Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

CD7 CAR-T pomostowe do alloHSCT dla R/R CD7+ złośliwych chorób hematologicznych

11 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: He Huang, Zhejiang University

Badanie mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa pomostowania CD7CAR-T z allogenicznymi krwiotwórczymi komórkami macierzystymi u pacjentów z opornymi na leczenie lub nawracającymi złośliwymi chorobami hematologicznymi z dodatnim wynikiem CD7

Jest to jednoramienne, otwarte, jednoośrodkowe badanie fazy I. Głównym celem jest ocena bezpieczeństwa pomostowania CD7 CAR-T z terapią allo-HSCT u pacjentów z CD7-dodatnimi nawrotowymi lub opornymi na leczenie złośliwymi chorobami hematologicznymi

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

30

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310003
        • Rekrutacyjny
        • The first affiliated hospital of medical college of zhejiang university
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dostarczenie podpisanego i opatrzonego datą formularza świadomej zgody (ICF)
  • Mężczyzna lub kobieta, 18-75 lat
  • Przewidywany czas przeżycia powyżej 12 tygodni
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤2
  • Zgodnie z wytycznymi dotyczącymi praktyki klinicznej National Comprehensive Cancer Network (NCCN) dotyczącymi ostrej białaczki limfocytowej i ostrej białaczki szpikowej (2016 r. v1), pacjenci zdiagnozowani jako CD7+ALL i AML
  • Zgodne z rozpoznaniem ostrej białaczki r/r CD7+, w tym któregokolwiek z poniższych warunków
  • A. Brak CR po standardowej chemioterapii
  • B. Pierwsza indukcja osiąga CR, ale CR ≤ 12 miesięcy
  • C. Pacjenci z ostrą białaczką r/r CD7+ nie zareagowali na pierwsze lub wielokrotne leczenie lecznicze
  • D. Wiele nawrotów
  • osobniki z ujemnym chromosomem Philadelphia (Ph-); Lub nie toleruje leczenia inhibitorem kinazy tyrozynowej (TKI); Lub pacjentów z chromosomem Philadelphia (Ph+), którzy nie reagowali na oba rodzaje leczenia TKI
  • Prawidłowa czynność płuc, nasycenie tlenem większe niż 92% bez wdychania tlenu
  • Wyniki badań biochemicznych krwi są zgodne z poniższymi wynikami
  • A. (AspAT) i (AlAT) ≤ 2,5 × (GGN)
  • B. Bilirubina całkowita ≤ 1,5 × GGN
  • C. 24-godzinny klirens kreatyniny w surowicy ≥ 30 ml/min
  • D. Lipaza i amylaza ≤ 2 × GGN
  • Mężczyźni i kobiety zdolne do zapłodnienia w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie skutecznej antykoncepcji, począwszy od podpisania formularza świadomej zgody do 2 lat po zastosowaniu badanego leku. Do kobiet w wieku rozrodczym zalicza się kobiety przed menopauzą oraz kobiety w ciągu 2 lat po menopauzie. Test ciążowy z krwi u kobiet w wieku rozrodczym musi być ujemny podczas badania przesiewowego

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z padaczką lub inną chorobą OUN w wywiadzie
  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Aktywna infekcja bez lekarstwa
  • Pacjenci z wydłużonym odstępem QT lub ciężką chorobą serca
  • Wystąpiła nadwrażliwość lub nietolerancja na jakikolwiek lek stosowany w tym badaniu
  • Pacjenci, którzy otrzymali chemioterapię przeciwnowotworową lub inne leczenie farmakologiczne w ciągu 2 tygodni przed badaniem przesiewowym
  • Wcześniejsze nowotwory złośliwe, które wymagają leczenia lub mają dowody nawrotu w ciągu ostatnich 5 lat badań przesiewowych
  • Klinicznie istotne uszkodzenia ośrodkowego układu nerwowego, takie jak drgawki, niedokrwienie/krwotok naczyń mózgowych, otępienie, choroba móżdżku, psychoza, czynne zajęcie ośrodkowego układu nerwowego lub nowotworowe zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych
  • w ciągu ostatnich 2 lat terminalne uszkodzenie narządów spowodowane chorobami autoimmunologicznymi (takimi jak choroba Leśniowskiego-Crohna, reumatoidalne zapalenie stawów, toczeń rumieniowaty układowy) lub konieczność systematycznego stosowania leków immunosupresyjnych lub innych leków kontrolujących choroby ogólnoustrojowe
  • Ciężkie aktywne wirusowe, bakteryjne lub niekontrolowane ogólnoustrojowe zakażenia grzybicze; Genetyczne krwawienia/zaburzenia krzepnięcia, historia nieurazowego krwawienia lub choroby zakrzepowo-zatorowej oraz inne choroby, które mogą zwiększać ryzyko krwawienia
  • Pacjenci, którzy otrzymali autologiczny przeszczep hematopoetycznych komórek macierzystych (ASCT) w ciągu 8 tygodni przed badaniem przesiewowym lub którzy planują poddanie się ASCT podczas tego badania
  • Uczestniczył w badaniach klinicznych innych leków w ciągu 4 tygodni lub 5 okresów półtrwania leku (T1/2) przed badaniem przesiewowym
  • Każda sytuacja, która zdaniem naukowców może zwiększyć ryzyko pacjentów lub zakłócić wyniki badań.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna
R/R CD7+ złośliwe choroby hematologiczne
Lek: Wstrzyknięcie komórek CD7 CAR-T
Komórki T CD7 CAR leczą pacjentów z opornymi na leczenie lub nawracającymi złośliwymi chorobami hematologicznymi CD7-dodatnimi
Inny: Allogeniczny przeszczep hematopoetycznych komórek macierzystych
W tym badaniu allogeniczny przeszczep hematopoetycznych komórek macierzystych jest stosowany jako terapia pomostowa do infuzji komórek T CAR CD7 w leczeniu pacjentów z opornymi lub nawrotowymi złośliwymi chorobami hematologicznymi CD7-dodatnimi

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania i poziom AE i SAE
Ramy czasowe: Linia bazowa do 28 dni po infuzji komórek T CD7 CAR
Zdarzenia niepożądane oceniane zgodnie z kryteriami NCI-CTCAE v5.0
Linia bazowa do 28 dni po infuzji komórek T CD7 CAR

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: Miesiąc 6,12,18 i 24
Ocena PFS w 6, 12, 18 i 24 miesiącu
Miesiąc 6,12,18 i 24
Ekspresja komórek CAR-T
Ramy czasowe: Ocena po 1, 2, 3, 4, 8,12,16, 20 i 24 tygodniach po infuzji CAR-T
Ekspresja komórek CAR-T in vivo
Ocena po 1, 2, 3, 4, 8,12,16, 20 i 24 tygodniach po infuzji CAR-T
Ekspresja cytokin związanych z CAR-T
Ramy czasowe: Ocenić po 1, 2, 3 i 4 tygodniach od infuzji CAR-T
Ekspresja cytokin związanych z CAR-T
Ocenić po 1, 2, 3 i 4 tygodniach od infuzji CAR-T
Współczynnik przeżycia （SR）
Ramy czasowe: Oceń po 6, 9 i 12 miesiącach
Współczynnik przeżycia （SR）
Oceń po 6, 9 i 12 miesiącach
Czas do postępu (TTP)
Ramy czasowe: Miesiąc 2,3,4,6,12,18i 24
Czas od rozpoczęcia leczenia do progresji choroby
Miesiąc 2,3,4,6,12,18i 24
Czas trwania remisji,DOR
Ramy czasowe: Do 1 roku po zabiegu
Czas od CR/CRi i PR do nawrotu choroby lub zgonu z powodu progresji choroby po infuzji CAR-T
Do 1 roku po zabiegu
Ogólny wskaźnik odpowiedzi, ORR
Ramy czasowe: Ocenić po 4, 8 i 12 tygodniach od infuzji CAR-T
Odsetek pacjentów z CR (całkowita remisja)/CRi (całkowita remisja z niepełną poprawą morfologii krwi); Odsetek pacjentów z CR (odpowiedź całkowita)/CRi (odpowiedź całkowita z niepełną regeneracją komórek krwi) i PR (odpowiedź częściowa).
Ocenić po 4, 8 i 12 tygodniach od infuzji CAR-T
Wskaźnik korzyści klinicznych (CBR)
Ramy czasowe: Do 24 tygodni po zabiegu
ORR+MR
Do 24 tygodni po zabiegu
Wskaźnik zwalczania chorób （DCR）
Ramy czasowe: Do 12 tygodni po zabiegu
CBR+SD
Do 12 tygodni po zabiegu
Całkowite przeżycie, OS
Ramy czasowe: Do 1 roku po zabiegu
Czas od infuzji CAR-T do zgonu z dowolnej przyczyny
Do 1 roku po zabiegu
Minimalna choroba resztkowa
Ramy czasowe: Do 2 lat po zabiegu
MRD u pacjentów z CR i sCR
Do 2 lat po zabiegu
Przeszczep szpiku kostnego UL
Ramy czasowe: Ocena po 4, 8, 12, 16 i 20 tygodniach po allogenicznym przeszczepie hematopoetycznych komórek macierzystych
Monitorowanie stanu przeszczepu allogenicznych hematopoetycznych komórek macierzystych metodą STR-PCR
Ocena po 4, 8, 12, 16 i 20 tygodniach po allogenicznym przeszczepie hematopoetycznych komórek macierzystych

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Zhejiang University

Współpracownicy

Yake Biotechnology Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

30 kwietnia 2023

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

25 kwietnia 2025

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

25 kwietnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 marca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 kwietnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 kwietnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 kwietnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 kwietnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TXB2022023

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wstrzyknięcie komórek CD7 CAR-T

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kosovo

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj