Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Daratumumab-holdige induktionseffekter på mobilisering, indsamling og engraftment på stammesalg hos nydiagnosticerede patienter med myelomatose. (DILEMMA)

28. april 2023 opdateret af: Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Daratumumab-holdige induktionseffekter på stamcellemobilisering, indsamling og engraftment hos nyligt diagnosticerede myelomatosepatienter (DILEMMA).

Daratumumab er et humant førsteklasses monoklonalt antistof, der retter sig mod CD38, et celleoverfladeprotein, der er overudtrykt på myelomatose (MM)-celler, og som viser signifikant aktivitet ved recidiverende/refraktær sygdom. For nylig er det blevet påvist, at tilføjelsen af ​​daratumumab til præ-autologe hæmatopoietiske stamcelletransplantationer (ASCT) induktionsregimer i nyligt diagnosticeret myelomatose øgede frekvensen af ​​fuldstændige responser og sygdomsfri overlevelse. Men i betragtning af ekspressionen af ​​CD38-antigen også af stamceller, kunne daratumumab udøve virkninger på deres mobilisering, indsamling og engraftment. Det primære formål med dette ambispektive observationsstudie er at undersøge virkningen af ​​at tilføje daratumumab til standardinduktionsregimer (VTD:bortezomib-thalidomid og dexamethason, VD: bortezomib og dexamethason) på stamcellemobilisering hos patienter med nyligt diagnosticeret myelomatose, som er kandidater til ASCT.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

188

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Italien
      • Rome, Italien, 00168
        • Rekruttering
        • Fondazione Policlinico Universitario A.Gemelli IRCCS

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Cases (prospektiv kohorte): Patienter med nyligt diagnosticeret myelomatose kandidat til stamcellemobilisering, indsamling og autolog stamcelletransplantation, som modtager et Daratumumab-holdigt induktionsregime.

Kontroller: Patienter med nyligt diagnosticeret myelomatose, som modtog standard VTD-induktion, efterfølgende stamcellemobilisering og tandem autolog stamcelletransplantation før introduktionen af ​​daratumumab i vores lokale praksis fra januar 2020 til december 2021.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

For den potentielle kohorte:

  • Alder ≥ 18 år.
  • NDMM-kandidat til stamcellemobilisering, indsamling og ASCT, som modtog et Daratumumab-holdigt induktionsregime.

For kontrolgruppen:

- Retrospektivt matchede konsekutive patienter med NDMM, som modtog standard VTD-induktion uden Daratumumab og efterfølgende stamcellemobilisering og tandem ASCT (januar 2020-december 2021).

Alle patienter skal underskrive skriftligt informeret samtykke for at deltage i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • Alder <18 år
  • Manglende evne til at indhente skriftligt informeret samtykke.
  • Patienter, der ikke fortsætter til stamcellemobilisering på grund af sygdomsprogression.
  • Patienter, der ikke er berettiget til højdosis cyclophosphamid ifølge baseline kardiologisk evaluering.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Cases (potentiel kohorte)
Patienter, der opfylder inklusionskriterierne (nydiagnosticerede myelomatosepatienter, der gennemgår daratumumab-holdige induktionsregimer).
Medicin: Daratumumab
NDMM (nydiagnosticeret myelomatose), som opfylder inklusionskriterierne, kandidat til stamcellemobilisering, indsamling og autolog stamcelletransplantation, som modtager et Daratumumab-holdigt induktionsregime.
Andre navne:
  • Darzalex
Kontrolelementer
Patienter med nyligt diagnosticeret myelomatose, som modtog standard VTD (VTD:bortezomib-thalidomid og dexamethason) induktion, efterfølgende stamcellemobilisering og tandem autolog stamcelletransplantation før introduktionen af ​​daratumumab i vores lokale praksis fra januar 2020 til december 2021.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At vurdere forskellen i det gennemsnitlige antal opsamlede CD34+-celler/kg under total høst mellem Daratumumab og kontrolgruppen.
Tidsramme: 12 måneder
At vurdere forskellen i det gennemsnitlige antal opsamlede CD34+-celler/kg under total høst mellem Daratumumab og kontrolgruppen.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel (%) af patienter, der opnåede mindst to minimumstransplantationsdoser (4x10^6 CD34+ celler/kg) på den første dag af aferese i Daratumumab versus kontrolgruppen.
Tidsramme: 12 måneder
Andel (%) af patienter, der opnåede mindst to minimumstransplantationsdoser (4x10^6 CD34+ celler/kg) på den første dag af aferese i Daratumumab versus kontrolgruppen.
12 måneder
Andel (%) af patienter, der modtog plerixafor-redning for dårlig mobilisering i Daratumumab versus kontrolgruppen.
Tidsramme: 12 måneder
Andel (%) af patienter, der modtog plerixafor-redning for dårlig mobilisering i Daratumumab versus kontrolgruppen.
12 måneder
Podesammensætning i Daratumumab-gruppen med hensyn til koncentration af CD34+-celler x10^6/kg, TNC (totale nukleerede celler) x 10^8/kg og MNC (mononukleære celler) x 10^8/kg.
Tidsramme: 12 måneder
Podesammensætning i Daratumumab-gruppen med hensyn til koncentration af CD34+-celler x10^6/kg, TNC (totale nukleerede celler) x 10^8/kg og MNC (mononukleære celler) x 10^8/kg.
12 måneder
Rate (%) af CD38-ekspression og klonogent potentiale for indsamlede CD34+-celler i begge grupper.
Tidsramme: 12 måneder
Rate (%) af CD38-ekspression og klonogent potentiale for indsamlede CD34+-celler i begge grupper.
12 måneder
At sammenligne transplantationsresultat i tid (dage) med blodplade- og neutrofiltransplantation i Daratumumab versus kontrolgruppen.
Tidsramme: 12 måneder
At sammenligne transplantationsresultat i tid (dage) med blodplade- og neutrofiltransplantation i Daratumumab versus kontrolgruppen.
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. december 2023

Studieafslutning (Forventet)

30. april 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. april 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. april 2023

Først opslået (Faktiske)

28. april 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. maj 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. april 2023

Sidst verificeret

1. april 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 5446

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Daratumumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ukraine

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner