Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

CD7 CAR-T:n siltaus alloHSCT:hen R/R CD7+ pahanlaatuisten hematologisten sairauksien varalta

tiistai 11. huhtikuuta 2023 päivittänyt: He Huang, Zhejiang University

Tutkimus CD7CAR-T:n ja allogeenisten hematopoieettisten kantasolujen siirtämisen tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on refraktaarisia tai uusiutuneita CD7-positiivisia pahanlaatuisia hematologisia sairauksia

Tämä on yksihaarainen, avoin, yhden keskuksen, vaiheen I tutkimus. Ensisijaisena tavoitteena on arvioida CD7 CAR-T -silloituksen turvallisuutta allo-HSCT-hoitoon potilailla, joilla on CD7-positiivinen uusiutunut tai refraktorinen pahanlaatuinen hematologinen sairaus.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

30

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: He Huang, MD
  • Puhelinnumero: +86-0571-87236476
  • Sähköposti: hehuangyu@126.com

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310003
        • Rekrytointi
        • The first affiliated hospital of medical college of zhejiang university
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Allekirjoitetun ja päivätyn tietoisen suostumuslomakkeen (ICF) toimittaminen
  • Mies tai nainen, 18-75 vuotta
  • Odotettu eloonjäämisaika yli 12 viikkoa
  • Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​≤2
  • National Comprehensive Cancer Networkin (NCCN) akuutin lymfosyyttisen leukemian ja akuutin myelooisen leukemian kliinisen käytännön ohjeiden (2016) mukaan. v1), potilaat, joilla on diagnosoitu CD7+ALL ja AML
  • Yhdenmukainen r/r CD7+akuutin leukemiadiagnoosin kanssa, mukaan lukien mikä tahansa seuraavista tiloista
  • a. Ei CR:tä tavallisen kemoterapian jälkeen
  • b. Ensimmäinen induktio saavuttaa CR:n, mutta CR ≤ 12 kuukautta
  • c. Potilaat, joilla on r/r CD7+akuutti leukemia, eivät ole reagoineet ensimmäisiin tai useisiin korjaaviin hoitoihin
  • d. Useita toistumista
  • Philadelphian kromosominegatiiviset (Ph -) kohteet; Tai ei siedä tyrosiinikinaasi-inhibiittorihoitoa (TKI); Tai Philadelphia-kromosomipositiiviset (Ph+) koehenkilöt, jotka eivät reagoineet kumpaankaan TKI-hoitoon
  • Normaali keuhkojen toiminta, happisaturaatio yli 92 % ilman hapen hengittämistä
  • Veren biokemialliset testitulokset ovat yhdenmukaisia ​​seuraavien tulosten kanssa
  • a. (AST) ja (ALT) ≤ 2,5 × (ULN)
  • b. Kokonaisbilirubiini ≤ 1,5 × ULN
  • c. 24 tunnin seerumin kreatiniinipuhdistuma ≥ 30 ml/min
  • d. Lipaasi ja amylaasi ≤ 2 × ULN
  • Hedelmällisyyskykyisten, hedelmällisessä iässä olevien miesten ja naisten tulee sopia tehokkaan ehkäisyn käyttämisestä tietoisen suostumuslomakkeen allekirjoittamisesta 2 vuoden kuluessa tutkimuslääkkeen käytöstä. Lisääntymisikäisiä naisia ​​ovat ennen vaihdevuodet ja naiset 2 vuoden sisällä vaihdevuosien jälkeen. Hedelmällisessä iässä olevien naisten raskaustestin tulee olla negatiivinen seulonnassa

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on ollut epilepsia tai jokin muu keskushermostosairaus
  • Raskaana oleva tai imettävä
  • Aktiivinen infektio ilman parannuskeinoa
  • Potilaat, joilla on pidentynyt QT-aika tai vaikea sydänsairaus
  • Olet kokenut yliherkkyyttä tai intoleranssia jollekin tässä tutkimuksessa käytetylle lääkkeelle
  • Potilaat, jotka ovat saaneet syövän kemoterapiaa tai muuta lääkehoitoa 2 viikon sisällä ennen seulontaa
  • Aiemmat pahanlaatuiset kasvaimet, jotka vaativat hoitoa tai joilla on todisteita uusiutumisesta viimeisten 5 vuoden aikana
  • Kliinisesti merkittävät keskushermoston leesiot, kuten kohtaukset, aivoverisuonten iskemia/verenvuoto, dementia, pikkuaivojen sairaus, psykoosi, aktiivinen keskushermostohäiriö tai syöpä aivokalvontulehdus
  • Viimeisten 2 vuoden aikana autoimmuunisairauksien (kuten Crohnin tauti, nivelreuma, systeeminen lupus erythematosus) tai immuunivastetta heikentävien tai muiden systeemisten taudinhallintalääkkeiden järjestelmällisen käytön tarve
  • Vaikeat aktiiviset virus-, bakteeri- tai hallitsemattomat systeemiset sieni-infektiot; Geneettiset verenvuoto-/hyytymishäiriöt, ei-traumaattinen verenvuoto tai tromboembolia ja muut sairaudet, jotka voivat lisätä verenvuotoriskiä
  • Potilaat, jotka saivat autologisen hematopoieettisen kantasolusiirron (ASCT) 8 viikon sisällä ennen seulontaa tai jotka aikovat tehdä ASCT:n tämän tutkimuksen aikana
  • Osallistui muiden lääkkeiden kliinisiin tutkimuksiin 4 viikon tai 5 lääkkeen puoliintumisajan (T1/2) sisällä ennen seulontaa
  • Mikä tahansa tilanne, jonka tutkijat uskovat, voivat lisätä potilaiden riskiä tai häiritä testituloksia.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Hoitoryhmä
R/R CD7+ pahanlaatuiset hematologiset sairaudet
Lääke: CD7 CAR-T-solujen injektio
CD7 CAR T-solut hoitavat potilaita, joilla on refraktaarisia tai uusiutuneita CD7-positiivisia pahanlaatuisia hematologisia sairauksia
Muut: Allogeeninen hematopoieettinen kantasolusiirto
Tässä tutkimuksessa allogeenistä hematopoieettista kantasolusiirtoa käytetään siltahoitona CD7 CAR T -soluinfuusiolle potilaiden hoitoon, joilla on refraktaarisia tai uusiutuneita CD7-positiivisia pahanlaatuisia hematologisia sairauksia.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
AE:n ja SAE:n esiintyvyys ja taso
Aikaikkuna: Lähtötilanne jopa 28 päivää CD7 CAR T-solujen infuusion jälkeen
Haittatapahtumat arvioitu NCI-CTCAE v5.0 -kriteerien mukaan
Lähtötilanne jopa 28 päivää CD7 CAR T-solujen infuusion jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Progression-free survival (PFS)
Aikaikkuna: Kuukausi 6, 12, 18 ja 24
PFS:n arviointi kuukausina 6, 12, 18 ja 24
Kuukausi 6, 12, 18 ja 24
CAR-T-solujen ilmentyminen
Aikaikkuna: Arvioi 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 20 ja 24 viikon kuluttua CAR-T-infuusion jälkeen
CAR-T-solujen ilmentyminen in vivo
Arvioi 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 20 ja 24 viikon kuluttua CAR-T-infuusion jälkeen
CAR-T:hen liittyvä sytokiiniekspressio
Aikaikkuna: Arvioi 1, 2, 3 ja 4 viikkoa CAR-T-infuusion jälkeen
CAR-T:hen liittyvä sytokiiniekspressio
Arvioi 1, 2, 3 ja 4 viikkoa CAR-T-infuusion jälkeen
Selviytymisprosentti (SR)
Aikaikkuna: Arvioi 6, 9 ja 12 kuukauden kohdalla
Selviytymisprosentti (SR)
Arvioi 6, 9 ja 12 kuukauden kohdalla
Aika etenemiseen (TTP)
Aikaikkuna: Kuukausi 2, 3, 4, 6, 12, 18 ja 24
Aika hoidon alusta taudin etenemiseen
Kuukausi 2, 3, 4, 6, 12, 18 ja 24
Remission kesto, DOR
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi hoidon jälkeen
Aika CR/CRi:stä ja PR:stä taudin uusiutumiseen tai taudin etenemisestä johtuvaan kuolemaan CAR-T-infuusion jälkeen
Jopa 1 vuosi hoidon jälkeen
Yleinen vastausprosentti, ORR
Aikaikkuna: Arvioi 4, 8 ja 12 viikkoa CAR-T-infuusion jälkeen
Niiden potilaiden osuus, joilla on CR (täydellinen remissio) /CRi (täydellinen remissio ja epätäydellinen verenkuvan palautuminen); Niiden potilaiden osuus, joilla on CR (täydellinen vaste) /CRi (täydellinen vaste epätäydellisen verisolujen palautumisen kanssa) ja PR (osittainen vaste).
Arvioi 4, 8 ja 12 viikkoa CAR-T-infuusion jälkeen
Kliininen hyötysuhde (CBR)
Aikaikkuna: Jopa 24 viikkoa hoidon jälkeen
ORR+MR
Jopa 24 viikkoa hoidon jälkeen
Taudin torjuntaaste (DCR)
Aikaikkuna: Jopa 12 viikkoa hoidon jälkeen
CBR+SD
Jopa 12 viikkoa hoidon jälkeen
Yleinen selviytyminen, käyttöjärjestelmä
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi hoidon jälkeen
Aika CAR-T-infuusiosta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan
Jopa 1 vuosi hoidon jälkeen
Minimaalinen jäännössairaus
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta hoidon jälkeen
MRD CR- ja sCR-potilailla
Jopa 2 vuotta hoidon jälkeen
Luuytimensiirto STR
Aikaikkuna: Arvioi 4, 8, 12, 16 ja 20 viikkoa allogeenisen hematopoieettisen kantasolusiirron jälkeen
Allogeenisen hematopoieettisen kantasolusiirron tilan seuranta STR-PCR:llä
Arvioi 4, 8, 12, 16 ja 20 viikkoa allogeenisen hematopoieettisen kantasolusiirron jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Zhejiang University

Yhteistyökumppanit

Yake Biotechnology Ltd.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Sunnuntai 30. huhtikuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 25. huhtikuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 25. huhtikuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 30. maaliskuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 11. huhtikuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 25. huhtikuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. huhtikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 11. huhtikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • TXB2022023

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset CD7 CAR-T-solujen injektio

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa