- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05825300
Förderung der Blutspende bei Patienten mit einer knappen Blutgruppe – Teil 2
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
In den USA besteht seit Jahren ein landesweiter Mangel an mehreren Blutgruppen, auch in der Geisinger-Gemeinschaft. Zuvor arbeitete das Studienteam mit Miller Keystone zusammen, wo Geisinger Patienten überweist, die Blut spenden möchten und von denen Geisinger Blut für klinische Zwecke erhält, an einer aufsuchenden Studie, um die Blutspende bei Patienten mit den erforderlichen Blutgruppen zu fördern. Die Studie zeigte, dass Patientenportal-Nachrichten, die an Patienten mit benötigten Blutgruppen gesendet werden, im Vergleich zu einer Kontrollgruppe ohne Nachricht die Wahrscheinlichkeit erhöhen, dass Patienten zu Spendeterminen kommen. Die Ergebnisse waren jedoch nicht eindeutig in Bezug darauf, welche der beiden Nachrichtenversionen am effektivsten war. Eine Version, in der angegeben wurde, dass der Patient eine benötigte Blutgruppe hatte (Blutgruppenmeldung), verursachte eine zahlenmäßig, aber nicht signifikant höhere Anzahl von Patienten, die Termine wahrnahmen, im Vergleich zu der anderen Version, in der nicht angegeben wurde, dass der Patient eine hatte Blutgruppe in Not, sondern informierte den Empfänger über einen allgemeinen Blutmangel (Keine-Blutgruppe-Meldung).
Da Miller Keystone besonders Wert darauf legt, neue Spender zu erreichen, führte das Team eine vorregistrierte Sondierungsanalyse durch, um zu testen, ob die Botschaften für neue Spender anders wirksam waren als für diejenigen, die zuvor an einem Miller Keystone-Standort gespendet hatten. Es gab eine signifikante Wechselwirkung zwischen dem früheren Spenderstatus (früherer Spender, früherer Nichtspender) und dem Nachrichtentyp, so dass frühere Nichtspender relativ besser auf die Blutgruppennachricht reagierten, während frühere Spender besser auf das Nicht-Blut reagierten -Nachricht eingeben. Die Gruppen waren jedoch ungleichmäßig in Bezug auf die Anzahl der Patienten, die zuvor gespendet hatten. Darüber hinaus verschwand dieser Interaktionseffekt, wenn die Analyse auf Patienten beschränkt war, die ihre Nachrichten öffneten: Blutgruppennachrichten waren immer noch am effektivsten bei früheren Nicht-Spendern, und es gab keinen Unterschied in der Wirksamkeit von Nachrichten bei früheren Spendern. Diese Folgeanalysen und die Ungleichmäßigkeit früherer Spender zwischen den Gruppen stellen die Robustheit des Interaktionseffekts in Frage.
Die vorliegende Studie wird erneut testen, ob die Blutgruppen-Meldung effektiver ist als die Nicht-Blutgruppen-Meldung für Patienten mit benötigten Blutgruppen insgesamt und separat für frühere Spender und Nichtspender. Nachrichten werden in der vorliegenden Studie per E-Mail und nicht über das Patientenportal gesendet. Die Randomisierung erfolgt auf E-Mail-Adressebene für einen der beiden Nachrichtentypen, um sicherzustellen, dass jeder, der dieselbe E-Mail-Adresse verwendet, dieselbe Nachricht erhält (obwohl jeder Patient eine individualisierte Nachricht mit seinem Namen erhält; es gibt keine kontaktlose Kontrolle Bedingung diesmal). E-Mail-Adressen werden ausgeschlossen, wenn sie von Patienten mit unterschiedlichen Blutgruppen geteilt werden. Die Randomisierung wird danach stratifiziert, ob alle Patienten, die dieselbe E-Mail-Adresse verwenden, frühere Spender sind oder nicht (E-Mail-Adressen, die von früheren Spendern und Nicht-Spendern geteilt werden, werden ausgeschlossen).
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Pennsylvania
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Danville, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17822
- Geisinger Clinic
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Dokumentierte Blutgruppe Mangelware
- Alter 18+
- Kann per E-Mail kontaktiert werden
Ausschlusskriterien:
- Hämoglobin-Testergebnis < 12,5 innerhalb der 3 Monate vor der Listenerstellung
- Teilt eine E-Mail-Adresse mit einem Patienten einer anderen benötigten Blutgruppe
- E-Mail-Adresse, die mit mindestens einem früheren Spender und einem nicht früheren Spender verknüpft ist
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Nachricht ohne Blutgruppe
Diese Gruppe erhält eine Nachricht, die nicht erwähnt, dass die Blutgruppe des Patienten knapp ist.
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E-Mail-Nachricht ermutigt Patienten, Blut zu spenden
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Experimental: Blutgruppenmeldung
Diese Gruppe erhält eine Nachricht, die besagt, dass ihre Blutgruppe knapp ist.
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Die Meldung gibt an, dass bei der Blutgruppe des Patienten ein Mangel vorliegt
E-Mail-Nachricht ermutigt Patienten, Blut zu spenden
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl der Teilnehmer, die an einem Spendentermin teilgenommen haben
Zeitfenster: Innerhalb von 6 Wochen nach dem Versanddatum der Patientennachricht
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An einem Spendentermin innerhalb von 6 Wochen nach dem Sendedatum der Nachricht teilgenommen haben, unabhängig davon, ob sie gespendet haben.
Dieses Ergebnis umfasst Patienten, die aus irgendeinem Grund (z. B. niedriger Hämoglobinwert) nicht spenden konnten, oder Patienten, die zum Termin erschienen sind, sich aber entschieden haben, vor der Spende zu gehen.
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Innerhalb von 6 Wochen nach dem Versanddatum der Patientennachricht
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl der Teilnehmer, die erfolgreich Blut gespendet haben
Zeitfenster: Innerhalb von 6 Wochen nach dem Versanddatum der Patientennachricht
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Sie haben innerhalb von 6 Wochen nach dem Sendedatum der Nachricht an einem Spendetermin teilgenommen und erfolgreich gespendet, ausgenommen Patienten, die abgewiesen wurden oder ihren Termin ohne Spende verlassen haben.
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Innerhalb von 6 Wochen nach dem Versanddatum der Patientennachricht
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Anzahl der Teilnehmer, die einen Blutspendetermin vereinbart haben
Zeitfenster: Innerhalb von 2 Wochen nach dem Sendedatum der Patientennachricht
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Einen Termin innerhalb von 2 Wochen nach dem Sendedatum der Nachricht vereinbart.
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Innerhalb von 2 Wochen nach dem Sendedatum der Patientennachricht
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Anzahl der Teilnehmer, die einen Blutspendetermin vereinbart haben
Zeitfenster: Innerhalb von 6 Wochen nach dem Versanddatum der Patientennachricht
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Einen Termin innerhalb von 6 Wochen nach dem Sendedatum der Nachricht vereinbart.
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Innerhalb von 6 Wochen nach dem Versanddatum der Patientennachricht
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Amir Goren, PhD, Geisinger Clinic
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 2021-0476-2
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Beschreibung des IPD-Plans
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IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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