Indukční účinky obsahující daratumumab na mobilizaci kmene, odběr a přihojení u nově diagnostikovaných pacientů s mnohočetným myelomem. (DILEMMA)
12. srpna 2025 aktualizováno: Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
Indukční účinky obsahující daratumumab na mobilizaci, odběr a přihojení kmenových buněk u nově diagnostikovaných pacientů s mnohočetným myelomem (DILEMMA).
Daratumumab je lidská monoklonální protilátka první třídy, která se zaměřuje na CD38, buněčný povrchový protein, který je nadměrně exprimován na buňkách mnohočetného myelomu (MM), vykazující významnou aktivitu u relabujícího/refrakterního onemocnění.
Nedávno bylo prokázáno, že přidání daratumumabu k indukčním režimům preautologní transplantace hematopoetických kmenových buněk (ASCT) u nově diagnostikovaného mnohočetného myelomu zvýšilo míru kompletních odpovědí a přežití bez onemocnění.
S ohledem na expresi CD38 antigenu také kmenovými buňkami by však daratumumab mohl mít vliv na jejich mobilizaci, odběr a přihojení.
Primárním cílem této ambispektivní observační studie je prozkoumat dopad přidání daratumumabu ke standardním indukčním režimům (VTD:bortezomib-thalidomid a dexamethason, VD: bortezomib a dexamethason) na mobilizaci kmenových buněk u pacientů s nově diagnostikovaným mnohočetným myelomem, kteří jsou kandidáty pro ASCT.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
188
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Rome, Itálie, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario A.Gemelli IRCCS
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Případy (prospektivní kohorta): Pacienti s nově diagnostikovaným mnohočetným myelomem kandidáti na mobilizaci kmenových buněk, odběr a transplantaci autologních kmenových buněk, kteří dostávají indukční režim obsahující daratumumab.
Kontroly: Pacienti s nově diagnostikovaným mnohočetným myelomem, kteří podstoupili standardní indukci VTD, následnou mobilizaci kmenových buněk a tandemovou autologní transplantaci kmenových buněk před zavedením daratumumabu do naší místní praxe od ledna 2020 do prosince 2021.
Popis
Kritéria pro zařazení:
Pro potenciální kohortu:
- Věk ≥ 18 let.
- Kandidát NDMM na mobilizaci, odběr a ASCT kmenových buněk, kteří dostali indukční režim obsahující daratumumab.
Pro kontrolní skupinu:
- Retrospektivně porovnávali po sobě jdoucí pacienty s NDMM, kteří podstoupili standardní indukci VTD bez daratumumabu a následnou mobilizaci kmenových buněk a tandemovou ASCT (leden 2020–prosinec 2021).
Všichni pacienti musí podepsat písemný informovaný souhlas s účastí ve studii.
Kritéria vyloučení:
- Věk <18 let
- Neschopnost získat písemný informovaný souhlas.
- Pacienti nepokračují v mobilizaci kmenových buněk kvůli progresi onemocnění.
- Pacienti, kteří podle výchozího kardiologického vyšetření nejsou způsobilí pro vysoké dávky cyklofosfamidu.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Případy (perspektivní kohorta)
Pacienti, kteří splňují kritéria pro zařazení (pacienti s nově diagnostikovaným mnohočetným myelomem podstupující indukční režimy obsahující daratumumab).
|
NDMM (nově diagnostikovaný mnohočetný myelom), kteří splňují kritéria pro zařazení, kandidáti na mobilizaci kmenových buněk, odběr a transplantaci autologních kmenových buněk, kteří dostávají indukční režim obsahující daratumumab.
Ostatní jména:
|
|
Řízení
Pacienti s nově diagnostikovaným mnohočetným myelomem, kteří podstoupili standardní indukci VTD (VTD:bortezomib-thalidomid a dexamethason), následnou mobilizaci kmenových buněk a tandemovou autologní transplantaci kmenových buněk před zavedením daratumumabu do naší místní praxe od ledna 2020 do prosince 2021.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vyhodnotit rozdíl v průměrném počtu odebraných CD34+ buněk/kg během celkové sklizně mezi daratumumabem a kontrolní skupinou.
Časové okno: 12 měsíců
|
Vyhodnotit rozdíl v průměrném počtu odebraných CD34+ buněk/kg během celkové sklizně mezi daratumumabem a kontrolní skupinou.
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Podíl (%) pacientů, kteří dosáhli alespoň dvou minimálních transplantačních dávek (4x10^6 CD34+ buněk/kg) v první den aferézy u daratumumab oproti kontrolní skupině.
Časové okno: 12 měsíců
|
Podíl (%) pacientů, kteří dosáhli alespoň dvou minimálních transplantačních dávek (4x10^6 CD34+ buněk/kg) v první den aferézy u daratumumab oproti kontrolní skupině.
|
12 měsíců
|
|
Podíl (%) pacientů, kteří dostávali záchranu plerixaforem pro špatnou mobilizaci v daratumumabu oproti kontrolní skupině.
Časové okno: 12 měsíců
|
Podíl (%) pacientů, kteří dostávali záchranu plerixaforem pro špatnou mobilizaci v daratumumabu oproti kontrolní skupině.
|
12 měsíců
|
|
Složení štěpu ve skupině s daratumumabem z hlediska koncentrace CD34+ buněk x10^6/kg, TNC (celkové buňky s jádry) x 10^8/kg a MNC (mononukleární buňky) x 10^8/kg.
Časové okno: 12 měsíců
|
Složení štěpu ve skupině s daratumumabem z hlediska koncentrace CD34+ buněk x10^6/kg, TNC (celkové buňky s jádry) x 10^8/kg a MNC (mononukleární buňky) x 10^8/kg.
|
12 měsíců
|
|
Míra (%) exprese CD38 a klonogenní potenciál odebraných CD34+ buněk v obou skupinách.
Časové okno: 12 měsíců
|
Míra (%) exprese CD38 a klonogenní potenciál odebraných CD34+ buněk v obou skupinách.
|
12 měsíců
|
|
Porovnat výsledek transplantace z hlediska času (dnů) k přihojení krevních destiček a neutrofilů v daratumumabu oproti kontrolní skupině.
Časové okno: 12 měsíců
|
Porovnat výsledek transplantace z hlediska času (dnů) k přihojení krevních destiček a neutrofilů v daratumumabu oproti kontrolní skupině.
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Luciana Teofili, Fondazione Policlinico Universitario A. gemelli, IRCCS
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. ledna 2022
Primární dokončení (Aktuální)
31. ledna 2025
Dokončení studie (Aktuální)
31. ledna 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. dubna 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. dubna 2023
První zveřejněno (Aktuální)
28. dubna 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
15. srpna 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. srpna 2025
Naposledy ověřeno
1. ledna 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Cévní onemocnění
- Kardiovaskulární choroby
- Novotvary
- Onemocnění imunitního systému
- Novotvary podle histologického typu
- Hematologická onemocnění
- Lymfoproliferativní poruchy
- Imunoproliferativní poruchy
- Hemostatické poruchy
- Paraproteinémie
- Poruchy krevních bílkovin
- Hemoragické poruchy
- Mnohočetný myelom
- Novotvary, plazmatické buňky
- Antineoplastická činidla
- Daratumumab
Další identifikační čísla studie
- 5446
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .