Diastolisk decelerationsområde i sen-debut FGR
19. april 2023 opdateret af: Petar Ignatov, Orthogyn Medical Center, Bulgaria
Diastolisk decelerationsområde (DDA) i sen-debut føtal vækstrestriktion (FGR)
DDA er en ny Doppler-parameter, der har til formål at vurdere fosterets velbefindende in-utero.
Sen-debut FGR er en specifik undergruppe af fostre, hvor den kliniske anvendelse af denne Doppler-modalitet kan spille en væsentlig rolle ved påvisning af hypoxi, anæmi og andre uønskede neonatale resultater.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Forventet)
300
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Petar N Ignatov, PhD
- Telefonnummer: +359888963189
- E-mail: ignatov@orthogyn.com
Studiesteder
-
-
-
Sofia, Bulgarien, 1606
- Rekruttering
- Orthogyn Medical and Dental Center
-
Kontakt:
- Petar N Ignatov, PhD
- Telefonnummer: 0888963189
- E-mail: ignatov@orthogyn.com
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
N/A
Prøveudtagningsmetode
Sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Kun gravide
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- fravær af føtale abnormiteter og/eller genetiske tilstande;
- enkelt graviditet;
- føtal vækstrestriktion (FGR) < 10 %, ifølge INTERGROWTH 21. nomogrammer, der vises efter 32. svangerskabsuge
Ekskluderingskriterier:
- dokumenterede føtale abnormiteter og/eller genetiske tilstande i løbet af graviditeten;
- flerfoldsgraviditet;
- fravær af føtal vækstrestriktion (FGR) < 10 % ifølge INTERGROWTH 21. nomogrammer efter 32. svangerskabsuge
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
DDA Doppler gruppe
Standardpleje plus DDA Doppler-overvågning
|
En ny Doppler-parameter til at kvantificere mængden af vasodilatation i den midterste cerebrale arterie (MCA) og andre blodkar.
|
|
Kontrolgruppe
Standardpleje: Dopplerhastighed: UA & MCA PI, DV PIV, CPR; Indirekte kardiotokografi (CTG) Biofysisk profil (BPP) |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hypoxi hos den nyfødte
Tidsramme: umiddelbart efter levering
|
Defineret ved pH-værdier < 7,20
|
umiddelbart efter levering
|
|
Anæmi hos den nyfødte
Tidsramme: umiddelbart efter levering
|
Hæmoglobinafvigelse fra GA-gennemsnit - mild < 20 g/L, moderat - 20-70 g/L, svær > 70 g/L
|
umiddelbart efter levering
|
|
Forekomst af hypoxisk-iskæmisk encefalopati
Tidsramme: første 72 timer efter levering
|
Forekomst af hypoxisk-iskæmisk encefalopati i forhold til nogle af udfaldsmålene
|
første 72 timer efter levering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Apgar-score i 1. minut
Tidsramme: 1 minut efter levering
|
Apgar-score målt i 1. minut efter levering
|
1 minut efter levering
|
|
Apgar-score efter 5. minut
Tidsramme: 5 minutter efter levering
|
Apgar-score målt 5. minut efter levering
|
5 minutter efter levering
|
|
Apgar-score efter 10. minut
Tidsramme: 10 minutter efter levering
|
Apgar-score målt 10. minut efter levering
|
10 minutter efter levering
|
|
Indlæggelse på NICU
Tidsramme: første 72 timer efter levering
|
Indlæggelser på en NICU angivet af eller relateret til nogle af resultatmålene
|
første 72 timer efter levering
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Petar N Ignatov, PhD, Orthogyn Medical Center
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
19. april 2023
Primær færdiggørelse (Forventet)
30. marts 2024
Studieafslutning (Forventet)
30. juni 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
19. april 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
19. april 2023
Først opslået (Faktiske)
1. maj 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
1. maj 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
19. april 2023
Sidst verificeret
1. april 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- DDA2
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .