Everolimus Aging Study (EVERLAST)

Kritéria pro zařazení: Dospělí ve věku 55-80 let

• Bez zjevného chronického onemocnění
• Ochota poskytnout informovaný souhlas
• Ochota dodržovat všechny studijní postupy a být k dispozici po celou dobu studia
• Schopnost používat a být kontaktován telefonicky
• Schopnost užívat perorální léky

• Inzulinová rezistence definovaná pomocí HOMA-IR větší nebo rovna 1,5 nebo prediabetická definovaná jako:

  • zhoršená hladina glukózy nalačno (100-125 mg/dl)
  • HbA1c (5,7–6,4 procenta)
  • glukóza 2 hodiny po 75 gramech perorálního glukózového tolerančního testu (140-199 mg/dl)
  • předchozí diagnóza prediabetu v minulém roce
• Neplánujete změnu stravy nebo fyzické aktivity
• Přiměřená funkce orgánů, jak ukazují standardní laboratorní testy: hematologie (kompletní krevní obraz), klinická chemie a analýza moči

• Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test v moči před DEXA a před orálním glukózovým tolerančním testem (OGTT). Žena v plodném věku je každá žena (bez ohledu na sexuální orientaci, která podstoupila podvázání vejcovodů nebo setrvává v celibátu dle volby), která splňuje následující kritéria:

  • neprodělala hysterektomii ani bilaterální ooforektomii; nebo
  • Nebyla přirozeně postmenopauzální alespoň 12 po sobě jdoucích měsíců (tj. měla menstruaci kdykoli v předchozích 12 po sobě jdoucích měsících)

• Ženy ve fertilním věku v sexuálních vztazích s muži musí používat přijatelnou metodu antikoncepce od 30 dnů před zařazením do studie do 4 týdnů po dokončení studijních návštěv. Muži musí souhlasit s tím, že se vyhnou oplodnění žen během a po dobu čtyř týdnů po ukončení studijní návštěvy pomocí přijatelné metody antikoncepce.

  • Poznámka: Zahrnuje mimo jiné bariéru s další spermicidní pěnou nebo želé, nitroděložní tělísko, hormonální antikoncepci (zahájená nejméně 30 dní před zařazením do studie), styk s muži, kteří podstoupili vasektomii.

Kritéria pro zařazení: Mladší dospělí ve věku 18–35 let (bez zásahu)

• Zdarma zjevné chronické onemocnění

Kritéria vyloučení:

• Těhotenství nebo kojení
• Srdeční choroba
• Cerebrovaskulární choroby
• Rakovina nebo méně než 5 let v remisi
• Chronické respirační onemocnění
• Chronické onemocnění jater
• Diabetes
• Alzheimerova choroba
• Chronické onemocnění ledvin
• Problémy s krvácením, s léky, které prodlužují dobu krvácení (pokud subjekt nemůže bezpečně zastavit před biopsií)
• Užívání silných nebo středně silných inhibitorů CYP3A4 a/nebo P-glykoproteinu (PgP).
• Užívání silných aktivátorů CYP3A4
• Jedinci, kteří nejsou ochotni omezit používání grapefruitu, grapefruitové šťávy a dalších potravin, o kterých je známo, že inhibují aktivitu cytochromu P450 a PgP a mohou zvýšit expozici everolimu, a je třeba se jim během léčby vyhnout
• Subjekty, které nejsou ochotny omezit používání třezalky tečkované (Hypericum perforatum), protože může nepředvídatelně snížit expozici everolimu
• Subjekty, které se nechtějí vyhnout dárcovství krve 8 týdnů před první návštěvou a 8 týdnů po poslední návštěvě
• Kontraindikace u MRI, které mohou zahrnovat kov na vašem těle
• Nízký počet bílých krvinek (<4 000 buněk/µl)
• Historie stomatitidy nebo vředů v ústech
• Ti, kteří užívají léky na snížení hladiny glukózy
• Účast na intenzivním cvičebním programu (cvičení vysoké až střední intenzity delší než 150 minut týdně) nebo plánování zahájení nového cvičebního programu během studijního období
• Užívání tabáku
• Alergie na lidokain nebo everolimus
• Subjekty aktuálně zařazené do jiných klinických studií. Subjekty mohou být způsobilé po vymývacím období, které bude přezkoumáno případ od případu.
• Jednotlivci s omezenou znalostí angličtiny