Oblast diastolického zpomalení u FGR s pozdním nástupem
19. dubna 2023 aktualizováno: Petar Ignatov, Orthogyn Medical Center, Bulgaria
Oblast diastolického zpomalení (DDA) u pozdního nástupu omezení růstu plodu (FGR)
DDA je nový dopplerovský parametr, jehož cílem je posoudit pohodu plodu in-utero.
FGR s pozdním nástupem je specifická podskupina plodů, kde by klinická aplikace této dopplerovské modality mohla hrát zásadní roli při detekci hypoxie, anémie a dalších nepříznivých neonatálních výsledků.
Přehled studie
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
300
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Petar N Ignatov, PhD
- Telefonní číslo: +359888963189
- E-mail: ignatov@orthogyn.com
Studijní místa
-
-
-
Sofia, Bulharsko, 1606
- Nábor
- Orthogyn Medical and Dental Center
-
Kontakt:
- Petar N Ignatov, PhD
- Telefonní číslo: 0888963189
- E-mail: ignatov@orthogyn.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
N/A
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Pouze těhotné subjekty
Popis
Kritéria pro zařazení:
- nepřítomnost fetálních abnormalit a/nebo genetických stavů;
- jediné těhotenství;
- omezení růstu plodu (FGR) < 10 %, podle INTERGROWTH 21. nomogramů, objevující se po 32. týdnu gestace
Kritéria vyloučení:
- dokumentované abnormality plodu a/nebo genetické stavy v průběhu těhotenství;
- vícečetné těhotenství;
- absence omezení růstu plodu (FGR) < 10 %, podle nomogramů INTERGROWTH 21. po 32. týdnu gestace
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Dopplerovská skupina DDA
Standardní péče plus DDA Dopplerův monitoring
|
Nový dopplerovský parametr pro kvantifikaci množství vazodilatace ve střední cerebrální tepně (MCA) a dalších krevních cévách.
|
|
Kontrolní skupina
Standardní péče: Dopplerovská velocimetrie: UA & MCA PI, DV PIV, CPR; Nepřímá kardiotokografie (CTG) Biofyzikální profil (BPP) |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hypoxie u novorozence
Časové okno: ihned po dodání
|
Definováno hodnotami pH < 7,20
|
ihned po dodání
|
|
Anémie u novorozenců
Časové okno: ihned po dodání
|
Odchylka hemoglobinu od průměru GA - mírná < 20 g/l, střední - 20-70 g/l, závažná > 70 g/l
|
ihned po dodání
|
|
Výskyt hypoxicko-ischemické encefalopatie
Časové okno: prvních 72 hodin po porodu
|
Výskyt hypoxicko-ischemické encefalopatie ve vztahu k některým výsledným měřítkům
|
prvních 72 hodin po porodu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Apgar skóre v 1. minutě
Časové okno: 1 minutu po doručení
|
Apgar skóre měřeno 1. minutu po porodu
|
1 minutu po doručení
|
|
Apgar skóre v 5. minutě
Časové okno: 5 minut po porodu
|
Apgar skóre měřeno v 5. minutě po porodu
|
5 minut po porodu
|
|
Apgar skóre v 10. minutě
Časové okno: 10 minut po porodu
|
Apgar skóre měřeno 10. minutu po porodu
|
10 minut po porodu
|
|
Přijímací řízení na NICU
Časové okno: prvních 72 hodin po porodu
|
Přijetí na NICU indikované nebo související s některými výslednými opatřeními
|
prvních 72 hodin po porodu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Petar N Ignatov, PhD, Orthogyn Medical Center
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
19. dubna 2023
Primární dokončení (Očekávaný)
30. března 2024
Dokončení studie (Očekávaný)
30. června 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. dubna 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. dubna 2023
První zveřejněno (Aktuální)
1. května 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
1. května 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. dubna 2023
Naposledy ověřeno
1. dubna 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- DDA2
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .