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Babykids sprühen bei Erkältung (BASICC)

24. Juli 2023 aktualisiert von: Lallemand Pharma AG

Wirksamkeit und Sicherheit von Healsea® Babykids bei der Behandlung von Symptomen einer akuten infektiösen Rhinitis bei Kindern

Der Zweck dieser klinischen Post-Market-Studie ist es zu zeigen, dass Healsea® Babykids die Symptome der akuten Rhinitis-Phase wirksamer lindert als isotonische Kochsalzlösung, die als Placebo bei Kindern über 2 Jahren verwendet wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Healsea® Babykids ist ein Nasenspray auf Basis einer isotonischen Kochsalzlösung, ergänzt mit einem natürlichen Symbiofilm®-Extrakt (0,04 %), der aus Meeresbakterien isoliert wurde. Symbiofilm® hat in vitro eine Antibiofilm-Aktivität und schützt in vitro die Lebensfähigkeit menschlicher nasaler Epithelzellen nach einer Rhinovirus-, Adenovirus-, Coronavirus OC43- und Grippeinfektion.

Healsea® Babykids ist ein Nasenspray, das bei Kindern über 2 Jahren angezeigt ist, um die Nase bei Erkältungen und Rhinitis zu reinigen und zu befeuchten.

Die Erkältung ist eine akute Virusinfektion der oberen Atemwege, die in unterschiedlichem Ausmaß Niesen, verstopfte Nase und Nasenausfluss (Rhinorrhoe), Halsschmerzen, Husten, leichtes Fieber, Kopfschmerzen und Unwohlsein umfasst. Akute virale Rhinitis ist im Allgemeinen selbstlimitierend. Bei Kindern, bei denen die Krankheit nicht selbstlimitierend ist und länger als 7-10 Tage andauert, sind sich viele einig, dass eine bakterielle Infektion wahrscheinlich ist. Bakterielle Überinfektionen und das Fortschreiten zu einem chronischen Zustand werden durch die Bildung von Biofilmen begünstigt, die das Bakterienwachstum und die Persistenz erleichtern sowie die antibiotische Wirksamkeit verringern.

Das Ziel dieser Studie ist es zu zeigen, dass Healsea® Babykids die Symptome der akuten Rhinitis-Phase wirksamer lindert als isotonische Kochsalzlösung, die als Placebo verwendet wird.

Die Studie besteht aus 2 Teilen:

- Teil 1 (Tag 1-Tag 11): Behandlung der akuten Phase

• mit Healsea® Babykids, 2 Sprühstöße in jedes Nasenloch 2-mal täglich mit einer Behandlungsdauer von mindestens 7 Tagen (14 Einnahme von Healsea® Babykids) bis zu 10 Tagen (20 Einnahme des Prüfpräparats).

oder • mit isotonischem Nasenspray (Placebo), 2 Sprühstöße in jedes Nasenloch 2-mal täglich mit einer Behandlungsdauer von mindestens 7 Tagen (14 Einnahme von Placebo) bis zu 10 Tagen (20 Einnahme des Prüfpräparats).

- Teil 2 (bis Tag 15/Tag 18): Nachsorgephase.

Die Studie umfasst zwei Besuche:

  • Besuch 1 (V1) an Tag 1
  • Besuch am Ende der Studie (Besuch 2, V2) zwischen Tag 15 und Tag 18

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

201

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Bulgarien
      • Plovdiv, Bulgarien
        • Medical Center
      • Sofia, Bulgarien
        • Medical Center
      • Vratsa, Bulgarien
        • Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 1. Männliche/weibliche Probanden > 2 und ≤ 6 Jahre alt
  • 2. Akute infektiöse Rhinitis/Rhinosinusitis für ≤48 Stunden vor Studieneintritt
  • 3. Patient mit Fieber ≥ 37,5 °C beim Screening
  • 4. Probanden mit verstopfter Nase (verstopfte/verstopfte Nase), die auf dem Fragebogen zur Schwere der akuten Rhinitis-Symptome basierend auf der Bewertung durch den Prüfarzt als mindestens als mäßig eingestuft wurden
  • 5. Probanden, die mindestens einen mittelschweren Grad für mindestens eines der folgenden zusätzlichen Anzeichen einer akuten Rhinitis aufweisen: laufende Nase, Nasenkruste (trockener Schleim), Niesen und Husten
  • 6. Schriftliche Zustimmung der Eltern/Erziehungsberechtigten

Ausschlusskriterien:

