- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05829590
Systém hlášení kolonoskopie za pomoci umělé inteligence při zlepšování kvality hlášení
13. dubna 2023 aktualizováno: Renmin Hospital of Wuhan University
Systém založený na rozpoznávání řeči a obrazu při zlepšování kvality hlášení během kolonoskopie
V této studii výzkumníci navrhli prospektivní studii o účinnosti systému založeného na rozpoznávání řeči a obrazu při zlepšování kvality hlášení během kolonoskopie pro kvalitu hlášení kolonoskopie u endoskopistů.
Účastníci by byli rozděleni do dvou skupin.
Pro shromážděná kolonoskopická videa by skupina A zaznamenávala svá pozorování s pomocí systému umělé inteligence.
Asistenční systém umělé inteligence dokáže automaticky zachytit snímky segmentů střev a vyvolat abnormální léze.
Skupina B dokončila endoskopickou zprávu bez zvláštních pokynů.
Po období vymývacího období se obě skupiny vyměnily, tj. skupina A bez pomoci AI a skupina B s pomocí AI, aby dokončily kolonoskopickou zprávu.
Poté se porovnává úplnost zprávy z kolonoskopie, úplnost zachycení anatomických orientačních bodů a detekovaných lézí, úplnost strukturovaného popisu, přesnost hlášení lézí, čas pro hlášení a spokojenost se systémem hlášení s pomocí AI nebo bez ní.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
10
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Honggang Yu, MD
- Telefonní číslo: 13871281899
- E-mail: yuhonggang1969@163.com
Studijní místa
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Čína, 430060
- Renmin Hospital of Wuhan Univercity
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
Pacienti:
- Muž nebo žena ≥18 let;
- Umět přečíst, porozumět a podepsat informovaný souhlas;
- Zkoušející věří, že subjekty rozumí procesu klinické studie, jsou ochotné a schopné dokončit všechny postupy studie a následné návštěvy a spolupracovat na postupech studie;
- Pacienti vyžadující kolonoskopii.
lékaři:
- Muži nebo ženy, kteří jsou starší 18 let;
- Po kvalifikovaném lékařském vzdělání a získání licence pro praxi lékaře.
Kritéria vyloučení:
Pacienti:
- Abúzus drog nebo alkoholu nebo duševní porucha v posledních 5 letech;
- Těhotné nebo kojící ženy;
- Pacienti se známým syndromem mnohočetných polypů;
- pacienti se známým zánětlivým onemocněním střev;
- známá střevní stenóza nebo prostor zabírající nádor;
- známá obstrukce nebo perforace tlustého střeva;
- pacienti s anamnézou kolorektální chirurgie;
- Pacienti s předchozí anamnézou alergie na již použitou spasmolýzu;
- Nelze provést biopsii kvůli poruchám koagulace nebo perorálním antikoagulancii;
- Vysoce riziková onemocnění nebo jiné zvláštní stavy, které zkoušející považuje subjekt za nevhodný pro účast v klinickém hodnocení.
lékaři:
1. Výzkumník se domnívá, že subjekty nejsou vhodné pro účast v klinických studiích.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Proveditelnost zařízení
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: s asistentem umělé inteligence
Endoskopisté by dokončili kolonoskopickou zprávu s pomocí systému umělé inteligence.
|
Systém asistenta umělé inteligence dokáže automaticky zachytit snímky segmentů střeva a vyvolat abnormální léze na základě rozpoznávání řeči a hlubokého učení.
|
|
Žádný zásah: bez asistenčního systému umělé inteligence
Endoskopisté by dokončili kolonoskopickou zprávu bez zvláštních pokynů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Integrita kolonoskopické zprávy
Časové okno: Jeden měsíc
|
Hlásit integritu s nebo bez pomoci AI.
Metoda výpočtu = počet zaznamenaných informací / celkový počet informací, které je třeba zaznamenat x 100 %
|
Jeden měsíc
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Integrita zachycení anatomických orientačních bodů
Časové okno: Jeden měsíc
|
Integrita zachycených snímků střeva landmrak s nebo bez AI.
Metoda výpočtu = počet anatomických orientačních bodů na pořízených snímcích / celkový počet anatomických orientačních bodů x 100 %
|
Jeden měsíc
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Integrita hlášené léze
Časové okno: Jeden měsíc
|
Nahlaste integritu léze s nebo bez pomoci AI.
Metoda výpočtu = počet hlášených lézí / celkový počet lézí x 100 %
|
Jeden měsíc
|
|
Úplnost strukturovaného popisu
Časové okno: Jeden měsíc
|
Úplnost strukturovaného popisu s nebo bez pomoci AI.
Způsob výpočtu = počet strukturovaných popisů / celkový počet strukturovaných popisů, které je třeba zaznamenat x 100 %
|
Jeden měsíc
|
|
Přesnost hlášení lézí
Časové okno: Jeden měsíc
|
Přesnost hlášení léze s nebo bez pomoci AI.
Metoda výpočtu = počet lézí se správným popisem / celkový počet popisů lézíx 100 %
|
Jeden měsíc
|
|
Čas na hlášení
Časové okno: Jeden měsíc
|
Čas pro hlášení s nebo bez pomoci AI
|
Jeden měsíc
|
|
Spokojenost s reportovacím systémem
Časové okno: Jeden měsíc
|
Spokojenost se systémem hlášení s nebo bez pomoci AI
|
Jeden měsíc
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
15. května 2023
Primární dokončení (Očekávaný)
15. června 2023
Dokončení studie (Očekávaný)
31. července 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. dubna 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. dubna 2023
První zveřejněno (Aktuální)
25. dubna 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. dubna 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. dubna 2023
Naposledy ověřeno
1. března 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- EA-23-002
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .