CD7 CAR-T Bridging zu alloHSCT für R/R CD7+maligne hämatologische Erkrankungen

Einschlusskriterien:

• Bereitstellung einer unterschriebenen und datierten Einverständniserklärung (ICF)
• Männlich oder weiblich, 18-75 Jahre alt
• Voraussichtliche Überlebenszeit mehr als 12 Wochen
• Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤2
• Gemäß den Clinical Practice Guidelines des National Comprehensive Cancer Network (NCCN) für akute lymphatische Leukämie und akute myeloische Leukämie (2016. v1), Patienten mit der Diagnose CD7+ALL und AML
• Stimmt mit der Diagnose r/r CD7+ akuter Leukämie überein, einschließlich einer der folgenden Erkrankungen
• A. Keine CR nach Standard-Chemotherapie
• B. Die erste Induktion erreicht CR, aber CR ≤ 12 Monate
• C. Patienten mit r/r CD7+ akuter Leukämie haben auf die erste oder mehrere Heilbehandlungen nicht angesprochen
• D. Mehrere Wiederholungen
• Philadelphia-Chromosom-negative (Ph -) Subjekte; Oder die Behandlung mit Tyrosinkinase-Inhibitoren (TKI) nicht vertragen; Oder Philadelphia-Chromosom-positive (Ph+) Probanden, die nicht auf beide TKI-Behandlungen ansprachen
• Normale Lungenfunktion, Sauerstoffsättigung größer 92 % ohne Sauerstoffinhalation
• Die Ergebnisse der biochemischen Bluttests stimmen mit den folgenden Ergebnissen überein
• A. (AST) und (ALT) ≤ 2,5 × (ULN)
• B. Gesamtbilirubin ≤ 1,5 × ULN
• C. 24-Stunden-Serum-Kreatinin-Clearance ≥ 30 ml/min
• D. Lipase und Amylase ≤ 2 × ULN
• Fruchtbarkeitsfähige Männer und Frauen im gebärfähigen Alter müssen zustimmen, eine wirksame Verhütung anzuwenden, beginnend mit der Unterzeichnung einer Einverständniserklärung bis innerhalb von 2 Jahren nach der Anwendung des Studienmedikaments. Frauen im gebärfähigen Alter umfassen Frauen vor der Menopause und Frauen innerhalb von 2 Jahren nach der Menopause. Der Blutschwangerschaftstest für Frauen im gebärfähigen Alter muss beim Screening negativ sein

Ausschlusskriterien:

• Patienten mit Epilepsie oder anderen ZNS-Erkrankungen in der Vorgeschichte
• Schwanger oder stillend
• Aktive Infektion ohne Heilung
• Patienten mit verlängerter QT-Intervallzeit oder schwerer Herzerkrankung
• Überempfindlichkeit oder Unverträglichkeit gegenüber einem in dieser Studie verwendeten Medikament erfahren haben
• Patienten, die innerhalb von 2 Wochen vor dem Screening eine Chemotherapie gegen Krebs oder eine andere medikamentöse Behandlung erhalten haben
• Frühere bösartige Tumore, die innerhalb der letzten 5 Jahre des Screenings behandelt werden müssen oder Hinweise auf ein Wiederauftreten aufweisen
• Klinisch signifikante Läsionen des Zentralnervensystems wie Krampfanfälle, zerebrale vaskuläre Ischämie/Blutung, Demenz, Kleinhirnerkrankung, Psychose, aktive Beteiligung des Zentralnervensystems oder krebsartige Meningitis
• In den letzten 2 Jahren durch Autoimmunerkrankungen verursachte terminale Organschäden (wie Morbus Crohn, rheumatoide Arthritis, systemischer Lupus erythematodes) oder die Notwendigkeit einer systematischen Anwendung von immunsuppressiven oder anderen systemischen Arzneimitteln zur Krankheitsbekämpfung
• Schwere aktive virale, bakterielle oder unkontrollierte systemische Pilzinfektionen; Genetische Blutungs-/Gerinnungsstörungen, nichttraumatische Blutungen oder Thromboembolien in der Vorgeschichte und andere Krankheiten, die das Blutungsrisiko erhöhen können
• Patienten, die innerhalb von 8 Wochen vor dem Screening eine autologe hämatopoetische Stammzelltransplantation (ASCT) erhalten haben oder die planen, sich während dieser Studie einer ASCT zu unterziehen
• Teilnahme an klinischen Studien mit anderen Arzneimitteln innerhalb von 4 Wochen oder 5 Arzneimittel-Halbwertszeiten (T1/2) vor dem Screening
• Jede Situation, von der die Forscher glauben, dass sie das Risiko für Patienten erhöhen oder die Testergebnisse beeinträchtigen könnte.