Effetti di induzione contenenti daratumumab sullo stelo vende mobilizzazione, raccolta e attecchimento in pazienti con mieloma multiplo di nuova diagnosi. (DILEMMA)
12 agosto 2025 aggiornato da: Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
Effetti di induzione contenenti daratumumab sulla mobilizzazione, la raccolta e l'attecchimento delle cellule staminali in pazienti con mieloma multiplo di nuova diagnosi (DILEMMA).
Daratumumab è un anticorpo monoclonale umano di prima classe che prende di mira il CD38, una proteina di superficie cellulare sovraespressa sulle cellule del mieloma multiplo (MM), che mostra un'attività significativa nella malattia recidivante/refrattaria.
Più recentemente, è stato dimostrato che l'aggiunta di daratumumab ai regimi di induzione del trapianto pre-autologo di cellule staminali ematopoietiche (ASCT) nel mieloma multiplo di nuova diagnosi ha aumentato il tasso di risposte complete e la sopravvivenza libera da malattia.
Tuttavia, in considerazione dell'espressione dell'antigene CD38 anche da parte delle cellule staminali, daratumumab potrebbe esercitare effetti sulla loro mobilizzazione, raccolta e attecchimento.
L'obiettivo primario di questo studio osservazionale ambispettivo è indagare l'impatto dell'aggiunta di daratumumab ai regimi di induzione standard (VTD: bortezomib-talidomide e desametasone, VD: bortezomib e desametasone) sulla mobilizzazione delle cellule staminali in pazienti con mieloma multiplo di nuova diagnosi che sono candidati per ASCT.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
188
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Rome, Italia, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario A.Gemelli IRCCS
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Casi (coorte prospettica): pazienti con mieloma multiplo di nuova diagnosi candidati alla mobilizzazione, raccolta e trapianto di cellule staminali autologhe che ricevono un regime di induzione contenente Daratumumab.
Controlli: pazienti con mieloma multiplo di nuova diagnosi che hanno ricevuto induzione standard di VTD, successiva mobilizzazione di cellule staminali e trapianto di cellule staminali autologhe in tandem prima dell'introduzione di daratumumab nella nostra pratica locale da gennaio 2020 a dicembre 2021.
Descrizione
Criterio di inclusione:
Per la potenziale coorte:
- Età ≥ 18 anni.
- Candidato NDMM alla mobilizzazione, raccolta e ASCT delle cellule staminali che ha ricevuto un regime di induzione contenente Daratumumab.
Per il gruppo di controllo:
- Pazienti consecutivi abbinati in modo retrospettivo con NDMM che hanno ricevuto l'induzione standard di VTD senza Daratumumab e successiva mobilizzazione delle cellule staminali e ASCT in tandem (gennaio 2020-dicembre 2021).
Tutti i pazienti devono firmare il consenso informato scritto alla partecipazione allo studio.
Criteri di esclusione:
- Età <18 anni
- Impossibilità di ottenere il consenso informato scritto.
- Pazienti che non procedono alla mobilizzazione delle cellule staminali a causa della progressione della malattia.
- Pazienti non idonei per ciclofosfamide ad alte dosi secondo la valutazione cardiologica di base.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Casi (prospettiva coorte)
Pazienti che soddisfano i criteri di inclusione (pazienti con mieloma multiplo di nuova diagnosi sottoposti a regimi di induzione contenenti daratumumab).
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NDMM (mieloma multiplo di nuova diagnosi) che soddisfano i criteri di inclusione, candidato alla mobilizzazione, raccolta e trapianto autologo di cellule staminali che ricevono un regime di induzione contenente Daratumumab.
Altri nomi:
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Controlli
Pazienti con mieloma multiplo di nuova diagnosi che hanno ricevuto induzione standard di VTD (VTD: bortezomib-talidomide e desametasone), successiva mobilizzazione di cellule staminali e trapianto di cellule staminali autologhe in tandem prima dell'introduzione di daratumumab nella nostra pratica locale da gennaio 2020 a dicembre 2021.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutare la differenza nel numero medio di cellule CD34+ raccolte/kg durante il raccolto totale tra Daratumumab e il gruppo di controllo.
Lasso di tempo: 12 mesi
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Valutare la differenza nel numero medio di cellule CD34+ raccolte/kg durante il raccolto totale tra Daratumumab e il gruppo di controllo.
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12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Percentuale (%) di pazienti che hanno raggiunto almeno due dosi minime di trapianto (4x10^6 cellule CD34+/kg) al primo giorno di aferesi in Daratumumab rispetto al gruppo di controllo.
Lasso di tempo: 12 mesi
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Percentuale (%) di pazienti che hanno raggiunto almeno due dosi minime di trapianto (4x10^6 cellule CD34+/kg) al primo giorno di aferesi in Daratumumab rispetto al gruppo di controllo.
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12 mesi
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Percentuale (%) di pazienti che hanno ricevuto plerixafor rescue per scarsa mobilizzazione in Daratumumab rispetto al gruppo di controllo.
Lasso di tempo: 12 mesi
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Percentuale (%) di pazienti che hanno ricevuto plerixafor rescue per scarsa mobilizzazione in Daratumumab rispetto al gruppo di controllo.
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12 mesi
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Composizione dell'innesto nel gruppo Daratumumab in termini di concentrazione di cellule CD34+ x10^6/kg, TNC (cellule nucleate totali) x 10^8/kg e MNC (cellule mononucleate) x 10^8/kg.
Lasso di tempo: 12 mesi
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Composizione dell'innesto nel gruppo Daratumumab in termini di concentrazione di cellule CD34+ x10^6/kg, TNC (cellule nucleate totali) x 10^8/kg e MNC (cellule mononucleate) x 10^8/kg.
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12 mesi
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Tasso (%) di espressione di CD38 e potenziale clonogenico delle cellule CD34+ raccolte in entrambi i gruppi.
Lasso di tempo: 12 mesi
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Tasso (%) di espressione di CD38 e potenziale clonogenico delle cellule CD34+ raccolte in entrambi i gruppi.
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12 mesi
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Confrontare l'esito del trapianto in termini di tempo (giorni) con l'attecchimento di piastrine e neutrofili in Daratumumab rispetto al gruppo di controllo.
Lasso di tempo: 12 mesi
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Confrontare l'esito del trapianto in termini di tempo (giorni) con l'attecchimento di piastrine e neutrofili in Daratumumab rispetto al gruppo di controllo.
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12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Luciana Teofili, Fondazione Policlinico Universitario A. gemelli, IRCCS
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 gennaio 2022
Completamento primario (Effettivo)
31 gennaio 2025
Completamento dello studio (Effettivo)
31 gennaio 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
19 aprile 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
19 aprile 2023
Primo Inserito (Effettivo)
28 aprile 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
15 agosto 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
12 agosto 2025
Ultimo verificato
1 gennaio 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie vascolari
- Malattia cardiovascolare
- Neoplasie
- Malattie del sistema immunitario
- Neoplasie per tipo istologico
- Malattie ematologiche
- Malattie linfoproliferative
- Disturbi immunoproliferativi
- Disturbi emostatici
- Paraproteinemie
- Disturbi delle proteine del sangue
- Disturbi emorragici
- Mieloma multiplo
- Neoplasie, plasmacellule
- Agenti antineoplastici
- Daratumumab
Altri numeri di identificazione dello studio
- 5446
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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