- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05825300
Podpora dárcovství krve u pacientů s krátkou zásobou krve – část 2
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
V USA existuje letitý celostátní nedostatek několika krevních skupin, včetně Geisingerovy komunity. Dříve studijní tým spolupracoval s Miller Keystone, kde Geisinger doporučuje pacienty, kteří chtějí darovat krev a od nichž Geisinger dostává krev pro klinické účely, na terénní studii, která má podpořit dárcovství krve u pacientů s potřebnými krevními skupinami. Studie prokázala, že ve srovnání s kontrolní skupinou bez zasílání zpráv, zprávy z portálu pacientů zaslané pacientům s potřebnými krevními skupinami zvyšují pravděpodobnost účasti pacientů na schůzce dárcovství. Výsledky však byly nejednoznačné s ohledem na to, která ze dvou verzí zpráv byla nejúčinnější. Jedna verze, která uváděla, že pacient má potřebnou krevní skupinu (zpráva krevní skupiny), způsobila početně, ale ne významně, vyšší počet pacientů, kteří se dostavili na schůzky, ve srovnání s druhou verzí, která neuváděla, že má pacient krevní skupina v nouzi, ale spíše informoval příjemce o obecném nedostatku krve (zpráva bez krevní skupiny).
Vzhledem k tomu, že Miller Keystone si zvláště cení získávání nových dárců, tým provedl předem registrovanou průzkumnou analýzu, aby otestoval, zda jsou zprávy pro nové dárce odlišně účinné ve srovnání s těmi, kteří dříve darovali na místě Miller Keystone. Mezi předchozím statusem dárce (předchozí dárce, předchozí nedárce) a typem zprávy došlo k významné interakci, takže předchozí nedárci relativně lépe reagovali na zprávu o krevní skupině, zatímco předchozí dárci reagovali lépe na zprávu bez krve. -typ zprávy. Skupiny však byly nerovnoměrné, pokud jde o počet pacientů, kteří dříve darovali. Navíc, když byla analýza omezena na pacienty, kteří otevřeli své zprávy, tento interakční efekt zmizel: zprávy krevní skupiny byly stále nejúčinnější u předchozích nedárců a mezi předchozími dárci nebyl žádný rozdíl v účinnosti zpráv. Tyto následné analýzy a nerovnoměrnost předchozích dárců napříč skupinami zpochybňují robustnost účinku interakce.
Tato studie bude opět testovat, zda je sdělení krevní skupiny účinnější než sdělení bez krevní skupiny pro pacienty s potřebnými krevními skupinami celkově a zvlášť pro předchozí dárce a nedárce. V této studii budou zprávy zasílány spíše e-mailem než prostřednictvím portálu pro pacienty. Randomizace proběhne na úrovni e-mailové adresy na jeden ze dvou typů zpráv, aby bylo zajištěno, že každý, kdo používá stejnou e-mailovou adresu, obdrží stejnou zprávu (ačkoli každému pacientovi bude zaslána individualizovaná zpráva s jeho jménem; nebude existovat žádná kontrola bez kontaktu tentokrát podmínka). E-mailové adresy budou vyloučeny, pokud je sdílejí pacienti s různými krevními skupinami. Randomizace bude stratifikována podle toho, zda všichni pacienti používající stejnou e-mailovou adresu jsou předchozí dárci či nikoli (e-mailové adresy sdílené předchozími dárci a nedárci budou vyloučeny).
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Pennsylvania
-
Danville, Pennsylvania, Spojené státy, 17822
- Geisinger Clinic
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Nedostatek zdokumentované krevní skupiny
- Věk 18+
- Lze kontaktovat přes email
Kritéria vyloučení:
- Výsledek hemoglobinového testu < 12,5 během 3 měsíců před vytvořením seznamu
- Sdílí e-mailovou adresu s pacientem jiné potřebné krevní skupiny
- E-mailová adresa spojená s alespoň jedním předchozím dárcem a jedním nepředchozím dárcem
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zpráva bez krevní skupiny
Tato skupina obdrží zprávu, která nezmiňuje, že pacientova krevní skupina je nedostatková.
|
E-mailová zpráva vybízí pacienty k darování krve
|
|
Experimentální: Zpráva o krevní skupině
Tato skupina obdrží zprávu, že její krevní skupina je nedostatečná.
|
Zpráva uvádí, že existuje nedostatek krevní skupiny pacienta
E-mailová zpráva vybízí pacienty k darování krve
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků, kteří se zúčastnili darovací schůzky
Časové okno: Do 6 týdnů od data odeslání zprávy od pacienta
|
Zúčastnili se schůzky daru do 6 týdnů od data odeslání zprávy bez ohledu na to, zda darovali.
Tento výsledek zahrnuje pacienty, kteří z jakéhokoli důvodu nemohli darovat (např. nízký hemoglobin), nebo pacienty, kteří se dostavili na schůzku, ale rozhodli se před darováním odejít.
|
Do 6 týdnů od data odeslání zprávy od pacienta
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků, kteří úspěšně darovali krev
Časové okno: Do 6 týdnů od data odeslání zprávy od pacienta
|
Zúčastnili se schůzky dárcovství do 6 týdnů od data odeslání zprávy a úspěšně darovali, s výjimkou pacientů, kteří byli odmítnuti nebo opustili schůzku bez darování.
|
Do 6 týdnů od data odeslání zprávy od pacienta
|
|
Počet účastníků, kteří si naplánovali schůzku s dárcovstvím krve
Časové okno: Do 2 týdnů od data odeslání zprávy od pacienta
|
Naplánovali schůzku do 2 týdnů od data odeslání zprávy.
|
Do 2 týdnů od data odeslání zprávy od pacienta
|
|
Počet účastníků, kteří si naplánovali schůzku s dárcovstvím krve
Časové okno: Do 6 týdnů od data odeslání zprávy od pacienta
|
Naplánovali schůzku do 6 týdnů od data odeslání zprávy.
|
Do 6 týdnů od data odeslání zprávy od pacienta
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Amir Goren, PhD, Geisinger Clinic
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 2021-0476-2
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .