Bereich der diastolischen Verzögerung bei FGR mit spätem Beginn
19. April 2023 aktualisiert von: Petar Ignatov, Orthogyn Medical Center, Bulgaria
Diastolischer Verzögerungsbereich (DDA) bei spät einsetzender fetaler Wachstumsrestriktion (FGR)
DDA ist ein neuer Doppler-Parameter, der darauf abzielt, das Wohlbefinden des Fötus in der Gebärmutter zu beurteilen.
Late-onset FGR ist eine spezielle Untergruppe von Föten, bei der die klinische Anwendung dieser Doppler-Modalität eine wesentliche Rolle bei der Erkennung von Hypoxie, Anämie und anderen unerwünschten Folgen bei Neugeborenen spielen könnte.
Studienübersicht
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Voraussichtlich)
300
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Petar N Ignatov, PhD
- Telefonnummer: +359888963189
- E-Mail: ignatov@orthogyn.com
Studienorte
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-
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Sofia, Bulgarien, 1606
- Rekrutierung
- Orthogyn Medical and Dental Center
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Kontakt:
- Petar N Ignatov, PhD
- Telefonnummer: 0888963189
- E-Mail: ignatov@orthogyn.com
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
N/A
Probenahmeverfahren
Wahrscheinlichkeitsstichprobe
Studienpopulation
Nur Schwangere
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Fehlen fötaler Anomalien und/oder genetischer Bedingungen;
- Einzelschwangerschaft;
- fötale Wachstumsrestriktion (FGR) < 10 %, gemäß den 21. INTERGROWTH-Nomogrammen, die nach der 32. Schwangerschaftswoche auftritt
Ausschlusskriterien:
- dokumentierte fötale Anomalien und/oder genetische Bedingungen im Verlauf der Schwangerschaft;
- Multiple Schwangerschaft;
- Fehlen einer fetalen Wachstumsrestriktion (FGR) < 10 %, gemäß den 21. INTERGROWTH-Nomogrammen nach der 32. Schwangerschaftswoche
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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DDA-Doppler-Gruppe
Standardversorgung plus DDA-Doppler-Überwachung
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Ein neuer Doppler-Parameter zur Quantifizierung der Vasodilatation in der mittleren Hirnarterie (MCA) und anderen Blutgefäßen.
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Kontrollgruppe
Standardpflege: Doppler-Velocimetrie: UA & MCA PI, DV PIV, CPR; Indirekte Kardiotokographie (CTG) Biophysikalisches Profil (BPP) |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Hypoxie beim Neugeborenen
Zeitfenster: unmittelbar nach Lieferung
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Definiert durch pH-Werte < 7,20
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unmittelbar nach Lieferung
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Anämie beim Neugeborenen
Zeitfenster: unmittelbar nach Lieferung
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Hämoglobinabweichung vom GA-Mittelwert - leicht < 20 g/l, mäßig - 20-70 g/l, schwer > 70 g/l
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unmittelbar nach Lieferung
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Auftreten einer hypoxisch-ischämischen Enzephalopathie
Zeitfenster: ersten 72 Stunden nach Lieferung
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Auftreten einer hypoxisch-ischämischen Enzephalopathie in Bezug auf einige der Endpunkte
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ersten 72 Stunden nach Lieferung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Apgar-Score in der 1. Minute
Zeitfenster: 1 Minute nach Lieferung
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Apgar-Score gemessen in der 1. Minute nach der Entbindung
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1 Minute nach Lieferung
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Apgar-Score in der 5. Minute
Zeitfenster: 5 Minuten nach Lieferung
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Apgar-Score gemessen in der 5. Minute nach der Entbindung
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5 Minuten nach Lieferung
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Apgar-Punktzahl in der 10. Minute
Zeitfenster: 10 Minuten nach Lieferung
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Apgar-Score gemessen in der 10. Minute nach der Entbindung
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10 Minuten nach Lieferung
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Zulassungen zu einer NICU
Zeitfenster: ersten 72 Stunden nach Lieferung
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Einweisungen in eine neonatologische Intensivstation, die durch einige der Ergebnismessungen angezeigt werden oder damit in Zusammenhang stehen
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ersten 72 Stunden nach Lieferung
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Petar N Ignatov, PhD, Orthogyn Medical Center
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
19. April 2023
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
30. März 2024
Studienabschluss (Voraussichtlich)
30. Juni 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
19. April 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
19. April 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
1. Mai 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
1. Mai 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
19. April 2023
Zuletzt verifiziert
1. April 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- DDA2
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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