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BАbykids Spray nel comune raffreddore (BASICC)

4 luglio 2024 aggiornato da: Lallemand Pharma AG

Efficacia e sicurezza di Healsea® Babykids nel trattamento dei sintomi della rinite infettiva acuta nei bambini

Lo scopo di questa indagine clinica post-vendita è dimostrare che Healsea® Babykids allevia i sintomi della fase acuta della rinite con una migliore efficacia rispetto alla soluzione salina isotonica utilizzata come placebo nei bambini sopra i 2 anni.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Healsea® Babykids è uno spray nasale a base di soluzione salina isotonica integrato con un estratto naturale di Symbiofilm® (0,04%) isolato da batteri marini. Symbiofilm® ha attività antibiofilm in vitro e protegge la vitalità delle cellule epiteliali nasali umane in vitro dopo Rhinovirus, Adenovirus, coronavirus OC43 e infezione influenzale.

Healsea® Babykids è uno spray nasale indicato nei bambini sopra i 2 anni per pulire e inumidire il naso durante il raffreddore e la rinite.

Il comune raffreddore è un'infezione virale acuta del tratto respiratorio superiore, che comporta, in misura variabile, starnuti, congestione e secrezione nasale (rinorrea), mal di gola, tosse, febbricola, cefalea e malessere. La rinite virale acuta è generalmente autolimitante. Nei bambini in cui la malattia non è autolimitante e si protrae oltre i 7-10 giorni, molti concordano sul fatto che sia probabile un'infezione batterica. Le sovrainfezioni batteriche e la progressione verso uno stato cronico sono favorite dalla formazione di biofilm, che facilitano la crescita e la persistenza batterica, oltre a ridurre l'efficacia degli antibiotici.

Lo scopo di questo studio è dimostrare che Healsea® Babykids allevia i sintomi della fase acuta della rinite con una migliore efficacia rispetto alla soluzione salina isotonica utilizzata come Placebo.

Lo studio si compone di 2 parti:

- Parte 1 (Day 1-Day 11): trattamento della fase acuta

• con Healsea® Babykids, 2 spruzzi in ciascuna narice 2 volte al giorno con un periodo di trattamento minimo di 7 giorni (14 assunzioni di Healsea® Babykids) fino a 10 giorni (20 assunzioni del dispositivo sperimentale).

oppure • con spray nasale isotonico (Placebo), 2 spruzzi in ciascuna narice 2 volte al giorno con un periodo di trattamento minimo di 7 giorni (14 assunzioni di Placebo) fino a 10 giorni (20 assunzioni del dispositivo sperimentale).

- Parte 2 (fino al Giorno 15/Giorno 18): fase di follow-up.

Lo studio comprende due visite:

  • Visita 1 (V1) al giorno 1
  • Visita di fine studio (Visita 2, V2) tra il giorno 15 e il giorno 18

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

200

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Bulgaria
      • Plovdiv, Bulgaria
        • Medical Center
      • Sofia, Bulgaria
        • Medical Center
      • Vratsa, Bulgaria
        • Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 1. Soggetti maschi/femmine >2 e ≤6 anni
  • 2. Rinite/rinosinusite infettiva acuta per ≤48 ore prima dell'ingresso nello studio
  • 3. Pazienti che presentano febbre ≥ 37,5 °C allo screening
  • 4. Soggetti con congestione nasale (naso chiuso / chiuso) valutati almeno come moderati nel questionario sulla severità dei sintomi della rinite acuta, sulla base della valutazione dello sperimentatore
  • 5. Soggetti che mostrano almeno un grado moderato per almeno uno dei seguenti segni aggiuntivi di rinite acuta: naso che cola, crosta nasale (muco secco), starnuti e tosse
  • 6. Consenso scritto ottenuto dai genitori/tutori legali

Criteri di esclusione:

