Babykids sprühen bei Erkältung (BASICC)
Wirksamkeit und Sicherheit von Healsea® Babykids bei der Behandlung von Symptomen einer akuten infektiösen Rhinitis bei Kindern
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Healsea® Babykids ist ein Nasenspray auf Basis einer isotonischen Kochsalzlösung, ergänzt mit einem natürlichen Symbiofilm®-Extrakt (0,04 %), der aus Meeresbakterien isoliert wurde. Symbiofilm® hat in vitro eine Antibiofilm-Aktivität und schützt in vitro die Lebensfähigkeit menschlicher nasaler Epithelzellen nach einer Rhinovirus-, Adenovirus-, Coronavirus OC43- und Grippeinfektion.
Healsea® Babykids ist ein Nasenspray, das bei Kindern über 2 Jahren angezeigt ist, um die Nase bei Erkältungen und Rhinitis zu reinigen und zu befeuchten.
Die Erkältung ist eine akute Virusinfektion der oberen Atemwege, die in unterschiedlichem Ausmaß Niesen, verstopfte Nase und Nasenausfluss (Rhinorrhoe), Halsschmerzen, Husten, leichtes Fieber, Kopfschmerzen und Unwohlsein umfasst. Akute virale Rhinitis ist im Allgemeinen selbstlimitierend. Bei Kindern, bei denen die Krankheit nicht selbstlimitierend ist und länger als 7-10 Tage andauert, sind sich viele einig, dass eine bakterielle Infektion wahrscheinlich ist. Bakterielle Überinfektionen und das Fortschreiten zu einem chronischen Zustand werden durch die Bildung von Biofilmen begünstigt, die das Bakterienwachstum und die Persistenz erleichtern sowie die antibiotische Wirksamkeit verringern.
Das Ziel dieser Studie ist es zu zeigen, dass Healsea® Babykids die Symptome der akuten Rhinitis-Phase wirksamer lindert als isotonische Kochsalzlösung, die als Placebo verwendet wird.
Die Studie besteht aus 2 Teilen:
- Teil 1 (Tag 1-Tag 11): Behandlung der akuten Phase
• mit Healsea® Babykids, 2 Sprühstöße in jedes Nasenloch 2-mal täglich mit einer Behandlungsdauer von mindestens 7 Tagen (14 Einnahme von Healsea® Babykids) bis zu 10 Tagen (20 Einnahme des Prüfpräparats).
oder • mit isotonischem Nasenspray (Placebo), 2 Sprühstöße in jedes Nasenloch 2-mal täglich mit einer Behandlungsdauer von mindestens 7 Tagen (14 Einnahme von Placebo) bis zu 10 Tagen (20 Einnahme des Prüfpräparats).
- Teil 2 (bis Tag 15/Tag 18): Nachsorgephase.
Die Studie umfasst zwei Besuche:
- Besuch 1 (V1) an Tag 1
- Besuch am Ende der Studie (Besuch 2, V2) zwischen Tag 15 und Tag 18
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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-
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Plovdiv, Bulgarien
- Medical Center
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Sofia, Bulgarien
- Medical Center
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Vratsa, Bulgarien
- Medical Center
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 1. Männliche/weibliche Probanden > 2 und ≤ 6 Jahre alt
- 2. Akute infektiöse Rhinitis/Rhinosinusitis für ≤48 Stunden vor Studieneintritt
- 3. Patient mit Fieber ≥ 37,5 °C beim Screening
- 4. Probanden mit verstopfter Nase (verstopfte/verstopfte Nase), die auf dem Fragebogen zur Schwere der akuten Rhinitis-Symptome basierend auf der Bewertung durch den Prüfarzt als mindestens als mäßig eingestuft wurden
- 5. Probanden, die mindestens einen mittelschweren Grad für mindestens eines der folgenden zusätzlichen Anzeichen einer akuten Rhinitis aufweisen: laufende Nase, Nasenkruste (trockener Schleim), Niesen und Husten
- 6. Schriftliche Zustimmung der Eltern/Erziehungsberechtigten
Ausschlusskriterien:
- 1. Bekannte Überempfindlichkeit/Allergie gegen einen Bestandteil des Testgeräts
- 2. Anamnese, die vom Prüfer als Grund für die Nichtaufnahme angesehen wird,
- 3. Schwere Abweichung der Nasenscheidewand oder andere Erkrankungen, die zu einer Nasenverstopfung führen können, z. B. das Vorhandensein von Nasenpolypen
- 4. Anamnese einer Nasen- oder Nasennebenhöhlenoperation, die nach Ansicht des Prüfarztes die Symptomwerte beeinflussen kann
- 5. Antibiotikaeinnahme innerhalb von 2 Wochen vor dem Screening
- 6. Systemische Kortikosteroide innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening
- 7. Chronische abschwellende Anwendung
- 8. Kürzliche (innerhalb der letzten 2 Tage) Einnahme eines Erkältungsmittels, das nach Meinung des Prüfarztes den ARSSQ-Score beim Screening beeinflussen kann (NSAID, abschwellende Nasenmittel, Hustenmittel)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Healsea Babykids
Healsea® Babykids, Nasenspray nicht vom Vergleichsprodukt zu unterscheiden.
Die Probanden müssen 2 Mal täglich 2 Sprühstöße in jedes Nasenloch sprühen, mit einer Behandlungsdauer von mindestens 7 Tagen (14 Einnahmen) bis zu 10 Tagen (20 Einnahmen).
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7-tägige Behandlungsdauer (14 Einnahmen) bis zu 10 Tagen (20 Einnahmen) .
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Placebo-Komparator: Placebo
Das Vergleichspräparat ist ein isotonisches Nasenspray mit Kochsalzlösung, das als inertes Placebo gilt, d. h. neutral für die Nasenschleimhaut. Die Probanden müssen 2 Mal täglich 2 Sprühstöße in jedes Nasenloch sprühen, mit einer Behandlungsdauer von mindestens 7 Tagen (14 Einnahmen) bis zu 10 Tagen (20 Einnahmen). |
7-tägige Behandlungsdauer (14 Einnahmen) bis zu 10 Tagen (20 Einnahmen) .
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Die Fläche unter der Kurve (AUC) des globalen Scores des Fragebogens zum Schweregrad der akuten Rhinitis-Symptome (ARSSQ) während der ersten 10 Tage der Symptome – vollständiger Analysesatz (FAS)
Zeitfenster: Von Tag 1 bis Tag 10
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ARSSQ ist ein nicht validierter individueller Fragebogen. Es umfasst 10 Punkte zur Beurteilung von Symptomen (Fragen 2 bis 7), funktionellen Beeinträchtigungen (8 bis 10) und der globalen Schwere (Frage 1). Jeder Punkt wird für Symptome, Funktionsbeeinträchtigung und Gesamtschwere mit einer Skala von 0 (nicht vorhanden/keine Auswirkung/nicht krank) bis 3 (schwerwiegend, schwere Auswirkung und sehr krank) bewertet. Der Fragebogen ist einmal täglich abends in einem Tagebuch auszufüllen. Die minimale ARSSQ-Punktzahl beträgt null (0) und die maximale ARSSQ-Punktzahl beträgt dreißig (30). |
Von Tag 1 bis Tag 10
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Die Fläche unter der Kurve (AUC) des Global Score des Acute Rhinitis Symptoms Severity Questionnaire (ARSSQ) während der ersten 10 Tage der Symptome – pro Protokollsatz (PP)
Zeitfenster: Von Tag 1 bis Tag 10
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ARSSQ ist ein nicht validierter individueller Fragebogen. Es umfasst 10 Punkte zur Beurteilung von Symptomen (Fragen 2 bis 7), funktionellen Beeinträchtigungen (8 bis 10) und der globalen Schwere (Frage 1). Jeder Punkt wird für Symptome, Funktionsbeeinträchtigung und Gesamtschwere mit einer Skala von 0 (nicht vorhanden/keine Auswirkung/nicht krank) bis 3 (schwerwiegend, schwere Auswirkung und sehr krank) bewertet. Der Fragebogen ist einmal täglich abends in einem Tagebuch auszufüllen. Die minimale ARSSQ-Punktzahl beträgt null (0) und die maximale ARSSQ-Punktzahl beträgt dreißig (30). |
Von Tag 1 bis Tag 10
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Dauer jedes Erkältungssymptoms (Fragen 2 bis 7 des ARSSQ) in beiden Gruppen
Zeitfenster: Bis zum Abschluss der Studie bis zum 18. Tag
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Für jedes einzelne Symptom ist die Dauer definiert als die Anzahl der Tage zwischen Tag 1 und dem ersten Tag, an dem der Elternteil/Erziehungsberechtigte meldet, dass der Patient dieses Symptom an zwei aufeinanderfolgenden Tagen nicht aufweist („nicht vorhanden“). Die Dauer kann bei Besuch 2 zensiert werden. |
Bis zum Abschluss der Studie bis zum 18. Tag
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Dauer der Beeinträchtigung der Lebensqualität (Fragen 8 bis 10 des ARSSQ).
Zeitfenster: Bis zum Abschluss der Studie bis zum 18. Tag
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Für jedes einzelne Symptom ist die Dauer definiert als die Anzahl der Tage zwischen Tag 1 und dem ersten Tag, an dem der Elternteil/Erziehungsberechtigte meldet, dass der Patient dieses Symptom an zwei aufeinanderfolgenden Tagen nicht aufweist („nicht vorhanden“). Die Dauer kann bei Besuch 2 zensiert werden. |
Bis zum Abschluss der Studie bis zum 18. Tag
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Kumulierte Anzahl an Tagen gleichzeitiger Behandlungen, die sich auf Erkältungssymptome auswirken können (Antibiotika, Antipyretika, systemische oder lokale Mukolytika, abschwellende Mittel, Antitussiva, systemische und topische Kortikosteroide)
Zeitfenster: Bis zum Abschluss der Studie bis zum 18. Tag
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Die gleichzeitige Anwendung von Behandlungen (Antibiotika, Antipyretika, systemische oder lokale Mukolytika, abschwellende Mittel, Antitussiva, systemische und topische Kortikosteroide) wird von den Eltern/Erziehungsberechtigten während der gesamten Studie im Papiertagebuch gemeldet und vom Prüfarzt am Ende des Studienbesuchs zuvor validiert im e-CRF gemeldet werden.
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Bis zum Abschluss der Studie bis zum 18. Tag
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Kumulierte Anzahl der Tage der Antibiotikaeinnahme
Zeitfenster: bis zum Abschluss des Studiums, bis zum 18. Tag
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Der Einsatz von Antibiotika wird während der gesamten Studie von den Eltern/Erziehungsberechtigten im Papiertagebuch gemeldet und am Ende des Studienbesuchs vom Prüfer validiert, bevor er im e-CRF gemeldet wird.
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bis zum Abschluss des Studiums, bis zum 18. Tag
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Kumulierte Anzahl der Tage der Einnahme von Antipyretika
Zeitfenster: bis zum Abschluss des Studiums, bis zum 18. Tag
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Der Einsatz von Antipyretika wird während der gesamten Studie von den Eltern/Erziehungsberechtigten im Papiertagebuch gemeldet und am Ende des Studienbesuchs vom Prüfer validiert, bevor er im e-CRF gemeldet wird.
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bis zum Abschluss des Studiums, bis zum 18. Tag
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Kumulierte Anzahl der Tage der Einnahme von Mukolytika
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums bis zum 18. Tag
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Der Einsatz von Mukolytika wird von den Eltern/Erziehungsberechtigten während der gesamten Studie im Papiertagebuch gemeldet und am Ende des Studienbesuchs vom Prüfer validiert, bevor er im e-CRF gemeldet wird.
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Bis zum Abschluss des Studiums bis zum 18. Tag
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Kumulierte Anzahl der Tage, an denen abschwellende Mittel verwendet wurden
Zeitfenster: bis zum Abschluss des Studiums, bis zum 18. Tag
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Die Verwendung von abschwellenden Mitteln wird von den Eltern/Erziehungsberechtigten während der gesamten Studie im Papiertagebuch gemeldet und am Ende des Studienbesuchs vom Prüfer validiert, bevor sie im e-CRF gemeldet wird.
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bis zum Abschluss des Studiums, bis zum 18. Tag
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Kumulierte Anzahl der Tage, an denen Antitussiva verwendet wurden
Zeitfenster: bis zum Abschluss des Studiums, bis zum 18. Tag
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Die Verwendung von Antitussiva wird von den Eltern/Erziehungsberechtigten während der gesamten Studie im Papiertagebuch gemeldet und am Ende des Studienbesuchs vom Prüfer validiert, bevor sie im e-CRF gemeldet wird.
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bis zum Abschluss des Studiums, bis zum 18. Tag
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Kumulative Anzahl der Tage der systemischen und topischen Anwendung von Kortikosteroiden
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums bis zum 18. Tag
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Der systemische und topische Einsatz von Kortikosteroiden wird von den Eltern/Erziehungsberechtigten während der gesamten Studie im Tagebuch dokumentiert und am Ende des Studienbesuchs vom Prüfer validiert, bevor er im e-CRF gemeldet wird.
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Bis zum Abschluss des Studiums bis zum 18. Tag
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Rada MARKOVA, MD, Medical Center, Sofia
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Passioti M, Maggina P, Megremis S, Papadopoulos NG. The common cold: potential for future prevention or cure. Curr Allergy Asthma Rep. 2014 Feb;14(2):413. doi: 10.1007/s11882-013-0413-5.
- Fokkens WJ, Lund VJ, Hopkins C, Hellings PW, Kern R, Reitsma S, Toppila-Salmi S, Bernal-Sprekelsen M, Mullol J, Alobid I, Terezinha Anselmo-Lima W, Bachert C, Baroody F, von Buchwald C, Cervin A, Cohen N, Constantinidis J, De Gabory L, Desrosiers M, Diamant Z, Douglas RG, Gevaert PH, Hafner A, Harvey RJ, Joos GF, Kalogjera L, Knill A, Kocks JH, Landis BN, Limpens J, Lebeer S, Lourenco O, Meco C, Matricardi PM, O'Mahony L, Philpott CM, Ryan D, Schlosser R, Senior B, Smith TL, Teeling T, Tomazic PV, Wang DY, Wang D, Zhang L, Agius AM, Ahlstrom-Emanuelsson C, Alabri R, Albu S, Alhabash S, Aleksic A, Aloulah M, Al-Qudah M, Alsaleh S, Baban MA, Baudoin T, Balvers T, Battaglia P, Bedoya JD, Beule A, Bofares KM, Braverman I, Brozek-Madry E, Richard B, Callejas C, Carrie S, Caulley L, Chussi D, de Corso E, Coste A, El Hadi U, Elfarouk A, Eloy PH, Farrokhi S, Felisati G, Ferrari MD, Fishchuk R, Grayson W, Goncalves PM, Grdinic B, Grgic V, Hamizan AW, Heinichen JV, Husain S, Ping TI, Ivaska J, Jakimovska F, Jovancevic L, Kakande E, Kamel R, Karpischenko S, Kariyawasam HH, Kawauchi H, Kjeldsen A, Klimek L, Krzeski A, Kopacheva Barsova G, Kim SW, Lal D, Letort JJ, Lopatin A, Mahdjoubi A, Mesbahi A, Netkovski J, Nyenbue Tshipukane D, Obando-Valverde A, Okano M, Onerci M, Ong YK, Orlandi R, Otori N, Ouennoughy K, Ozkan M, Peric A, Plzak J, Prokopakis E, Prepageran N, Psaltis A, Pugin B, Raftopulos M, Rombaux P, Riechelmann H, Sahtout S, Sarafoleanu CC, Searyoh K, Rhee CS, Shi J, Shkoukani M, Shukuryan AK, Sicak M, Smyth D, Sindvongs K, Soklic Kosak T, Stjarne P, Sutikno B, Steinsvag S, Tantilipikorn P, Thanaviratananich S, Tran T, Urbancic J, Valiulius A, Vasquez de Aparicio C, Vicheva D, Virkkula PM, Vicente G, Voegels R, Wagenmann MM, Wardani RS, Welge-Lussen A, Witterick I, Wright E, Zabolotniy D, Zsolt B, Zwetsloot CP. European Position Paper on Rhinosinusitis and Nasal Polyps 2020. Rhinology. 2020 Feb 20;58(Suppl S29):1-464. doi: 10.4193/Rhin20.600.
- Heikkinen T, Jarvinen A. The common cold. Lancet. 2003 Jan 4;361(9351):51-9. doi: 10.1016/S0140-6736(03)12162-9.
- Principi N, Esposito S. Nasal Irrigation: An Imprecisely Defined Medical Procedure. Int J Environ Res Public Health. 2017 May 11;14(5):516. doi: 10.3390/ijerph14050516.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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- LPH-2202
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Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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