CD7 CAR-T brodannelse til alloHSCT for R/R CD7+maligne hæmatologiske sygdomme

Inklusionskriterier:

• Udlevering af underskrevet og dateret informeret samtykkeformular (ICF)
• Mand eller kvinde, 18-75 år
• Forventet overlevelsestid mere end 12 uger
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus ≤2
• Ifølge National Comprehensive Cancer Network (NCCN) retningslinjer for klinisk praksis for akut lymfatisk leukæmi og akut myeloid leukæmi (2016. v1), patienter diagnosticeret som CD7+ALL og AML
• I overensstemmelse med r/r CD7+akut leukæmi-diagnose, inklusive en af ​​følgende tilstande
• en. Ingen CR efter standard kemoterapi
• b. Den første induktion når CR, men CR ≤ 12 måneder
• c. Patienter med r/r CD7+akut leukæmi har ikke reageret på den første eller flere afhjælpende behandlinger
• d. Flere gentagelser
• Philadelphia kromosom negative (Ph -) forsøgspersoner; Eller kan ikke tolerere behandling med tyrosinkinasehæmmer (TKI); Eller Philadelphia kromosompositive (Ph+) forsøgspersoner, som ikke reagerede på begge TKI-behandlinger
• Normal lungefunktion, iltmætning større end 92% uden iltindånding
• Resultaterne af de biokemiske blodprøver stemmer overens med følgende resultater
• en. (AST) og (ALT) ≤ 2,5 × (ULN)
• b. Total bilirubin ≤ 1,5 × ULN
• c. 24-timers serumkreatininclearance ≥ 30 ml/min
• d. Lipase og amylase ≤ 2 × ULN
• Fertilitetsdygtige mænd og kvinder i den fødedygtige alder skal acceptere at bruge effektiv prævention begyndende med underskrivelsen af ​​en informeret samtykkeerklæring indtil inden for 2 år efter brugen af ​​undersøgelseslægemidlet. Kvinder i den fødedygtige alder omfatter præmenopausale kvinder og kvinder inden for 2 år efter overgangsalderen. Blodgraviditetstesten for kvinder i den fødedygtige alder skal være negativ ved screening

Ekskluderingskriterier:

• Patienter med epilepsi eller anden CNS-sygdom
• Gravid eller ammende
• Aktiv infektion uden helbredelse
• Patienter med forlænget QT-intervaltid eller alvorlig hjertesygdom
• Har oplevet overfølsomhed eller intolerance over for et hvilket som helst lægemiddel anvendt i denne undersøgelse
• Patienter, der modtog kemoterapi mod kræft eller anden lægemiddelbehandling inden for 2 uger før screening
• Tidligere maligne tumorer, der kræver behandling eller har tegn på tilbagefald inden for de foregående 5 års screening
• Klinisk signifikante læsioner i centralnervesystemet såsom kramper, cerebral vaskulær iskæmi/blødning, demens, cerebellar sygdom, psykose, aktiv involvering af centralnervesystemet eller kræftmeningitis
• I de sidste 2 år, terminal organskade forårsaget af autoimmune sygdomme (såsom Crohns sygdom, leddegigt, systemisk lupus erythematosus) eller behovet for systematisk anvendelse af immunsuppressive eller andre systemiske sygdomsbekæmpende lægemidler
• Alvorlige aktive virale, bakterielle eller ukontrollerede systemiske svampeinfektioner; Genetiske blødnings-/koagulationsforstyrrelser, en historie med ikke-traumatisk blødning eller tromboemboli og andre sygdomme, der kan øge risikoen for blødning
• Patienter, der modtog autolog hæmatopoietisk stamcelletransplantation (ASCT) inden for 8 uger før screening, eller som planlægger at gennemgå ASCT under denne undersøgelse
• Deltog i kliniske forsøg med andre lægemidler inden for 4 uger eller 5 lægemiddelhalveringstider (T1/2) før screening
• Enhver situation, som forskerne mener, kan øge risikoen for patienter eller forstyrre testresultaterne.