Efeitos de indução contendo daratumumabe na mobilização, coleta e enxerto de hastes vendidas em pacientes com mieloma múltiplo recém-diagnosticados. (DILEMMA)
28 de abril de 2023 atualizado por: Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
Efeitos de indução contendo daratumumabe na mobilização, coleta e enxerto de células-tronco em pacientes recém-diagnosticados com mieloma múltiplo (DILEMMA).
O daratumumabe é um anticorpo monoclonal humano de primeira classe que tem como alvo o CD38, uma proteína da superfície celular que é superexpressa em células de mieloma múltiplo (MM), mostrando atividade significativa na doença recidivante/refratária.
Mais recentemente, foi demonstrado que a adição de daratumumabe a regimes de indução de transplante de células-tronco hematopoiéticas (ASCT) pré-autólogo em mieloma múltiplo recém-diagnosticado aumentou a taxa de respostas completas e sobrevida livre de doença.
No entanto, considerando a expressão do antígeno CD38 também pelas células-tronco, o daratumumabe pode exercer efeitos sobre sua mobilização, coleta e enxerto.
O objetivo principal deste estudo observacional ambispectivo é investigar o impacto da adição de daratumumabe aos regimes de indução padrão (VTD: bortezomibe-talidomida e dexametasona, VD: bortezomibe e dexametasona) na mobilização de células-tronco em pacientes com mieloma múltiplo recém-diagnosticado que são candidatos a ASCT.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
188
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Luciana Teofili
- Número de telefone: +39 06 30154180
- E-mail: luciana.teofili@unicatt.it
Estude backup de contato
- Nome: Caterina Giovanna Valentini
- E-mail: caterinagiovanna.valentini@policlinicogemelli.it
Locais de estudo
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Rome, Itália, 00168
- Recrutamento
- Fondazione Policlinico Universitario A.Gemelli IRCCS
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Casos (coorte prospectiva): Pacientes com mieloma múltiplo recém-diagnosticado candidatos a mobilização de células-tronco, coleta e transplante autólogo de células-tronco que recebem um regime de indução contendo Daratumumabe.
Controles: Pacientes com mieloma múltiplo recém-diagnosticado que receberam indução padrão de VTD, subsequente mobilização de células-tronco e transplante autólogo de células-tronco antes da introdução de daratumumabe em nossa prática local de janeiro de 2020 a dezembro de 2021.
Descrição
Critério de inclusão:
Para a coorte prospectiva:
- Idade ≥ 18 anos.
- Candidato a NDMM para mobilização, coleta e ASCT de células-tronco que recebeu um regime de indução contendo Daratumumabe.
Para o grupo de controle:
- Pacientes consecutivos combinados retrospectivamente com NDMM que receberam indução padrão de VTD sem Daratumumabe e subsequente mobilização de células-tronco e ASCT em tandem (janeiro de 2020 a dezembro de 2021).
Todos os pacientes devem assinar consentimento informado por escrito para participar do estudo.
Critério de exclusão:
- Idade <18 anos
- Incapacidade de obter consentimento informado por escrito.
- Pacientes que não procedem à mobilização de células-tronco devido à progressão da doença.
- Pacientes não elegíveis para altas doses de ciclofosfamida de acordo com a avaliação cardiológica inicial.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Casos (coorte prospectiva)
Pacientes que preenchem os critérios de inclusão (pacientes recém-diagnosticados com mieloma múltiplo submetidos a regimes de indução contendo daratumumabe).
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NDMM (mieloma múltiplo recém-diagnosticado) que preenchem os critérios de inclusão, candidatos à mobilização de células-tronco, coleta e transplante autólogo de células-tronco que recebem um regime de indução contendo Daratumumabe.
Outros nomes:
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Controles
Pacientes com mieloma múltiplo recém-diagnosticado que receberam indução padrão de VTD (VTD:bortezomibe-talidomida e dexametasona), subsequente mobilização de células-tronco e transplante autólogo de células-tronco antes da introdução de daratumumabe em nossa prática local de janeiro de 2020 a dezembro de 2021.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliar a diferença no número médio de células CD34+ coletadas/kg durante a colheita total entre Daratumumabe e o grupo controle.
Prazo: 12 meses
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Avaliar a diferença no número médio de células CD34+ coletadas/kg durante a colheita total entre Daratumumabe e o grupo controle.
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12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Proporção (%) de pacientes que atingiram pelo menos duas doses mínimas de transplante (4x10^6 células CD34+/kg) no primeiro dia de aférese em Daratumumabe versus grupo controle.
Prazo: 12 meses
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Proporção (%) de pacientes que atingiram pelo menos duas doses mínimas de transplante (4x10^6 células CD34+/kg) no primeiro dia de aférese em Daratumumabe versus grupo controle.
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12 meses
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Proporção (%) de pacientes que receberam resgate de plerixafor para mobilização deficiente em Daratumumabe versus grupo controle.
Prazo: 12 meses
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Proporção (%) de pacientes que receberam resgate de plerixafor para mobilização deficiente em Daratumumabe versus grupo controle.
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12 meses
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Composição do enxerto no grupo Daratumumabe em termos de concentração de células CD34+ x10^6/kg, TNC (total de células nucleadas) x 10^8/kg e MNC (células mononucleares) x 10^8/kg.
Prazo: 12 meses
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Composição do enxerto no grupo Daratumumabe em termos de concentração de células CD34+ x10^6/kg, TNC (total de células nucleadas) x 10^8/kg e MNC (células mononucleares) x 10^8/kg.
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12 meses
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Taxa (%) de expressão de CD38 e potencial clonogênico de células CD34+ coletadas em ambos os grupos.
Prazo: 12 meses
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Taxa (%) de expressão de CD38 e potencial clonogênico de células CD34+ coletadas em ambos os grupos.
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12 meses
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Comparar o resultado do transplante em termos de tempo (dias) para enxerto de plaquetas e neutrófilos em Daratumumabe versus grupo controle.
Prazo: 12 meses
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Comparar o resultado do transplante em termos de tempo (dias) para enxerto de plaquetas e neutrófilos em Daratumumabe versus grupo controle.
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de janeiro de 2022
Conclusão Primária (Antecipado)
31 de dezembro de 2023
Conclusão do estudo (Antecipado)
30 de abril de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de abril de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de abril de 2023
Primeira postagem (Real)
28 de abril de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
1 de maio de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de abril de 2023
Última verificação
1 de abril de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Doenças do sistema imunológico
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Distúrbios Linfoproliferativos
- Distúrbios imunoproliferativos
- Doenças Hematológicas
- Distúrbios hemorrágicos
- Distúrbios hemostáticos
- Paraproteinemias
- Distúrbios das Proteínas Sanguíneas
- Mieloma múltiplo
- Neoplasias de Células Plasmáticas
- Agentes Antineoplásicos
- Daratumumabe
Outros números de identificação do estudo
- 5446
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Daratumumabe
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Oslo University HospitalUniversity Hospital of North Norway; Helse Stavanger HF; Haukeland University... e outros colaboradoresRecrutamentoMieloma múltiploNoruega