CD7 CAR-T Bridging a alloHSCT per R/R CD7+Malattie ematologiche maligne

Criterio di inclusione:

• Fornitura del modulo di consenso informato firmato e datato (ICF)
• Maschio o femmina, 18-75 anni
• Tempo di sopravvivenza previsto superiore a 12 settimane
• Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤2
• Secondo le linee guida per la pratica clinica del National Comprehensive Cancer Network (NCCN) per la leucemia linfocitica acuta e la leucemia mieloide acuta (2016. v1), pazienti con diagnosi di LLA CD7+ e AML
• Coerente con la diagnosi di leucemia acuta r/r CD7+, inclusa una qualsiasi delle seguenti condizioni
• UN. Nessuna CR dopo chemioterapia standard
• B. La prima induzione raggiunge CR, ma CR ≤ 12 mesi
• C. I pazienti con leucemia acuta r/r CD7+ non hanno risposto al primo o a più trattamenti correttivi
• D. Ricorrenze multiple
• soggetti con cromosoma Philadelphia negativo (Ph -); O non può tollerare il trattamento con inibitori della tirosina chinasi (TKI); O soggetti con cromosoma Philadelphia positivo (Ph+) che non hanno risposto a entrambi i trattamenti TKI
• Funzione polmonare normale, saturazione di ossigeno superiore al 92% senza inalazione di ossigeno
• I risultati del test biochimico del sangue sono coerenti con i seguenti risultati
• UN. (AST) e (ALT) ≤ 2,5 × (ULN)
• B. Bilirubina totale ≤ 1,5 × ULN
• C. Clearance della creatinina sierica nelle 24 ore ≥ 30 ml/min
• D. Lipasi e amilasi ≤ 2 × ULN
• Uomini e donne fertili in età fertile devono accettare di utilizzare una contraccezione efficace a partire dalla firma di un modulo di consenso informato fino a 2 anni dopo l'uso del farmaco in studio. Le donne in età riproduttiva includono donne in premenopausa e donne entro 2 anni dalla menopausa. Il test di gravidanza del sangue per le donne in età riproduttiva deve essere negativo allo screening

Criteri di esclusione:

• Pazienti con storia di epilessia o altre malattie del sistema nervoso centrale
• Incinta o allattamento
• Infezione attiva senza cura
• Pazienti con tempo di intervallo QT prolungato o grave cardiopatia
• Hanno sperimentato ipersensibilità o intolleranza a qualsiasi farmaco utilizzato in questo studio
• Pazienti che hanno ricevuto chemioterapia antitumorale o altro trattamento farmacologico entro 2 settimane prima dello screening
• Precedenti tumori maligni che richiedono un trattamento o hanno evidenza di recidiva entro i precedenti 5 anni di screening
• Lesioni del sistema nervoso centrale clinicamente significative come convulsioni, ischemia/emorragia vascolare cerebrale, demenza, malattia cerebellare, psicosi, coinvolgimento attivo del sistema nervoso centrale o meningite cancerosa
• Negli ultimi 2 anni, danno d'organo terminale causato da malattie autoimmuni (come il morbo di Crohn, l'artrite reumatoide, il lupus eritematoso sistemico) o la necessità di applicazione sistematica di farmaci immunosoppressivi o altri farmaci per il controllo delle malattie sistemiche
• Gravi infezioni virali, batteriche o fungine sistemiche attive non controllate; Disturbi genetici del sanguinamento/della coagulazione, anamnesi di sanguinamento non traumatico o tromboembolia e altre malattie che possono aumentare il rischio di sanguinamento
• Pazienti che hanno ricevuto trapianto autologo di cellule staminali ematopoietiche (ASCT) entro 8 settimane prima dello screening o che intendono sottoporsi ad ASCT durante questo studio
• Partecipazione a sperimentazioni cliniche di altri farmaci entro 4 settimane o 5 emivite del farmaco (T1/2) prima dello screening
• Qualsiasi situazione che i ricercatori ritengono possa aumentare il rischio dei pazienti o interferire con i risultati del test.