  • 1. Ipersensibilità/allergia nota a qualsiasi componente del dispositivo di test
  • 2. Storia medica considerata dallo sperimentatore come motivo di non inclusione,
  • 3. Grave deviazione del setto nasale o altra condizione che potrebbe causare ostruzione nasale come la presenza di polipi nasali
  • 4. Anamnesi di chirurgia nasale o sinusale che, a parere dello sperimentatore, possa influenzare i punteggi dei sintomi
  • 5. Assunzione di antibiotici entro 2 settimane prima dello screening
  • 6. Corticosteroidi sistemici entro 4 settimane prima dello screening
  • 7. Uso cronico di decongestionanti
  • 8. Assunzione recente (nei 2 giorni precedenti) di un comune medicinale per il raffreddore che, a parere dello sperimentatore, potrebbe influenzare il punteggio ARSSQ allo screening (FANS, decongestionanti nasali, medicinali per la tosse)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Healsea Babykids
Healsea® Babykids, spray nasale indistinguibile dal comparatore. I soggetti devono spruzzare 2 boccate in ciascuna narice 2 volte al giorno con un periodo minimo di trattamento di 7 giorni (14 assunzioni) fino a 10 giorni (20 assunzioni).
Dispositivo: Healsea Babykids
Periodo di trattamento di 7 giorni (14 assunzioni) fino a 10 giorni (20 assunzioni).
Comparatore placebo: Placebo

Il comparatore è uno spray nasale isotonico salino considerato come Placebo inerte cioè neutro per la mucosa nasale.

I soggetti devono spruzzare 2 boccate in ciascuna narice 2 volte al giorno con un periodo minimo di trattamento di 7 giorni (14 assunzioni) fino a 10 giorni (20 assunzioni).
Dispositivo: Placebo
Periodo di trattamento di 7 giorni (14 assunzioni) fino a 10 giorni (20 assunzioni).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'area sotto la curva (AUC) del punteggio globale del questionario sulla gravità dei sintomi della rinite acuta (ARSSQ) durante i primi 10 giorni di sintomi - Set di analisi completo (FAS)
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 10

ARSSQ è un questionario personalizzato non validato. Comprende 10 item che valutano i sintomi (domande da 2 a 7), i disturbi funzionali (da 8 a 10) e la gravità globale (domanda 1). Ad ogni item viene assegnato un punteggio da 0 (non presente/nessun impatto/non malato) a 3 (grave, impatto grave e molto malato) rispettivamente per sintomi, compromissione funzionale e gravità globale. Il questionario deve essere compilato in un diario una volta al giorno la sera.

Il punteggio ARSSQ minimo è zero (0) e il punteggio ARSSQ massimo è trenta (30).
Dal giorno 1 al giorno 10
L'area sotto la curva (AUC) del punteggio globale del questionario sulla gravità dei sintomi della rinite acuta (ARSSQ) durante i primi 10 giorni di sintomi - Per Protocol Set (PP)
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 10

ARSSQ è un questionario personalizzato non validato. Comprende 10 item che valutano i sintomi (domande da 2 a 7), i disturbi funzionali (da 8 a 10) e la gravità globale (domanda 1). Ad ogni item viene assegnato un punteggio da 0 (non presente/nessun impatto/non malato) a 3 (grave, impatto grave e molto malato) rispettivamente per sintomi, compromissione funzionale e gravità globale. Il questionario deve essere compilato in un diario una volta al giorno la sera.

Il punteggio ARSSQ minimo è zero (0) e il punteggio ARSSQ massimo è trenta (30).
Dal giorno 1 al giorno 10

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata di ciascun sintomo del raffreddore (domande da 2 a 7 dell'ARSSQ) in entrambi i gruppi
Lasso di tempo: Fino al completamento dello studio, fino al giorno 18

Per ciascun sintomo separato, la durata è definita come il numero di giorni tra il Giorno 1 e il primo giorno in cui il genitore/tutore legale segnala che il paziente non presenta questo sintomo ("Non presente") per 2 giorni consecutivi.

La durata potrebbe essere censurata durante la Visita 2.
Fino al completamento dello studio, fino al giorno 18
Durata del deterioramento della qualità della vita (domande da 8 a 10 dell'ARSSQ).
Lasso di tempo: Fino al completamento dello studio, fino al giorno 18

Per ciascun sintomo separato, la durata è definita come il numero di giorni tra il Giorno 1 e il primo giorno in cui il genitore/tutore legale segnala che il paziente non presenta questo sintomo ("Non presente") per 2 giorni consecutivi.

La durata potrebbe essere censurata durante la Visita 2.
Fino al completamento dello studio, fino al giorno 18
Numero cumulativo di giorni di utilizzo di trattamenti concomitanti che possono influenzare i sintomi comuni del raffreddore (antibiotici, antipiretici, mucolitici sistemici o locali, decongestionanti, antitosse, corticosteroidi sistemici e topici)
Lasso di tempo: Fino al completamento dello studio, fino al giorno 18
L'uso concomitante di trattamenti (antibiotici, antipiretici, mucolitici sistemici o locali, decongestionanti, antitosse, corticosteroidi sistemici e topici) sarà riportato nel diario cartaceo dai genitori/tutori legali durante lo studio, validato dallo sperimentatore al termine della visita di studio prima riportati nella e-CRF.
Fino al completamento dello studio, fino al giorno 18
Numero cumulativo di giorni di assunzione di antibiotici
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, fino al giorno 18
L'uso degli antibiotici sarà segnalato nel diario cartaceo dai genitori/tutori legali durante lo studio, validato dallo sperimentatore al termine della visita di studio prima di essere riportato nella e-CRF.
fino al completamento degli studi, fino al giorno 18
Numero cumulativo di giorni di assunzione di antipiretici
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, fino al giorno 18
L'uso di antipiretici sarà segnalato nel diario cartaceo dai genitori/tutori legali durante lo studio, validato dallo sperimentatore al termine della visita di studio prima di essere riportato nella e-CRF.
fino al completamento degli studi, fino al giorno 18
Numero cumulativo di giorni di assunzione di mucolitici
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, fino al giorno 18
L'uso di mucolitici sarà segnalato nel diario cartaceo dai genitori/tutori legali durante lo studio, validato dallo sperimentatore al termine della visita di studio prima di essere riportato nella e-CRF.
Fino al completamento degli studi, fino al giorno 18
Numero cumulativo di giorni di utilizzo di decongestionanti
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, fino al giorno 18
L'uso dei decongestionanti sarà segnalato nel diario cartaceo dai genitori/tutori legali durante lo studio, validato dallo sperimentatore al termine della visita di studio prima di essere riportato nella e-CRF.
fino al completamento degli studi, fino al giorno 18
Numero cumulativo di giorni di utilizzo di antitosse
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, fino al giorno 18
L'uso di antitosse sarà riportato nel diario cartaceo dai genitori/tutori legali durante lo studio, convalidato dallo sperimentatore al termine della visita di studio prima di essere riportato nella e-CRF.
fino al completamento degli studi, fino al giorno 18
Numero cumulativo di giorni di utilizzo di corticosteroidi sistemici e topici
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, fino al giorno 18
L'uso di corticosteroidi sistemici e topici sarà segnalato nel diario cartaceo dai genitori/tutori legali durante lo studio, validato dallo sperimentatore al termine della visita allo studio prima di essere riportato nella e-CRF.
Fino al completamento degli studi, fino al giorno 18

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Lallemand Pharma AG

Investigatori

  • Investigatore principale: Rada MARKOVA, MD, Medical Center, Sofia

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 febbraio 2023

Completamento primario (Effettivo)

16 maggio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

16 maggio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 marzo 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 aprile 2023

Primo Inserito (Effettivo)

19 aprile 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 ottobre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 luglio 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • LPH-2202

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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