowe: Przez ukończenie badania, do dnia 18

Dla każdego oddzielnego objawu czas trwania definiuje się jako liczbę dni między dniem 1. a pierwszym dniem, w którym rodzic/opiekun prawny zgłasza, że ​​pacjent nie ma tego objawu („Nie występuje”) przez 2 kolejne dni.

Czas trwania może zostać ocenzurowany podczas wizyty 2.
Przez ukończenie badania, do dnia 18
Czas trwania upośledzenia jakości życia (pytania od 8 do 10 ARSSQ).
Ramy czasowe: Przez ukończenie badania, do dnia 18

Dla każdego oddzielnego objawu czas trwania definiuje się jako liczbę dni między dniem 1. a pierwszym dniem, w którym rodzic/opiekun prawny zgłasza, że ​​pacjent nie ma tego objawu („Nie występuje”) przez 2 kolejne dni.

Czas trwania może zostać ocenzurowany podczas wizyty 2.
Przez ukończenie badania, do dnia 18
Częstotliwość i liczba dni jednoczesnego stosowania leków, które mogą wpływać na objawy przeziębienia (antybiotyki, leki przeciwgorączkowe, ogólnoustrojowe lub miejscowe leki mukolityczne, leki zmniejszające przekrwienie, leki przeciwkaszlowe, ogólnoustrojowe i miejscowe kortykosteroidy)
Ramy czasowe: Przez ukończenie badania, do dnia 18
Jednoczesne stosowanie terapii będzie odnotowywane w papierowym dzienniku przez rodziców/opiekunów prawnych przez cały czas trwania badania, zatwierdzane przez badacza na koniec wizyty studyjnej przed odnotowaniem w e-CRF.
Przez ukończenie badania, do dnia 18
Bezpieczeństwo: zdarzenia niepożądane i incydenty w trakcie badania
Ramy czasowe: Przez ukończenie badania, do dnia 18
Ocena zdarzenia niepożądanego związanego z ostrym nieżytem nosa i incydentów w trakcie badania w obu grupach.
Przez ukończenie badania, do dnia 18

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Lallemand Pharma AG

Śledczy

  • Główny śledczy: Rada MARKOVA, MD, Medical Center, Sofia

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 lutego 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

16 maja 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

16 maja 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 marca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 kwietnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 kwietnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 lipca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 lipca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • LPH-2202

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Dziecięce Healsea

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj