BАbykids Spray flunssassa (BASICC)
Healsea® Babykidsin teho ja turvallisuus lasten akuutin tarttuvan nuhan oireiden hoidossa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Healsea® Babykids on isotoninen suolaliuospohjainen nenäsumute, jota on täydennetty meren bakteereista eristetyllä luonnollisella Symbiofilm®-uutteella (0,04 %). Symbiofilm®:llä on in vitro antibiofilmiaktiivisuutta ja se suojaa ihmisen nenän epiteelisolujen elinkelpoisuutta in vitro Rhinovirus-, adenovirus-, koronavirus OC43- ja flunssainfektion jälkeen.
Healsea® Babykids on nenäsumute, joka on tarkoitettu yli 2-vuotiaille lapsille nenän puhdistamiseen ja kostuttamiseen vilustumisen ja nuhan aikana.
Nuhakuume on akuutti ylempien hengitysteiden virusinfektio, johon liittyy vaihtelevassa määrin aivastelua, nenän tukkoisuutta ja vuotoa (rinorrea), kurkkukipua, yskää, matala-asteista kuumetta, päänsärkyä ja huonovointisuutta. Akuutti virusnuha on yleensä itsestään ohimenevä. Lapsilla, joiden sairaus ei rajoitu itsestään ja kestää yli 7–10 päivää, monet ovat yhtä mieltä siitä, että bakteeri-infektio on todennäköinen. Bakteerien leviämistä infektioiden sijaan ja etenemistä krooniseen tilaan suosivat biofilmien muodostuminen, mikä helpottaa bakteerien kasvua ja pysyvyyttä sekä vähentää antibioottien tehoa.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on osoittaa, että Healsea® Babykids lievittää akuutin nuhavaiheen oireita paremmin kuin lumelääkkeenä käytetty isotoninen suolaliuos.
Tutkimus koostuu 2 osasta:
- Osa 1 (päivä 1 - päivä 11): akuutin vaiheen hoito
• Healsea® Babykids -valmisteella 2 puhallusta kumpaankin sieraimeen 2 kertaa päivässä vähintään 7 päivän hoitojaksolla (14 annosta Healsea® Babykidsia) 10 päivään (20 tutkimuslaitteen ottoa).
tai • isotonisella nenäsumutteella (Placebo), 2 suihketta kumpaankin sieraimeen 2 kertaa päivässä vähintään 7 päivän hoitojaksolla (14 plaseboa) 10 päivään (20 tutkimuslaitteen ottoa).
- Osa 2 (päivään 15 asti / päivään 18): seurantavaihe.
Tutkimus sisältää kaksi käyntiä:
- Vierailu 1 (V1) päivänä 1
- Opintovierailun loppu (käynti 2, V2) päivän 15 ja 18 välisenä aikana
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Plovdiv, Bulgaria
- Medical Center
-
Sofia, Bulgaria
- Medical Center
-
Vratsa, Bulgaria
- Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 1. Mies/nainen > 2 ja ≤6-vuotiaat
- 2. Akuutti tarttuva nuha/rinosinuiitti ≤ 48 tuntia ennen tutkimukseen tuloa
- 3. Potilas, jolla on kuume ≥ 37,5 °C seulonnassa
- 4. Koehenkilöt, joilla on nenän tukkoisuus (tukkoinen / tukkoinen nenä), jotka on arvioitu vähintään kohtalaiseksi akuutin nuhan oireiden vakavuuskyselyssä tutkijan arvioinnin perusteella
- 5. Koehenkilöt, joilla on vähintään kohtalainen arvosana vähintään yhdestä seuraavista akuutin nuhan lisäoireista: nenä, nenän kuori (kuiva lima), aivastelu ja yskä
- 6. Vanhemmilta/laillisilta huoltajilta saatu kirjallinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- 1. Tunnettu yliherkkyys/allergia jollekin testilaitteen komponentille
- 2. sairaushistoria, jonka tutkija pitää syynä sisällyttämättä jättämiseen
- 3. Vaikea nenän väliseinän poikkeama tai muu tila, joka voi aiheuttaa nenän tukkeuman, kuten nenäpolyyppien esiintyminen
- 4. Aiemmat nenä- tai poskionteloleikkaukset, jotka tutkijan mielestä voivat vaikuttaa oirepisteisiin
- 5. Antibioottien otto 2 viikon sisällä ennen seulontaa
- 6. Systeemiset kortikosteroidit 4 viikon sisällä ennen seulontaa
- 7. Krooninen dekongestantin käyttö
- 8. Äskettäinen (viimeisten 2 päivän aikana) flunssalääkkeen nauttiminen, joka voi tutkijan mielestä vaikuttaa ARSSQ-pisteisiin seulonnassa (NSAID, nenän tukkoisuutta vähentävät lääkkeet, yskänlääkkeet)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Healsea Babykids
Healsea® Babykids, nenäsumute, jota ei voi erottaa vertailuaineesta.
Koehenkilöiden on suihkutettava 2 suihketta kumpaankin sieraimeen 2 kertaa päivässä vähintään 7 päivän hoitojaksolla (14 ottoa) 10 päivään (20 ottoa).
|
7 päivän hoitojakso (14 annosta) jopa 10 päivään (20 annosta) .
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Vertailuaine on isotoninen suolaliuos nenäsumute, jota pidetään inerttinä plasebona, eli neutraalina nenän limakalvolle. Koehenkilöiden on suihkutettava 2 suihketta kumpaankin sieraimeen 2 kertaa päivässä vähintään 7 päivän hoitojaksolla (14 ottoa) 10 päivään (20 ottoa). |
7 päivän hoitojakso (14 annosta) jopa 10 päivään (20 annosta) .
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Acute Rhinitis Symptoms Severity Questionnairen (ARSSQ) yleisen pistemäärän käyrän alla oleva pinta-ala (AUC) ensimmäisten 10 oirepäivän aikana
Aikaikkuna: Päivästä 1 päivään 10
|
ARSSQ on vahvistamaton mukautettu kyselylomake.
Se sisältää 10 kohtaa, jotka arvioivat oireita (kysymykset 2–7), toimintahäiriöitä (8–10) ja yleistä vakavuutta (kysymys 1).
Jokainen kohta pisteytetään 0:sta (ei läsnä/ei vaikutusta/ei sairas) 3:een (vakava, vakava vaikutus ja erittäin sairas) oireiden, toiminnallisen vajaatoiminnan ja yleisen vakavuuden perusteella.
Kyselylomake täytetään päiväkirjaan kerran päivässä iltaisin.
|
Päivästä 1 päivään 10
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Jokaisen vilustumisoireen kesto (ARSSQ:n kysymykset 2-7) molemmissa ryhmissä
Aikaikkuna: Opintojen valmistuttua päivään 18 asti
|
Kunkin erillisen oireen kesto määritellään päivien lukumääränä päivän 1 ja sen ensimmäisen päivän välillä, jonka vanhempi/laillinen huoltaja ilmoittaa, että potilaalla ei ole tätä oiretta ("Ei ole") kahtena peräkkäisenä päivänä. Kesto voidaan sensuroida Visit 2:ssa. |
Opintojen valmistuttua päivään 18 asti
|
|
Elämänlaadun heikkenemisen kesto (ARSSQ:n kysymykset 8-10).
Aikaikkuna: Opintojen valmistuttua päivään 18 asti
|
Kunkin erillisen oireen kesto määritellään päivien lukumääränä päivän 1 ja sen ensimmäisen päivän välillä, jonka vanhempi/laillinen huoltaja ilmoittaa, että potilaalla ei ole tätä oiretta ("Ei ole") kahtena peräkkäisenä päivänä. Kesto voidaan sensuroida Visit 2:ssa. |
Opintojen valmistuttua päivään 18 asti
|
|
Samanaikaisten hoitojen tiheys ja päivien lukumäärä, jotka voivat vaikuttaa tavallisiin flunssan oireisiin (antibiootit, kuumetta alentavat lääkkeet, systeemiset tai paikalliset mukolyytit, dekongestantit, yskänlääkkeet, systeemiset ja paikalliset kortikosteroidit)
Aikaikkuna: Opintojen valmistuttua päivään 18 asti
|
Vanhemmat/lailliset huoltajat raportoivat samanaikaisen hoidon käytön paperipäiväkirjassa koko tutkimuksen ajan, ja tutkija validoi sen tutkimuskäynnin lopussa ennen kuin ne ilmoitetaan e-CRF:ssä.
|
Opintojen valmistuttua päivään 18 asti
|
|
Turvallisuus: haittatapahtumat ja vaaratilanteet koko tutkimuksen ajan
Aikaikkuna: Opintojen valmistuttua päivään 18 asti
|
Arvio akuuttiin nuhaan liittyvistä haittavaikutuksista ja tapauksista koko tutkimuksen aikana molemmissa ryhmissä.
|
Opintojen valmistuttua päivään 18 asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Rada MARKOVA, MD, Medical Center, Sofia
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Passioti M, Maggina P, Megremis S, Papadopoulos NG. The common cold: potential for future prevention or cure. Curr Allergy Asthma Rep. 2014 Feb;14(2):413. doi: 10.1007/s11882-013-0413-5.
