Badanie starzenia się ewerolimusem (EVERLAST)

Kryteria włączenia: Dorośli w wieku 55-80 lat

• Wolny od jawnej choroby przewlekłej
• Chęć wyrażenia świadomej zgody
• Chęć przestrzegania wszystkich procedur badawczych i bycia dostępnym przez cały czas trwania badania
• Możliwość korzystania i kontaktu telefonicznego
• Możliwość przyjmowania leków doustnych

• Insulinooporność zdefiniowana przez HOMA-IR większa lub równa 1,5 lub stan przedcukrzycowy zdefiniowany jako:

  • nieprawidłowa glikemia na czczo (100-125 mg/dl)
  • HbA1c (5,7-6,4 proc.)
  • glukoza 2 godziny po doustnym teście obciążenia 75 g glukozy (140-199 mg/dl)
  • wcześniejsze rozpoznanie stanu przedcukrzycowego w ciągu ostatniego roku
• Nie planuje zmiany diety ani statusu aktywności fizycznej
• Odpowiednie funkcjonowanie narządów, na co wskazują standardowe badania laboratoryjne: hematologia (morfologia krwi), chemia kliniczna i analiza moczu

• Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z moczu przed DEXA i przed doustnym testem obciążenia glukozą (OGTT). Kobieta w wieku rozrodczym to każda kobieta (niezależnie od orientacji seksualnej, po podwiązaniu jajowodów, czy pozostająca w celibacie z wyboru), która spełnia następujące kryteria:

  • Nie została poddana histerektomii ani obustronnemu wycięciu jajników; Lub
  • Nie była naturalnie po menopauzie przez co najmniej 12 kolejnych miesięcy (tj. miała miesiączkę w dowolnym momencie w ciągu ostatnich 12 kolejnych miesięcy)

• Kobiety w wieku rozrodczym pozostające w związkach seksualnych z mężczyznami muszą stosować dopuszczalną metodę antykoncepcji od 30 dni przed włączeniem do badania do 4 tygodni po zakończeniu wizyt studyjnych. Mężczyźni muszą wyrazić zgodę na unikanie zapłodnienia kobiet podczas i przez cztery tygodnie po zakończeniu wizyt studyjnych poprzez stosowanie akceptowalnej metody antykoncepcji.

  • Uwaga: Obejmuje między innymi barierę z dodatkową pianką lub galaretką plemnikobójczą, wkładkę wewnątrzmaciczną, antykoncepcję hormonalną (rozpoczętą co najmniej 30 dni przed włączeniem do badania), stosunek płciowy z mężczyznami, którzy przeszli wazektomię.

Kryteria włączenia: Młodsi dorośli w wieku 18-35 lat (bez interwencji)

• Wolna jawna choroba przewlekła

Kryteria wyłączenia:

• Ciąża lub karmienie piersią
• Choroba serca
• Choroba naczyń mózgowych
• Rak lub mniej niż 5 lat w remisji
• Przewlekła choroba układu oddechowego
• Przewlekła choroba wątroby
• Cukrzyca
• Alzheimera
• Przewlekłą chorobę nerek
• Problemy z krwawieniem, na lekach, które wydłużają czas krwawienia (jeśli pacjent nie może bezpiecznie zatrzymać się przed biopsją)
• Przyjmowanie silnych lub umiarkowanych inhibitorów CYP3A4 i (lub) glikoproteiny P (PgP)
• Przyjmowanie silnych aktywatorów CYP3A4
• Pacjenci, którzy nie chcą ograniczyć spożywania grejpfrutów, soku grejpfrutowego i innych pokarmów, o których wiadomo, że hamują aktywność cytochromu P450 i PgP i mogą zwiększać ekspozycję na ewerolimus, a których należy unikać podczas leczenia
• Osoby, które nie chcą ograniczyć stosowania ziela dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum), ponieważ może to w nieprzewidywalny sposób zmniejszyć ekspozycję na ewerolimus
• Osoby, które nie chcą unikać krwiodawstwa 8 tygodni przed pierwszą wizytą i 8 tygodni po ostatniej wizycie
• Przeciwwskazania do MRI, które mogą obejmować metal na twoim ciele
• Mała liczba białych krwinek (<4000 komórek/µl)
• Historia zapalenia jamy ustnej lub owrzodzeń w jamie ustnej
• Osoby przyjmujące leki obniżające poziom glukozy
• Uczestnictwo w intensywnym programie ćwiczeń fizycznych (ćwiczenia o wysokiej lub średniej intensywności trwające ponad 150 minut tygodniowo) lub planowanie rozpoczęcia nowego programu ćwiczeń w okresie nauki
• Używanie tytoniu
• Alergie na lidokainę lub ewerolimus
• Pacjenci obecnie włączeni do innych badań klinicznych. Uczestnicy mogą kwalifikować się po okresie wymywania, który będzie weryfikowany indywidualnie dla każdego przypadku.
• Osoby z ograniczoną znajomością języka angielskiego