Ponte CAR-T CD7 para aloHSCT para doenças hematológicas malignas R/R CD7+

Critério de inclusão:

• Fornecimento de formulário de consentimento informado (TCLE) assinado e datado
• Homem ou mulher, 18-75 anos
• Tempo de sobrevida previsto superior a 12 semanas
• Estado de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤2
• De acordo com as Diretrizes de Prática Clínica da National Comprehensive Cancer Network (NCCN) para Leucemia Linfocítica Aguda e Leucemia Mielóide Aguda (2016. v1), pacientes diagnosticados como CD7+ALL e AML
• Consistente com diagnóstico de leucemia aguda CD7+r/r, incluindo qualquer uma das seguintes condições
• a. Sem CR após quimioterapia padrão
• b. A primeira indução atinge CR, mas CR ≤ 12 meses
• c. Pacientes com leucemia aguda CD7+r/r não responderam ao primeiro ou a vários tratamentos corretivos
• d. Múltiplas recorrências
• Indivíduos com cromossomo Filadélfia negativo (Ph -); Ou não pode tolerar o tratamento com inibidor de tirosina quinase (TKI); Ou indivíduos com cromossomo Filadélfia positivo (Ph+) que não responderam a ambos os tratamentos com TKI
• Função pulmonar normal, saturação de oxigênio maior que 92% sem inalação de oxigênio
• Os resultados do teste bioquímico de sangue são consistentes com os seguintes resultados
• a. (AST) e (ALT) ≤ 2,5 × (LSN)
• b. Bilirrubina total ≤ 1,5 × LSN
• c. Depuração de creatinina sérica de 24 horas ≥ 30 mL/min
• d. Lipase e amilase ≤ 2 × LSN
• Homens e mulheres capazes de fertilidade em idade reprodutiva devem concordar em usar contracepção eficaz começando com a assinatura de um formulário de consentimento informado até 2 anos após o uso do medicamento do estudo. Mulheres em idade reprodutiva incluem mulheres na pré-menopausa e mulheres dentro de 2 anos após a menopausa. O teste de gravidez de sangue para mulheres em idade reprodutiva deve ser negativo na triagem

Critério de exclusão:

• Pacientes com história de epilepsia ou outra doença do SNC
• Grávida ou amamentando
• Infecção ativa sem cura
• Pacientes com intervalo QT prolongado ou doença cardíaca grave
• Tiveram hipersensibilidade ou intolerância a qualquer medicamento usado neste estudo
• Pacientes que receberam quimioterapia anticancerígena ou outro tratamento medicamentoso dentro de 2 semanas antes da triagem
• Tumores malignos anteriores que requerem tratamento ou têm evidência de recorrência nos últimos 5 anos de triagem
• Lesões clinicamente significativas do sistema nervoso central, como convulsões, isquemia/hemorragia vascular cerebral, demência, doença cerebelar, psicose, envolvimento ativo do sistema nervoso central ou meningite cancerosa
• Nos últimos 2 anos, danos em órgãos terminais causados ​​por doenças autoimunes (como doença de Crohn, artrite reumatoide, lúpus eritematoso sistêmico) ou necessidade de aplicação sistemática de imunossupressores ou outras drogas de controle de doenças sistêmicas
• Infecções virais, bacterianas ou fúngicas sistêmicas descontroladas graves; Distúrbios genéticos de sangramento/coagulação, história de sangramento não traumático ou tromboembolismo e outras doenças que podem aumentar o risco de sangramento
• Pacientes que receberam transplante autólogo de células-tronco hematopoiéticas (ASCT) dentro de 8 semanas antes da triagem, ou que planejam se submeter a ASCT durante este estudo
• Participou de ensaios clínicos de outras drogas dentro de 4 semanas ou 5 meias-vidas de drogas (T1/2) antes da triagem
• Qualquer situação que os pesquisadores acreditem poder aumentar o risco dos pacientes ou interferir nos resultados do teste.