含有 Daratumumab 的诱导作用对新诊断的多发性骨髓瘤患者的干细胞动员、收集和植入有影响。 (DILEMMA)
2023年4月28日 更新者:Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
含有 Daratumumab 的诱导作用对新诊断的多发性骨髓瘤患者 (DILEMMA) 中的干细胞动员、收集和植入有影响。
Daratumumab 是一种靶向 CD38 的人类一流单克隆抗体,CD38 是一种在多发性骨髓瘤 (MM) 细胞上过度表达的细胞表面蛋白,在复发/难治性疾病中显示出显着活性。
最近,研究表明,在新诊断的多发性骨髓瘤中,将达雷妥尤单抗加入自体造血干细胞移植前 (ASCT) 诱导方案可提高完全缓解率和无病生存率。
然而,考虑到干细胞也表达 CD38 抗原,daratumumab 可能对其动员、收集和植入产生影响。
这项双向观察性研究的主要目的是研究在标准诱导方案(VTD:硼替佐米-沙利度胺和地塞米松,VD:硼替佐米和地塞米松)中添加 daratumumab 对新诊断多发性骨髓瘤患者干细胞动员的影响ASCT。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
188
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名:Luciana Teofili
- 电话号码:+39 06 30154180
- 邮箱:luciana.teofili@unicatt.it
研究联系人备份
- 姓名:Caterina Giovanna Valentini
- 邮箱:caterinagiovanna.valentini@policlinicogemelli.it
学习地点
-
-
-
Rome、意大利、00168
- 招聘中
- Fondazione Policlinico Universitario A.Gemelli IRCCS
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
病例(前瞻性队列):接受含 Daratumumab 诱导方案的新诊断多发性骨髓瘤候选干细胞动员、收集和自体干细胞移植患者。
对照:2020 年 1 月至 2021 年 12 月在我们当地实践中引入 daratumumab 之前接受标准 VTD 诱导、随后的干细胞动员和串联自体干细胞移植的新诊断多发性骨髓瘤患者。
描述
纳入标准:
对于预期队列:
- 年龄 ≥ 18 岁。
- 接受含 Daratumumab 诱导方案的干细胞动员、收集和 ASCT 的 NDMM 候选人。
对于对照组:
- 回顾性匹配连续的 NDMM 患者,这些患者接受标准 VTD 诱导而没有 Daratumumab 以及随后的干细胞动员和串联 ASCT(2020 年 1 月至 2021 年 12 月)。
所有患者必须签署书面知情同意书才能参与研究。
排除标准:
- 年龄 <18 岁
- 无法获得书面知情同意。
- 由于疾病进展而未进行干细胞动员的患者。
- 根据基线心脏病学评估不适合大剂量环磷酰胺的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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病例(预期队列)
符合纳入标准的患者(新诊断的多发性骨髓瘤患者正在接受含 daratumumab 的诱导方案)。
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符合纳入标准的 NDMM(新诊断多发性骨髓瘤),干细胞动员、收集和自体干细胞移植的候选者,接受含 Daratumumab 的诱导方案。
其他名称:
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控件
2020 年 1 月至 2021 年 12 月在我们当地实践中引入 daratumumab 之前接受标准 VTD(VTD:硼替佐米沙利度胺和地塞米松)诱导、随后的干细胞动员和串联自体干细胞移植的新诊断多发性骨髓瘤患者。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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评估 Daratumumab 和对照组之间总收获期间收集的 CD34+ 细胞平均数/kg 的差异。
大体时间:12个月
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评估 Daratumumab 和对照组之间总收获期间收集的 CD34+ 细胞平均数/kg 的差异。
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12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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Daratumumab 与对照组相比,在单采术第一天达到至少两个最小移植剂量(4x10^6 CD34+ 细胞/kg)的患者比例 (%)。
大体时间:12个月
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Daratumumab 与对照组相比,在单采术第一天达到至少两个最小移植剂量(4x10^6 CD34+ 细胞/kg)的患者比例 (%)。
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12个月
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在 Daratumumab 与对照组中因动员不良而接受 plerixafor 救援的患者比例 (%)。
大体时间:12个月
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在 Daratumumab 与对照组中因动员不良而接受 plerixafor 救援的患者比例 (%)。
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12个月
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Daratumumab 组的移植物组成为 CD34+ 细胞浓度 x10^6/kg、TNC(总有核细胞)x 10^8/kg 和 MNC(单核细胞)x 10^8/kg。
大体时间:12个月
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Daratumumab 组的移植物组成为 CD34+ 细胞浓度 x10^6/kg、TNC(总有核细胞)x 10^8/kg 和 MNC(单核细胞)x 10^8/kg。
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12个月
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两组中收集的 CD34+ 细胞的 CD38 表达率 (%) 和克隆形成潜力。
大体时间:12个月
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两组中收集的 CD34+ 细胞的 CD38 表达率 (%) 和克隆形成潜力。
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12个月
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比较 Daratumumab 与对照组中血小板和中性粒细胞植入的时间(天数)移植结果。
大体时间:12个月
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比较 Daratumumab 与对照组中血小板和中性粒细胞植入的时间(天数)移植结果。
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12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年1月1日
初级完成 (预期的)
2023年12月31日
研究完成 (预期的)
2024年4月30日
研究注册日期
首次提交
2023年4月19日
首先提交符合 QC 标准的
2023年4月19日
首次发布 (实际的)
2023年4月28日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年5月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年4月28日
最后验证
2023年4月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.
达雷木单抗的临床试验
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