  • 1. Bekannte Überempfindlichkeit/Allergie gegen einen Bestandteil des Testgeräts
  • 2. Anamnese, die vom Prüfer als Grund für die Nichtaufnahme angesehen wird,
  • 3. Schwere Abweichung der Nasenscheidewand oder andere Erkrankungen, die zu einer Nasenverstopfung führen können, z. B. das Vorhandensein von Nasenpolypen
  • 4. Anamnese einer Nasen- oder Nasennebenhöhlenoperation, die nach Ansicht des Prüfarztes die Symptomwerte beeinflussen kann
  • 5. Antibiotikaeinnahme innerhalb von 2 Wochen vor dem Screening
  • 6. Systemische Kortikosteroide innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening
  • 7. Chronische abschwellende Anwendung
  • 8. Kürzliche (innerhalb der letzten 2 Tage) Einnahme eines Erkältungsmittels, das nach Meinung des Prüfarztes den ARSSQ-Score beim Screening beeinflussen kann (NSAID, abschwellende Nasenmittel, Hustenmittel)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Healsea Babykids
Healsea® Babykids, Nasenspray nicht vom Vergleichsprodukt zu unterscheiden. Die Probanden müssen 2 Mal täglich 2 Sprühstöße in jedes Nasenloch sprühen, mit einer Behandlungsdauer von mindestens 7 Tagen (14 Einnahmen) bis zu 10 Tagen (20 Einnahmen).
Gerät: Healsea Babykids
7-tägige Behandlungsdauer (14 Einnahmen) bis zu 10 Tagen (20 Einnahmen) .
Placebo-Komparator: Placebo

Das Vergleichspräparat ist ein isotonisches Nasenspray mit Kochsalzlösung, das als inertes Placebo gilt, d. h. neutral für die Nasenschleimhaut.

Die Probanden müssen 2 Mal täglich 2 Sprühstöße in jedes Nasenloch sprühen, mit einer Behandlungsdauer von mindestens 7 Tagen (14 Einnahmen) bis zu 10 Tagen (20 Einnahmen).
Gerät: Placebo
7-tägige Behandlungsdauer (14 Einnahmen) bis zu 10 Tagen (20 Einnahmen) .

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Fläche unter der Kurve (AUC) des globalen Scores des Acute Rhinitis Symptoms Severity Questionnaire (ARSSQ) während der ersten 10 Tage der Symptome
Zeitfenster: Von Tag 1 bis Tag 10
ARSSQ ist ein nicht validierter individueller Fragebogen. Es umfasst 10 Items zur Beurteilung von Symptomen (Fragen 2 bis 7), funktionellen Beeinträchtigungen (8 bis 10) und dem globalen Schweregrad (Frage 1). Jedes Item wird von 0 (nicht vorhanden/keine Auswirkung/nicht krank) bis 3 (schwere, schwere Auswirkung und sehr krank) für Symptome, funktionelle Beeinträchtigung bzw. Gesamtschwere bewertet. Der Fragebogen ist einmal täglich abends in einem Tagebuch auszufüllen.
Von Tag 1 bis Tag 10

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer jedes Erkältungssymptoms (Fragen 2 bis 7 des ARSSQ) in beiden Gruppen
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss bis Tag 18

Für jedes einzelne Symptom ist die Dauer definiert als die Anzahl der Tage zwischen Tag 1 und dem ersten Tag, an dem die Eltern/Erziehungsberechtigten melden, dass der Patient dieses Symptom an 2 aufeinanderfolgenden Tagen nicht hat („nicht vorhanden“).

Die Dauer kann bei Besuch 2 zensiert werden.
Bis zum Studienabschluss bis Tag 18
Dauer der Beeinträchtigung der Lebensqualität (Fragen 8 bis 10 des ARSSQ).
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss bis Tag 18

Für jedes einzelne Symptom ist die Dauer definiert als die Anzahl der Tage zwischen Tag 1 und dem ersten Tag, an dem die Eltern/Erziehungsberechtigten melden, dass der Patient dieses Symptom an 2 aufeinanderfolgenden Tagen nicht hat („nicht vorhanden“).

Die Dauer kann bei Besuch 2 zensiert werden.
Bis zum Studienabschluss bis Tag 18
Häufigkeit und Anzahl der Tage der gleichzeitigen Anwendung von Behandlungen, die Erkältungssymptome beeinflussen können (Antibiotika, Antipyretika, systemische oder lokale Mukolytika, abschwellende Mittel, Antitussiva, systemische und topische Kortikosteroide)
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss bis Tag 18
Die gleichzeitige Anwendung von Behandlungen wird von den Eltern/Erziehungsberechtigten während der gesamten Studie in das Papiertagebuch eingetragen und vom Prüfarzt am Ende des Studienbesuchs validiert, bevor sie im e-CRF gemeldet wird.
Bis zum Studienabschluss bis Tag 18
Sicherheit: unerwünschte Ereignisse und Zwischenfälle während der gesamten Studie
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss bis Tag 18
Bewertung von unerwünschten Ereignissen im Zusammenhang mit akuter Rhinitis und Zwischenfällen während der gesamten Studie in beiden Gruppen.
Bis zum Studienabschluss bis Tag 18

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Lallemand Pharma AG

Ermittler

  • Hauptermittler: Rada MARKOVA, MD, Medical Center, Sofia

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. Februar 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

16. Mai 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

16. Mai 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. März 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. April 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. April 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. Juli 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Juli 2023

Zuletzt verifiziert

1. April 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • LPH-2202

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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