- Fokkens WJ, Lund VJ, Hopkins C, Hellings PW, Kern R, Reitsma S, Toppila-Salmi S, Bernal-Sprekelsen M, Mullol J, Alobid I, Terezinha Anselmo-Lima W, Bachert C, Baroody F, von Buchwald C, Cervin A, Cohen N, Constantinidis J, De Gabory L, Desrosiers M, Diamant Z, Douglas RG, Gevaert PH, Hafner A, Harvey RJ, Joos GF, Kalogjera L, Knill A, Kocks JH, Landis BN, Limpens J, Lebeer S, Lourenco O, Meco C, Matricardi PM, O'Mahony L, Philpott CM, Ryan D, Schlosser R, Senior B, Smith TL, Teeling T, Tomazic PV, Wang DY, Wang D, Zhang L, Agius AM, Ahlstrom-Emanuelsson C, Alabri R, Albu S, Alhabash S, Aleksic A, Aloulah M, Al-Qudah M, Alsaleh S, Baban MA, Baudoin T, Balvers T, Battaglia P, Bedoya JD, Beule A, Bofares KM, Braverman I, Brozek-Madry E, Richard B, Callejas C, Carrie S, Caulley L, Chussi D, de Corso E, Coste A, El Hadi U, Elfarouk A, Eloy PH, Farrokhi S, Felisati G, Ferrari MD, Fishchuk R, Grayson W, Goncalves PM, Grdinic B, Grgic V, Hamizan AW, Heinichen JV, Husain S, Ping TI, Ivaska J, Jakimovska F, Jovancevic L, Kakande E, Kamel R, Karpischenko S, Kariyawasam HH, Kawauchi H, Kjeldsen A, Klimek L, Krzeski A, Kopacheva Barsova G, Kim SW, Lal D, Letort JJ, Lopatin A, Mahdjoubi A, Mesbahi A, Netkovski J, Nyenbue Tshipukane D, Obando-Valverde A, Okano M, Onerci M, Ong YK, Orlandi R, Otori N, Ouennoughy K, Ozkan M, Peric A, Plzak J, Prokopakis E, Prepageran N, Psaltis A, Pugin B, Raftopulos M, Rombaux P, Riechelmann H, Sahtout S, Sarafoleanu CC, Searyoh K, Rhee CS, Shi J, Shkoukani M, Shukuryan AK, Sicak M, Smyth D, Sindvongs K, Soklic Kosak T, Stjarne P, Sutikno B, Steinsvag S, Tantilipikorn P, Thanaviratananich S, Tran T, Urbancic J, Valiulius A, Vasquez de Aparicio C, Vicheva D, Virkkula PM, Vicente G, Voegels R, Wagenmann MM, Wardani RS, Welge-Lussen A, Witterick I, Wright E, Zabolotniy D, Zsolt B, Zwetsloot CP. European Position Paper on Rhinosinusitis and Nasal Polyps 2020. Rhinology. 2020 Feb 20;58(Suppl S29):1-464. doi: 10.4193/Rhin20.600.
- Heikkinen T, Jarvinen A. The common cold. Lancet. 2003 Jan 4;361(9351):51-9. doi: 10.1016/S0140-6736(03)12162-9.
- Principi N, Esposito S. Nasal Irrigation: An Imprecisely Defined Medical Procedure. Int J Environ Res Public Health. 2017 May 11;14(5):516. doi: 10.3390/ijerph14050516.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- LPH-2202
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Flunssa
-
Showa Inan General HospitalValmisPolypektomian jälkeinen verenvuoto | Pienenvä kolorektaalinen polyyppi | Cold Snare polypectomy | Polypektomia Snare | Täydellinen leikkausnopeusJapani