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Daratumumab-haltige Induktionseffekte auf Stem Sells Mobilisierung, Sammlung und Transplantation bei neu diagnostizierten Patienten mit multiplem MyelomA. (DILEMMA)

12. August 2025 aktualisiert von: Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Daratumumab-haltige Induktionseffekte auf die Mobilisierung, Sammlung und Transplantation von Stammzellen bei neu diagnostizierten Patienten mit multiplem MyelomA (DILEMMA).

Daratumumab ist ein humaner monoklonaler Antikörper, der First-in-Class, der auf CD38 abzielt, ein Zelloberflächenprotein, das auf Zellen des multiplen Myeloms (MM) überexprimiert wird und eine signifikante Aktivität bei rezidivierter/refraktärer Erkrankung zeigt. Kürzlich wurde gezeigt, dass die Zugabe von Daratumumab zu Induktionsregimen einer präautologen hämatopoetischen Stammzelltransplantation (ASCT) bei neu diagnostiziertem multiplem Myelom die Rate des vollständigen Ansprechens und des krankheitsfreien Überlebens erhöhte. In Anbetracht der Expression des CD38-Antigens auch durch Stammzellen könnte Daratumumab jedoch Auswirkungen auf deren Mobilisierung, Sammlung und Transplantation haben. Das primäre Ziel dieser ambispektiven Beobachtungsstudie ist die Untersuchung der Auswirkungen der Zugabe von Daratumumab zu Standard-Induktionstherapien (VTD: Bortezomib-Thalidomid und Dexamethason, VD: Bortezomib und Dexamethason) auf die Mobilisierung von Stammzellen bei Patienten mit neu diagnostiziertem multiplem Myelom, die Kandidaten dafür sind ASCT.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

188

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Rome, Italien, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario A.Gemelli IRCCS

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Fälle (prospektive Kohorte): Patienten mit neu diagnostiziertem multiplem Myelom, Kandidaten für Stammzellmobilisierung, -entnahme und autologe Stammzelltransplantation, die ein Daratumumab-haltiges Induktionsschema erhalten.

Kontrollen: Patienten mit neu diagnostiziertem multiplem Myelom, die vor der Einführung von Daratumumab in unserer lokalen Praxis von Januar 2020 bis Dezember 2021 eine standardmäßige VTD-Induktion, anschließende Stammzellmobilisierung und eine autologe Tandem-Stammzelltransplantation erhalten haben.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Für die voraussichtliche Kohorte:

  • Alter ≥ 18 Jahre.
  • NDMM-Kandidat für Stammzellmobilisierung, -entnahme und ASCT, der ein Daratumumab-haltiges Induktionsregime erhielt.

Für die Kontrollgruppe:

- Retrospektiv abgestimmte konsekutive Patienten mit NDMM, die eine standardmäßige VTD-Induktion ohne Daratumumab und anschließende Stammzellmobilisierung und Tandem-ASCT erhielten (Januar 2020–Dezember 2021).

Alle Patienten müssen eine schriftliche Einverständniserklärung zur Studienteilnahme unterschreiben.

Ausschlusskriterien:

  • Alter <18 Jahre
  • Unfähigkeit, eine schriftliche Einverständniserklärung einzuholen.
  • Patienten, die aufgrund des Fortschreitens der Krankheit nicht zur Mobilisierung von Stammzellen übergehen.
  • Patienten, die gemäß der kardiologischen Ausgangsuntersuchung nicht für hochdosiertes Cyclophosphamid geeignet sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Fälle (prospektive Kohorte)
Patienten, die die Einschlusskriterien erfüllen (neu diagnostizierte Patienten mit multiplem Myelom, die sich Daratumumab-haltigen Induktionstherapien unterziehen).
Arzneimittel: Daratumumab
NDMM (neu diagnostiziertes multiples Myelom), die die Einschlusskriterien erfüllen, Kandidaten für Stammzellmobilisierung, -entnahme und autologe Stammzelltransplantation, die ein Daratumumab-haltiges Induktionsschema erhalten.
Andere Namen:
  • Darzalex
Kontrollen
Patienten mit neu diagnostiziertem multiplem Myelom, die vor der Einführung von Daratumumab in unserer lokalen Praxis von Januar 2020 bis Dezember 2021 eine standardmäßige VTD-Induktion (VTD: Bortezomib-Thalidomid und Dexamethason), anschließende Stammzellmobilisierung und autologe Stammzelltransplantation im Tandem erhalten haben.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung des Unterschieds in der mittleren Anzahl gesammelter CD34+-Zellen/kg während der Gesamternte zwischen Daratumumab und der Kontrollgruppe.
Zeitfenster: 12 Monate
Bewertung des Unterschieds in der mittleren Anzahl gesammelter CD34+-Zellen/kg während der Gesamternte zwischen Daratumumab und der Kontrollgruppe.
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil (%) der Patienten, die mindestens zwei minimale Transplantationsdosen (4x10^6 CD34+-Zellen/kg) am ersten Tag der Apherese in Daratumumab im Vergleich zur Kontrollgruppe erreichen.
Zeitfenster: 12 Monate
Anteil (%) der Patienten, die mindestens zwei minimale Transplantationsdosen (4x10^6 CD34+-Zellen/kg) am ersten Tag der Apherese in Daratumumab im Vergleich zur Kontrollgruppe erreichen.
12 Monate
Anteil (%) der Patienten, die Plerixa zur Rettung wegen schlechter Mobilisierung in der Daratumumab-Gruppe im Vergleich zur Kontrollgruppe erhielten.
Zeitfenster: 12 Monate
Anteil (%) der Patienten, die Plerixa zur Rettung wegen schlechter Mobilisierung in der Daratumumab-Gruppe im Vergleich zur Kontrollgruppe erhielten.
12 Monate
Transplantatzusammensetzung in der Daratumumab-Gruppe in Bezug auf die Konzentration von CD34+-Zellen x 10^6/kg, TNC (gesamte kernhaltige Zellen) x 10^8/kg und MNC (mononukleäre Zellen) x 10^8/kg.
Zeitfenster: 12 Monate
Transplantatzusammensetzung in der Daratumumab-Gruppe in Bezug auf die Konzentration von CD34+-Zellen x 10^6/kg, TNC (gesamte kernhaltige Zellen) x 10^8/kg und MNC (mononukleäre Zellen) x 10^8/kg.
12 Monate
Rate (%) der CD38-Expression und des klonogenen Potenzials der gesammelten CD34+-Zellen in beiden Gruppen.
Zeitfenster: 12 Monate
Rate (%) der CD38-Expression und des klonogenen Potenzials der gesammelten CD34+-Zellen in beiden Gruppen.
12 Monate
Vergleich des Transplantationsergebnisses in Bezug auf die Zeit (Tage) mit der Transplantation von Blutplättchen und Neutrophilen in Daratumumab im Vergleich zur Kontrollgruppe.
Zeitfenster: 12 Monate
Vergleich des Transplantationsergebnisses in Bezug auf die Zeit (Tage) mit der Transplantation von Blutplättchen und Neutrophilen in Daratumumab im Vergleich zur Kontrollgruppe.
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Ermittler

  • Hauptermittler: Luciana Teofili, Fondazione Policlinico Universitario A. gemelli, IRCCS

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Januar 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Januar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. April 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. April 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. April 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

15. August 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. August 2025

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 5446

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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