- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05829590
Sistema de informes de colonoscopia asistido por IA para mejorar la calidad de los informes
13 de abril de 2023 actualizado por: Renmin Hospital of Wuhan University
Sistema basado en reconocimiento de voz e imagen para mejorar la calidad de los informes durante la colonoscopia
En este estudio, los investigadores propusieron un estudio prospectivo sobre la eficacia del sistema basado en reconocimiento de voz e imagen para mejorar la calidad de los informes durante la colonoscopia para la calidad de los informes de colonoscopia en los endoscopistas.
Los participantes se dividirían en dos grupos.
Para los videos de colonoscopia recopilados, el grupo A registraría sus observaciones con la ayuda del sistema de inteligencia artificial.
El sistema asistente de inteligencia artificial puede capturar automáticamente imágenes del segmento intestinal y provocar lesiones anormales.
El grupo B completaría el informe de endoscopia sin indicaciones especiales.
Después de un período de lavado, los dos grupos cambiaron, es decir, el grupo A sin asistencia de IA y el grupo B con asistencia de IA para completar el informe de colonoscopia.
Luego, se comparan la integridad del informe de la colonoscopia, la integridad de la captura de los puntos de referencia anatómicos y las lesiones detectadas, la integridad de la descripción estructurada, la precisión de la notificación de lesiones, el tiempo de notificación y la satisfacción con el sistema de notificación con o sin asistencia de IA.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
10
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Honggang Yu, MD
- Número de teléfono: 13871281899
- Correo electrónico: yuhonggang1969@163.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Porcelana, 430060
- Renmin Hospital of Wuhan Univercity
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
Pacientes:
- Hombre o mujer ≥18 años;
- Capaz de leer, comprender y firmar un consentimiento informado;
- El investigador cree que los sujetos pueden comprender el proceso del estudio clínico, están dispuestos y son capaces de completar todos los procedimientos del estudio y las visitas de seguimiento, y cooperan con los procedimientos del estudio;
- Pacientes que requieren colonoscopia.
Doctores:
- Hombres o mujeres mayores de 18 años;
- Después de la educación médica calificada y la obtención de la Licencia de Práctica del Médico.
Criterio de exclusión:
Pacientes:
- Tiene abuso de drogas o alcohol o trastorno mental en los últimos 5 años;
- Mujeres embarazadas o lactantes;
- Pacientes con síndrome de pólipos múltiples conocido;
- pacientes con enfermedad inflamatoria intestinal conocida;
- estenosis intestinal conocida o tumor ocupante de espacio;
- obstrucción o perforación conocida del colon;
- pacientes con antecedentes de cirugía colorrectal;
- Pacientes con antecedentes de alergia a la espasmólisis usada previamente;
- No se puede realizar la biopsia debido a trastornos de la coagulación o anticoagulantes orales;
- Enfermedades de alto riesgo u otras condiciones especiales que el investigador considere que el sujeto no es apto para participar en el ensayo clínico.
Doctores:
1. El investigador cree que los sujetos no son aptos para participar en ensayos clínicos.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Viabilidad del dispositivo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: con sistema de asistente de inteligencia artificial
Los endoscopistas completarían el informe de la colonoscopia con la ayuda del sistema de inteligencia artificial.
|
El sistema asistente de inteligencia artificial puede capturar automáticamente imágenes de segmentos intestinales y provocar lesiones anormales basadas en el reconocimiento de voz y el aprendizaje profundo.
|
Sin intervención: sin sistema de asistente de inteligencia artificial
Los endoscopistas completarían el informe de la colonoscopia sin indicaciones especiales.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
La integridad del informe de la colonoscopia
Periodo de tiempo: Un mes
|
Informe de integridad con o sin asistencia de IA.
Método de cálculo = número de información registrada / número total de información necesaria para registrar x 100%
|
Un mes
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
La integridad de capturar puntos de referencia anatómicos
Periodo de tiempo: Un mes
|
La integridad en las imágenes Landmrak del intestino capturadas con o sin asistencia de IA.
Método de cálculo = número de puntos de referencia anatómicos en las imágenes capturadas / número total de puntos de referencia anatómicos x 100 %
|
Un mes
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
La integridad de la lesión del informe.
Periodo de tiempo: Un mes
|
Informar la integridad de la lesión con o sin asistencia de IA.
Método de cálculo = número de lesiones reportadas / número total de lesiones x 100%
|
Un mes
|
La integridad de la descripción estructurada
Periodo de tiempo: Un mes
|
La integridad de la descripción estructurada con o sin asistencia de IA.
Método de cálculo = número de descripciones estructuradas / número total de descripciones estructuradas necesarias para registrar x 100%
|
Un mes
|
Precisión de la notificación de lesiones
Periodo de tiempo: Un mes
|
Precisión del informe de lesiones con o sin asistencia de IA.
Método de cálculo = número de lesiones con descripción correcta / número total de lesiones descritasx 100%
|
Un mes
|
El tiempo para informar
Periodo de tiempo: Un mes
|
El tiempo para informar con o sin asistencia de IA
|
Un mes
|
La satisfacción con el sistema de informes.
Periodo de tiempo: Un mes
|
La satisfacción con el sistema de informes con o sin asistencia de IA
|
Un mes
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
15 de mayo de 2023
Finalización primaria (Anticipado)
15 de junio de 2023
Finalización del estudio (Anticipado)
31 de julio de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de abril de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de abril de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
25 de abril de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de abril de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de abril de 2023
Última verificación
1 de marzo de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- EA-23-002
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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