Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

BАbykids Spray bij verkoudheid (BASICC)

24 juli 2023 bijgewerkt door: Lallemand Pharma AG

Werkzaamheid en veiligheid van Healsea® Babykids bij de behandeling van symptomen van acute infectieuze rhinitis bij kinderen

Het doel van dit post-market klinisch onderzoek is om aan te tonen dat Healsea® Babykids de symptomen van de acute rhinitisfase verlicht met een betere werkzaamheid dan isotone zoutoplossing die wordt gebruikt als placebo bij kinderen ouder dan 2 jaar.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Healsea® Babykids is een neusspray op basis van een isotone zoutoplossing, aangevuld met een natuurlijk Symbiofilm®-extract (0,04%) geïsoleerd uit zeebacteriën. Symbiofilm® heeft in vitro antibiofilmactiviteit en beschermt in vitro de levensvatbaarheid van menselijke neusepitheelcellen na Rhinovirus-, Adenovirus-, coronavirus OC43- en griepinfectie.

Healsea® Babykids is een neusspray die is geïndiceerd bij kinderen vanaf 2 jaar om de neus te reinigen en te bevochtigen tijdens verkoudheid en rhinitis.

Verkoudheid is een acute virale infectie van de bovenste luchtwegen, die in verschillende mate gepaard gaat met niezen, verstopte neus en afscheiding (rinorroe), keelpijn, hoesten, lichte koorts, hoofdpijn en malaise. Acute virale rhinitis is over het algemeen zelflimiterend. Bij kinderen bij wie de ziekte niet vanzelf overgaat en langer dan 7-10 dagen aanhoudt, zijn velen het erover eens dat een bacteriële infectie waarschijnlijk is. Bacteriële over infecties en progressie naar een chronische toestand worden begunstigd door de vorming van biofilms, die de groei en persistentie van bacteriën vergemakkelijken en de werkzaamheid van antibiotica verminderen.

Het doel van deze studie is om aan te tonen dat Healsea® Babykids de symptomen van de acute rhinitisfase verlicht met een betere werkzaamheid dan een isotone zoutoplossing die als placebo wordt gebruikt.

Het onderzoek bestaat uit 2 delen:

- Deel 1 (Dag 1-Dag 11): behandeling van de acute fase

• met Healsea® Babykids, 2 pufjes in elk neusgat 2 keer per dag met een behandelingsperiode van minimaal 7 dagen (14 innames van Healsea® Babykids) tot 10 dagen (20 innames van het onderzoeksapparaat).

of • met isotone neusspray (Placebo), 2 pufjes in elk neusgat 2 keer per dag met een behandelingsperiode van minimaal 7 dagen (14 innames Placebo) tot 10 dagen (20 innames van het onderzoekshulpmiddel).

- Deel 2 (tot Dag 15/Dag 18): follow-up fase.

Het onderzoek bestaat uit twee bezoeken:

  • Bezoek 1 (V1) op dag 1
  • Einde van het studiebezoek (Bezoek 2, V2) tussen dag 15 en dag 18

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

201

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Bulgarije
      • Plovdiv, Bulgarije
        • Medical Center
      • Sofia, Bulgarije
        • Medical Center
      • Vratsa, Bulgarije
        • Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 1. Mannelijke/vrouwelijke proefpersonen >2 en ≤6 jaar oud
  • 2. Acute infectieuze rhinitis/rhinosinusitis gedurende ≤48 uur vóór deelname aan de proef
  • 3. Patiënt met koorts ≥ 37,5 °C bij screening
  • 4. Proefpersonen met een verstopte neus (verstopte/verstopte neus) beoordeeld als minstens matig op de Acute Rhinitis Symptomen Severity Questionnaire, gebaseerd op evaluatie door de onderzoeker
  • 5. Proefpersonen die ten minste een matige graad vertonen voor ten minste een van de volgende aanvullende tekenen van acute rhinitis: loopneus, neuskorst (droog slijm), niezen en hoesten
  • 6. Schriftelijke toestemming verkregen van ouder/wettelijke voogden

Uitsluitingscriteria:

  • 1. Bekende overgevoeligheid/allergie voor een onderdeel van het testapparaat
  • 2. Medische geschiedenis die door de onderzoeker wordt beschouwd als een reden voor niet-opname,
  • 3. Ernstige afwijking van het neustussenschot of een andere aandoening die een verstopte neus kan veroorzaken, zoals de aanwezigheid van neuspoliepen
  • 4. Geschiedenis van neus- of sinuschirurgie die naar de mening van de onderzoeker de symptoomscores kan beïnvloeden
  • 5. Inname antibiotica binnen 2 weken voor screening
  • 6. Systemische corticosteroïden binnen 4 weken voor screening
  • 7. Chronisch decongestivumgebruik
  • 8. Recente (in de afgelopen 2 dagen) inname van een medicijn tegen verkoudheid dat naar de mening van de onderzoeker de ARSSQ-score bij screening kan beïnvloeden (NSAID, nasale decongestiva, hoestmiddelen)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Healsea Babykids
Healsea® Babykids, neusspray niet te onderscheiden van de comparator. Proefpersonen moeten 2 pufjes in elk neusgat 2 keer per dag spuiten met een behandelingsperiode van minimaal 7 dagen (14 innames) tot 10 dagen (20 innames).
Apparaat: Healsea Babykids
Behandelingsperiode van 7 dagen (14 innames) tot 10 dagen (20 innames).
Placebo-vergelijker: Placebo

De comparator is een isotone neusspray met zoutoplossing die wordt beschouwd als inerte placebo, d.w.z. neutraal voor het neusslijmvlies.

Proefpersonen moeten 2 pufjes in elk neusgat 2 keer per dag spuiten met een behandelingsperiode van minimaal 7 dagen (14 innames) tot 10 dagen (20 innames).
Apparaat: Placebo
Behandelingsperiode van 7 dagen (14 innames) tot 10 dagen (20 innames).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het gebied onder de curve (AUC) van de globale score van de Acute Rhinitis Symptomen Severity Questionnaire (ARSSQ) gedurende de eerste 10 dagen van symptomen
Tijdsspanne: Van dag 1 tot dag 10
ARSSQ is een niet-gevalideerde vragenlijst op maat. Het omvat 10 items die symptomen beoordelen (vragen 2 tot 7), functionele beperkingen (8 tot 10) en globale ernst (vraag 1). Elk item wordt gescoord van 0 (niet aanwezig/geen impact/niet ziek) tot 3 (ernstig, ernstig impact en erg ziek) voor respectievelijk symptomen, functionele beperkingen en globale ernst. De vragenlijst moet één keer per dag 's avonds in een dagboek worden ingevuld.
Van dag 1 tot dag 10

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Duur van elk verkoudheidssymptoom (vragen 2 tot 7 van de ARSSQ) in beide groepen
Tijdsspanne: Door afronding van de studie, tot dag 18

Voor elk afzonderlijk symptoom wordt de duur gedefinieerd als het aantal dagen tussen dag 1 en de eerste dag dat de ouder/wettelijke voogd meldt dat de patiënt dit symptoom niet heeft ("Niet aanwezig") gedurende 2 opeenvolgende dagen.

Duur kan worden gecensureerd bij Bezoek 2.
Door afronding van de studie, tot dag 18
Duur van de kwaliteit van leven (vragen 8 tot en met 10 van de ARSSQ).
Tijdsspanne: Door afronding van de studie, tot dag 18

Voor elk afzonderlijk symptoom wordt de duur gedefinieerd als het aantal dagen tussen dag 1 en de eerste dag dat de ouder/wettelijke voogd meldt dat de patiënt dit symptoom niet heeft ("Niet aanwezig") gedurende 2 opeenvolgende dagen.

Duur kan worden gecensureerd bij Bezoek 2.
Door afronding van de studie, tot dag 18
Frequentie en aantal dagen van gelijktijdig gebruik van behandelingen die symptomen van verkoudheid kunnen beïnvloeden (antibiotica, antipyretica, systemische of lokale mucolytica, decongestiva, antitussiva, systemische en lokale corticosteroïden)
Tijdsspanne: Door afronding van de studie, tot dag 18
Gelijktijdig gebruik van behandelingen wordt tijdens het onderzoek door ouders/wettelijke voogden in het papieren dagboek gerapporteerd, gevalideerd door de onderzoeker aan het einde van het studiebezoek voordat het wordt gerapporteerd in het e-CRF.
Door afronding van de studie, tot dag 18
Veiligheid: bijwerkingen en incidenten tijdens het onderzoek
Tijdsspanne: Door afronding van de studie, tot dag 18
Beoordeling van bijwerkingen gerelateerd aan acute rhinitis en incidenten tijdens de studie in beide groepen.
Door afronding van de studie, tot dag 18

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Lallemand Pharma AG

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Rada MARKOVA, MD, Medical Center, Sofia

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

13 februari 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

16 mei 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

16 mei 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 maart 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 april 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 april 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 juli 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 juli 2023

Laatst geverifieerd

1 april 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • LPH-2202

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Verkoudheid

Klinische onderzoeken op Healsea Babykids

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren