Bаbykids спрей при простуде (BASICC)
Эффективность и безопасность Healsea® Babykids при лечении симптомов острого инфекционного ринита у детей
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Healsea® Babykids — назальный спрей на основе изотонического солевого раствора, дополненный натуральным экстрактом Symbiofilm® (0,04%), выделенным из морских бактерий. Symbiofilm® обладает антибиопленочной активностью in vitro и защищает in vitro жизнеспособность эпителиальных клеток носа человека после заражения риновирусом, аденовирусом, коронавирусом OC43 и гриппом.
Healsea® Babykids — назальный спрей, показанный детям старше 2 лет для очистки и увлажнения носа при простуде и рините.
Простуда — острая вирусная инфекция верхних дыхательных путей, проявляющаяся в различной степени чиханием, заложенностью носа и выделениями из носа (ринорея), болью в горле, кашлем, субфебрилитетом, головной болью и недомоганием. Острый вирусный ринит обычно проходит самостоятельно. У детей, у которых заболевание не проходит самопроизвольно и продолжается более 7-10 дней, многие согласны с тем, что вероятна бактериальная инфекция. Бактериальным инфекциям и переходу в хроническое состояние способствует образование биопленок, которые способствуют росту и сохранению бактерий, а также снижают эффективность антибиотиков.
Целью данного исследования является демонстрация того, что Healsea® Babykids облегчает симптомы фазы острого ринита с большей эффективностью, чем изотонический солевой раствор, используемый в качестве плацебо.
Исследование состоит из 2 частей:
- Часть 1 (День 1-День 11): лечение острой фазы
• с Healsea® Babykids по 2 впрыскивания в каждую ноздрю 2 раза в день при минимальном сроке лечения 7 дней (14 введений Healsea® Babykids) до 10 дней (20 введений исследуемого устройства).
или • изотоническим назальным спреем (плацебо) по 2 впрыскивания в каждую ноздрю 2 раза в день с минимальным периодом лечения 7 дней (14 приемов плацебо) до 10 дней (20 приемов исследуемого устройства).
- Часть 2 (до дня 15/дня 18): фаза последующего наблюдения.
Исследование включает два визита:
- Посещение 1 (V1) в День 1
- Конец учебного визита (посещение 2, V2) между 15 и 18 днями
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Plovdiv, Болгария
- Medical Center
-
Sofia, Болгария
- Medical Center
-
Vratsa, Болгария
- Medical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- 1. Субъекты мужского/женского пола в возрасте от 2 до 6 лет.
- 2. Острый инфекционный ринит/риносинусит в течение ≤48 часов до включения в исследование.
- 3. Пациент с лихорадкой ≥ 37,5 °C при скрининге.
- 4. Субъекты с заложенностью носа (заложенностью/заложенностью носа), оцененной как минимум как умеренная в Опроснике тяжести симптомов острого ринита на основе оценки исследователя.
- 5. Субъекты, демонстрирующие по крайней мере среднюю степень по крайней мере для одного из следующих дополнительных признаков острого ринита: насморк, корка в носу (сухая слизь), чихание и кашель.
- 6. Письменное согласие родителей/законных представителей
Критерий исключения:
- 1. Известная гиперчувствительность/аллергия на любой компонент тестируемого устройства.
- 2. Медицинский анамнез, рассматриваемый исследователем как причина невключения,
- 3. Серьезное искривление носовой перегородки или другое состояние, которое может вызвать заложенность носа, например наличие полипов в носу.
- 4. Операции на носу или пазухах в анамнезе, которые, по мнению исследователя, могут повлиять на оценку симптомов.
- 5. Прием антибиотиков в течение 2 недель до скрининга.
- 6. Системные кортикостероиды в течение 4 недель до скрининга.
- 7. Постоянное использование противоотечных средств
- 8. Недавний (в течение предыдущих 2 дней) прием лекарств от простуды, которые, по мнению исследователя, могут повлиять на оценку ARSSQ при скрининге (НПВП, назальные деконгестанты, лекарства от кашля)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Хилси Бэбикидс
Healsea® Babykids, назальный спрей, неотличимый от препарата сравнения.
Субъекты должны распылять по 2 впрыскивания в каждую ноздрю 2 раза в день с минимальным периодом лечения от 7 дней (14 приемов) до 10 дней (20 приемов).
|
7-дневный период лечения (14 приемов) до 10 дней (20 приемов).
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Препарат сравнения представляет собой изотонический назальный спрей с физиологическим раствором, считающийся инертным плацебо, то есть нейтральным для слизистой оболочки носа. Субъекты должны распылять по 2 впрыскивания в каждую ноздрю 2 раза в день с минимальным периодом лечения от 7 дней (14 приемов) до 10 дней (20 приемов). |
7-дневный период лечения (14 приемов) до 10 дней (20 приемов).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Площадь под кривой (AUC) общей оценки Опросника тяжести симптомов острого ринита (ARSSQ) в течение первых 10 дней появления симптомов
Временное ограничение: С 1 по 10 день
|
ARSSQ — это неутвержденная персонализированная анкета.
Он включает 10 пунктов, оценивающих симптомы (вопросы 2–7), функциональные нарушения (8–10) и общую тяжесть (вопрос 1).
Каждый пункт оценивается по шкале от 0 (отсутствует/нет воздействия/не болен) до 3 (тяжелое, сильное воздействие и очень тяжелое состояние) для симптомов, функционального нарушения и общей тяжести соответственно.
Анкета заполняется в дневнике один раз в день вечером.
|
С 1 по 10 день
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Продолжительность каждого симптома простуды (вопросы 2–7 опросника ARSSQ) в обеих группах
Временное ограничение: Через завершение исследования, до 18 дня
|
Для каждого отдельного симптома продолжительность определяется как количество дней между 1-м днем и первым днем, когда родитель/законный опекун сообщает, что у пациента нет этого симптома («Отсутствует») в течение 2 дней подряд. Продолжительность может быть подвергнута цензуре при посещении 2. |
Через завершение исследования, до 18 дня
|
|
Продолжительность ухудшения качества жизни (вопросы 8–10 опросника ARSSQ).
Временное ограничение: Через завершение исследования, до 18 дня
|
Для каждого отдельного симптома продолжительность определяется как количество дней между 1-м днем и первым днем, когда родитель/законный опекун сообщает, что у пациента нет этого симптома («Отсутствует») в течение 2 дней подряд. Продолжительность может быть подвергнута цензуре при посещении 2. |
Через завершение исследования, до 18 дня
|
|
Частота и количество дней сопутствующего лечения, которое может повлиять на симптомы простуды (антибиотики, жаропонижающие, системные или местные муколитики, деконгестанты, противокашлевые средства, системные и местные кортикостероиды)
Временное ограничение: Через завершение исследования, до 18 дня
|
Родители/законные опекуны сообщают о сопутствующем лечении в бумажном дневнике на протяжении всего исследования, подтверждая исследователем в конце исследовательского визита, прежде чем сообщать об этом в электронной ИРК.
|
Через завершение исследования, до 18 дня
|
|
Безопасность: нежелательные явления и инциденты на протяжении всего исследования.
Временное ограничение: Через завершение исследования, до 18 дня
|
Оценка нежелательных явлений, связанных с острым ринитом, и инцидентов на протяжении всего исследования в обеих группах.
|
Через завершение исследования, до 18 дня
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Rada MARKOVA, MD, Medical Center, Sofia
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Passioti M, Maggina P, Megremis S, Papadopoulos NG. The common cold: potential for future prevention or cure. Curr Allergy Asthma Rep. 2014 Feb;14(2):413. doi: 10.1007/s11882-013-0413-5.
- Fokkens WJ, Lund VJ, Hopkins C, Hellings PW, Kern R, Reitsma S, Toppila-Salmi S, Bernal-Sprekelsen M, Mullol J, Alobid I, Terezinha Anselmo-Lima W, Bachert C, Baroody F, von Buchwald C, Cervin A, Cohen N, Constantinidis J, De Gabory L, Desrosiers M, Diamant Z, Douglas RG, Gevaert PH, Hafner A, Harvey RJ, Joos GF, Kalogjera L, Knill A, Kocks JH, Landis BN, Limpens J, Lebeer S, Lourenco O, Meco C, Matricardi PM, O'Mahony L, Philpott CM, Ryan D, Schlosser R, Senior B, Smith TL, Teeling T, Tomazic PV, Wang DY, Wang D, Zhang L, Agius AM, Ahlstrom-Emanuelsson C, Alabri R, Albu S, Alhabash S, Aleksic A, Aloulah M, Al-Qudah M, Alsaleh S, Baban MA, Baudoin T, Balvers T, Battaglia P, Bedoya JD, Beule A, Bofares KM, Braverman I, Brozek-Madry E, Richard B, Callejas C, Carrie S, Caulley L, Chussi D, de Corso E, Coste A, El Hadi U, Elfarouk A, Eloy PH, Farrokhi S, Felisati G, Ferrari MD, Fishchuk R, Grayson W, Goncalves PM, Grdinic B, Grgic V, Hamizan AW, Heinichen JV, Husain S, Ping TI, Ivaska J, Jakimovska F, Jovancevic L, Kakande E, Kamel R, Karpischenko S, Kariyawasam HH, Kawauchi H, Kjeldsen A, Klimek L, Krzeski A, Kopacheva Barsova G, Kim SW, Lal D, Letort JJ, Lopatin A, Mahdjoubi A, Mesbahi A, Netkovski J, Nyenbue Tshipukane D, Obando-Valverde A, Okano M, Onerci M, Ong YK, Orlandi R, Otori N, Ouennoughy K, Ozkan M, Peric A, Plzak J, Prokopakis E, Prepageran N, Psaltis A, Pugin B, Raftopulos M, Rombaux P, Riechelmann H, Sahtout S, Sarafoleanu CC, Searyoh K, Rhee CS, Shi J, Shkoukani M, Shukuryan AK, Sicak M, Smyth D, Sindvongs K, Soklic Kosak T, Stjarne P, Sutikno B, Steinsvag S, Tantilipikorn P, Thanaviratananich S, Tran T, Urbancic J, Valiulius A, Vasquez de Aparicio C, Vicheva D, Virkkula PM, Vicente G, Voegels R, Wagenmann MM, Wardani RS, Welge-Lussen A, Witterick I, Wright E, Zabolotniy D, Zsolt B, Zwetsloot CP. European Position Paper on Rhinosinusitis and Nasal Polyps 2020. Rhinology. 2020 Feb 20;58(Suppl S29):1-464. doi: 10.4193/Rhin20.600.
- Heikkinen T, Jarvinen A. The common cold. Lancet. 2003 Jan 4;361(9351):51-9. doi: 10.1016/S0140-6736(03)12162-9.
- Principi N, Esposito S. Nasal Irrigation: An Imprecisely Defined Medical Procedure. Int J Environ Res Public Health. 2017 May 11;14(5):516. doi: 10.3390/ijerph14050516.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- LPH-2202
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Хилси Бэбикидс
-
Lallemand Pharma AGЕще не набираютРиносинусит Хронический | Микробиом