- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05825300
Tilskyndelse til bloddonation hos patienter med en mangelfuld blodtype - del 2
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Der har været en årelang national mangel på flere blodtyper i USA, herunder i Geisinger-samfundet. Tidligere har undersøgelsesholdet samarbejdet med Miller Keystone, hvor Geisinger henviser patienter, der ønsker at donere blod, og som Geisinger modtager blod fra til kliniske formål, om en opsøgende undersøgelse for at tilskynde til bloddonation hos patienter med nødvendige blodtyper. Undersøgelsen viste, at sammenlignet med en kontrolgruppe uden besked, øger patientportalmeddelelser sendt til patienter med nødvendige blodtyper patienters sandsynlighed for at deltage i donationsaftaler. Resultaterne var imidlertid tvetydige med hensyn til, hvilken af de to meddelelsesversioner, der var mest effektiv. Den ene version, som angav, at patienten havde en nødvendig blodtype (blodtype-meddelelse), forårsagede et numerisk, men ikke signifikant, højere antal patienter, der mødte op til aftaler sammenlignet med den anden version, som ikke angav, at patienten havde en blodtype i nød, men snarere informeret modtageren om en generel blodmangel (no-blod-type besked).
Fordi Miller Keystone især værdsætter at nå ud til nye donorer, kørte holdet en forhåndsregistreret udforskende analyse for at teste, om beskederne var anderledes effektive for nye donorer sammenlignet med dem, der tidligere havde doneret på et Miller Keystone-sted. Der var en signifikant interaktion mellem tidligere donorstatus (tidligere donor, tidligere ikke-donor) og meddelelsestype, således at tidligere ikke-donorer var relativt mere lydhøre over for blodtypemeddelelsen, mens tidligere donorer var mere lydhøre over for ikke-blod -skriv besked. Grupperne var dog ujævne med hensyn til antallet af patienter, der tidligere havde doneret. Desuden, da analysen var begrænset til patienter, der åbnede deres beskeder, forsvandt denne interaktionseffekt: Blodtypemeddelelser var stadig mest effektive hos tidligere ikke-donorer, og der var ingen forskel i beskedeffektivitet blandt tidligere donorer. Disse opfølgningsanalyser og ujævnheden af tidligere donorer på tværs af grupper sætter spørgsmålstegn ved robustheden af interaktionseffekten.
Nærværende undersøgelse vil igen teste, om meddelelsen om blodtype er mere effektiv end meddelelsen om ingen blodtype for patienter med nødvendige blodtyper generelt, og separat for tidligere donorer og ikke-donorer. Meddelelser vil blive sendt via e-mail i stedet for via patientportalen i denne undersøgelse. Randomisering vil ske på e-mail-adresseniveau til en af de to meddelelsestyper for at sikre, at alle, der bruger den samme e-mail-adresse, modtager den samme meddelelse (selvom hver patient vil blive sendt en individuel meddelelse med deres navn; der vil ikke være nogen kontaktfri kontrol tilstand denne gang). E-mailadresser vil blive udelukket, hvis de deles af patienter med forskellige blodtyper. Randomisering vil blive stratificeret efter, om alle patienter, der bruger den samme e-mailadresse, er tidligere donorer eller ej (e-mail-adresser, der deles af tidligere donorer og ikke-donorer, vil blive udelukket).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Danville, Pennsylvania, Forenede Stater, 17822
- Geisinger Clinic
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Der mangler dokumenteret blodtype
- Alder 18+
- Kan kontaktes via e-mail
Ekskluderingskriterier:
- Hæmoglobintestresultat < 12,5 inden for 3 måneder før oprettelse af listen
- Deler en e-mailadresse med en patient med en anden nødvendig blodtype
- E-mailadresse knyttet til mindst én tidligere donor og én ikke-tidligere donor
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Meddelelse uden blodtype
Denne gruppe vil modtage en besked, der ikke nævner, at patientens blodtype er en mangelvare.
|
E-mail opfordrer patienter til at donere blod
|
|
Eksperimentel: Blodtype besked
Denne gruppe vil modtage en besked, der siger, at deres blodtype er en mangelvare.
|
Meddelelsen angiver, at der er mangel på patientens blodtype
E-mail opfordrer patienter til at donere blod
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere, der deltog i en donationsaftale
Tidsramme: Inden for 6 uger efter patientens afsendelsesdato
|
Deltog i en donationsaftale inden for 6 uger efter afsendelsesdatoen for deres besked, uanset om de donerede.
Dette resultat omfatter patienter, der af en eller anden grund ikke var i stand til at donere (f.eks. lavt hæmoglobin) eller patienter, der mødte op til aftalen, men som besluttede at forlade, før de donerede.
|
Inden for 6 uger efter patientens afsendelsesdato
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere, der har doneret blod
Tidsramme: Inden for 6 uger efter patientens afsendelsesdato
|
Deltog i en donationsaftale inden for 6 uger efter afsendelsesdatoen for deres besked og donerede med succes, med undtagelse af patienter, der blev afvist fra eller forlod deres aftale uden at donere.
|
Inden for 6 uger efter patientens afsendelsesdato
|
|
Antal deltagere, der planlagde en bloddonationsaftale
Tidsramme: Inden for 2 uger efter patientens afsendelsesdato
|
Aftalte en aftale inden for 2 uger efter afsendelsesdatoen for deres besked.
|
Inden for 2 uger efter patientens afsendelsesdato
|
|
Antal deltagere, der planlagde en bloddonationsaftale
Tidsramme: Inden for 6 uger efter patientens afsendelsesdato
|
Planlagt en aftale inden for 6 uger efter deres besked afsendelsesdato.
|
Inden for 6 uger efter patientens afsendelsesdato
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Amir Goren, PhD, Geisinger Clinic
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- 2021-0476-2
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .