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R/R CD7 + 悪性血液疾患に対する alloHSCT への CD7 CAR-T ブリッジング

2023年4月11日 更新者：He Huang、Zhejiang University

難治性または再発した CD7 陽性の悪性血液疾患患者における同種造血幹細胞移植への CD7CAR-T ブリッジングの有効性と安全性を評価する研究

これは、単群、非盲検、単一施設、第 I 相試験です。 主な目的は、CD7 陽性の再発または難治性の悪性血液疾患患者に対する CD7 CAR-T ブリッジングと同種 HSCT 療法の安全性を評価することです。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (予想される)

30

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前：He Huang, MD
  • 電話番号：+86-0571-87236476
  • メール：hehuangyu@126.com

研究場所

  • 中国
    • Zhejiang
      • Hangzhou、Zhejiang、中国、310003
        • 募集
        • The first affiliated hospital of medical college of zhejiang university
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 署名と日付が記入されたインフォームド コンセント フォーム (ICF) の提供
  • 18～75歳の男性または女性
  • 12週間以上の予想生存期間
  • -Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータス≤2
  • National Comprehensive Cancer Network (NCCN) の急性リンパ球性白血病および急性骨髄性白血病の臨床診療ガイドライン (2016. v1)、CD7+ALL および AML と診断された患者
  • -次の条件のいずれかを含む、r / r CD7 +急性白血病の診断と一致する
  • a. 標準化学療法後の CR なし
  • b. 最初の寛解導入で CR に達するが、CR ≤ 12 か月
  • c. r/r CD7+急性白血病患者は、最初または複数回の治療に反応していません
  • d.複数の再発
  • フィラデルフィア染色体陰性 (Ph -) の被験者。または、チロシンキナーゼ阻害剤 (TKI) 治療に耐えられない;または両方の TKI 治療に反応しなかったフィラデルフィア染色体陽性 (Ph+) の被験者
  • 正常な肺機能、酸素吸入なしで 92% を超える酸素飽和度
  • 血液生化学検査の結果は、次の結果と一致しています
  • a. (AST) および (ALT) ≤ 2.5 × (ULN)
  • b. -総ビリルビン≤1.5×ULN
  • c. 24時間血清クレアチニンクリアランス≧30mL/分
  • d. -リパーゼおよびアミラーゼ≤2×ULN
  • 妊娠可能年齢の男性と女性は、治験薬の使用後2年以内まで、インフォームドコンセントフォームへの署名から効果的な避妊法を使用することに同意する必要があります。 生殖可能年齢の女性には、閉経前の女性および閉経後 2 年以内の女性が含まれます。 妊娠可能年齢の女性の血液妊娠検査は、スクリーニング時に陰性でなければなりません

除外基準:

  • てんかんまたはその他の中枢神経系疾患の既往歴のある患者
  • 妊娠中または授乳中
  • 治癒のない活動性感染症
  • QT間隔の延長または重度の心疾患のある患者
  • -この研究で使用される薬物に対する過敏症または不耐性を経験した
  • スクリーニング前2週間以内に抗がん剤治療または他の薬物治療を受けた患者
  • -治療を必要とする以前の悪性腫瘍、またはスクリーニングの過去5年以内に再発の証拠がある
  • -発作、脳血管虚血/出血、認知症、小脳疾患、精神病、アクティブな中枢神経系の関与、または癌性髄膜炎などの臨床的に重要な中枢神経系病変
  • 過去 2 年間に、自己免疫疾患 (クローン病、関節リウマチ、全身性エリテマトーデスなど) によって引き起こされた末期器官の損傷、または免疫抑制剤またはその他の全身性疾患制御薬の体系的な適用の必要性
  • 重度の活発なウイルス、細菌、または制御されていない全身性真菌感染;遺伝性出血/凝固障害、非外傷性出血または血栓塞栓症の病歴、および出血のリスクを高める可能性のあるその他の疾患
  • -スクリーニング前8週間以内に自家造血幹細胞移植（ASCT）を受けた患者、またはこの研究中にASCTを受ける予定の患者
  • -スクリーニング前の4週間または5薬物半減期（T1 / 2）以内に他の薬物の臨床試験に参加した
  • 研究者が患者のリスクを高めたり、検査結果を妨げたりする可能性があると考えている状況。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：治療群
R/R CD7+悪性血液疾患
薬：CD7 CAR-T 細胞の注入
CD7 CAR T細胞は、難治性または再発したCD7陽性の悪性血液疾患の患者を治療します
他の：同種造血幹細胞移植
この研究では、同種造血幹細胞移植は、難治性または再発した CD7 陽性の悪性血液疾患の患者を治療するための CD7 CAR T 細胞注入へのブリッジ療法として使用されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
AEおよびSAEの発生率およびレベル
時間枠：CD7 CAR T細胞注入後28日までのベースライン
NCI-CTCAE v5.0基準に従って評価された有害事象
CD7 CAR T細胞注入後28日までのベースライン

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：月 6、12、18、および 24
6、12、18、および 24 か月目の PFS の評価
月 6、12、18、および 24
CAR-T細胞の発現
時間枠：CAR-T注入後1、2、3、4、8、12、16、20、24週間で評価
In vivo での CAR-T 細胞の発現
CAR-T注入後1、2、3、4、8、12、16、20、24週間で評価
CAR-T 関連サイトカインの発現
時間枠：CAR-T 注入後 1、2、3、4 週間で評価
CAR-T 関連サイトカインの発現
CAR-T 注入後 1、2、3、4 週間で評価
生存率（SR）
時間枠：6 か月、9 か月、12 か月で評価する
生存率（SR）
6 か月、9 か月、12 か月で評価する
進行時間（TTP）
時間枠：2、3、4、6、12、18、および 24 月
治療開始から病勢進行までの期間
2、3、4、6、12、18、および 24 月
寛解期間、DOR
時間枠：治療後最長1年
CR/CRiおよびPRからCAR-T注入後の疾患再発または疾患進行による死亡までの時間
治療後最長1年
全奏効率、ORR
時間枠：CAR-T 注入後 4、8、および 12 週間で評価する
CR（完全寛解）/CRi（不完全な血球数の回復を伴う完全寛解）の患者の割合。 CR (完全奏効) /CRi (不完全な血球回復を伴う完全奏効) および PR (部分奏効) の患者の割合。
CAR-T 注入後 4、8、および 12 週間で評価する
臨床給付率（CBR）
時間枠：治療後24週間まで
ORR+MR
治療後24週間まで
疾病制御率（DCR）
時間枠：治療後12週間まで
CBR+SD
治療後12週間まで
全生存期間、OS
時間枠：治療後最長1年
CAR-T注入から何らかの原因による死亡までの時間
治療後最長1年
最小限の残存疾患
時間枠：治療後2年まで
CR および sCR 患者における MRD
治療後2年まで
骨髄移植STR
時間枠：同種造血幹細胞移植後4、8、12、16、20週で評価
STR-PCRを用いた同種造血幹細胞移植の状況モニタリング
同種造血幹細胞移植後4、8、12、16、20週で評価

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Zhejiang University

協力者

Yake Biotechnology Ltd.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2023年4月30日

一次修了 (予想される)

2025年4月25日

研究の完了 (予想される)

2025年4月25日

試験登録日

最初に提出

2023年3月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年4月11日

最初の投稿 (実際)

2023年4月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年4月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年4月11日

最終確認日

2023年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • TXB2022023

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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