CD7 CAR-T přemostění na alloHSCT pro R/R CD7+maligní hematologická onemocnění

Kritéria pro zařazení:

• Poskytnutí podepsaného a datovaného formuláře informovaného souhlasu (ICF)
• Muž nebo žena, 18-75 let
• Předpokládaná doba přežití více než 12 týdnů
• Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤2
• Podle pokynů pro klinickou praxi pro akutní lymfocytární leukémii a akutní myeloidní leukémii National Comprehensive Cancer Network (NCCN) (2016). v1), pacienti s diagnózou CD7+ALL a AML
• V souladu s diagnózou r/r CD7+ akutní leukémie, včetně kteréhokoli z následujících stavů
• A. Žádná CR po standardní chemoterapii
• b. První indukce dosáhne CR, ale CR ≤ 12 měsíců
• C. Pacienti s r/r CD7+akutní leukémií nereagovali na první nebo více léčebných ošetření
• d. Vícenásobné opakování
• subjekty s negativním chromozomem Philadelphia (Ph -); Nebo nemůže tolerovat léčbu inhibitorem tyrosinkinázy (TKI); Nebo subjekty s pozitivním chromozomem Philadelphia (Ph+), které nereagovaly na obě léčby TKI
• Normální funkce plic, saturace kyslíkem vyšší než 92 % bez inhalace kyslíku
• Výsledky biochemických testů krve jsou v souladu s následujícími výsledky
• A. (AST) a (ALT) ≤ 2,5 × (ULN)
• b. Celkový bilirubin ≤ 1,5 × ULN
• C. 24hodinová clearance kreatininu v séru ≥ 30 ml/min
• d. Lipáza a amyláza ≤ 2 × ULN
• Muži a ženy ve fertilním věku musí souhlasit s používáním účinné antikoncepce počínaje podpisem informovaného souhlasu do 2 let po užití studovaného léku. Ženy v reprodukčním věku zahrnují ženy před menopauzou a ženy do 2 let po menopauze. Krevní těhotenský test u žen v reprodukčním věku musí být při screeningu negativní

Kritéria vyloučení:

• Pacienti s epilepsií nebo jiným onemocněním CNS v anamnéze
• Těhotné nebo kojící
• Aktivní infekce bez léčby
• Pacienti s prodlouženým QT intervalem nebo závažným srdečním onemocněním
• Máte zkušenosti s přecitlivělostí nebo intolerancí na jakýkoli lék použitý v této studii
• Pacienti, kteří dostali protinádorovou chemoterapii nebo jinou medikamentózní léčbu během 2 týdnů před screeningem
• Předchozí zhoubné nádory, které vyžadují léčbu nebo mají známky recidivy během předchozích 5 let screeningu
• Klinicky významné léze centrálního nervového systému, jako jsou záchvaty, cerebrální vaskulární ischemie/hemoragie, demence, cerebelární onemocnění, psychóza, aktivní postižení centrálního nervového systému nebo rakovinná meningitida
• V posledních 2 letech se terminální poškození orgánů způsobené autoimunitními onemocněními (jako je Crohnova choroba, revmatoidní artritida, systémový lupus erythematodes) nebo potřeba systematické aplikace imunosupresiv nebo jiných léků na kontrolu systémových onemocnění
• Závažné aktivní virové, bakteriální nebo nekontrolované systémové plísňové infekce; Genetické poruchy krvácení/koagulace, netraumatické krvácení nebo tromboembolismus v anamnéze a další onemocnění, která mohou zvýšit riziko krvácení
• Pacienti, kteří podstoupili autologní transplantaci hematopoetických kmenových buněk (ASCT) během 8 týdnů před screeningem, nebo kteří plánují podstoupit ASCT během této studie
• Účast v klinických studiích jiných léků během 4 týdnů nebo 5 poločasů (T1/2) před screeningem
• Jakákoli situace, o které se vědci domnívají, že může zvýšit riziko pacientů nebo narušit výsledky testu.