Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intravitreální dexametazonový implantát pro refrakterní diabetický makulární edém:

5. května 2023 aktualizováno: Wael Ahmed Ewais, Dar El Oyoun Hospital

Intravitreální dexametazonový implantát pro refrakterní diabetický makulární edém: Anatomické a funkční výsledky léčby a přeléčení

DEX používáme pro žáruvzdorný DME již delší dobu (od roku 2016). Sdílíme tedy naše výsledky, hodnotící jak anatomické, tak funkční výsledky terapie DEX u refrakterního DME.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Naše studie si klade za cíl zhodnotit anatomické i funkční výsledky terapie DEX u případů refrakterního DME, a to jak s jednou injekcí, tak s opakovanými léčbami.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

58

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Egypt
      • Cairo, Egypt, 12311
        • Kasr Alainy Faculty of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Retrospektivní přehled záznamů pacientů s netrakčním difuzním diabetickým makulárním edémem (NTDME), u kterých byl použit Ozurdex, v období 2016 až 2022.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • • Věk: 16 nebo starší (dospělí)

    • Sex: obojí
    • NTDME s CMT >300 u
    • < 10% snížení CMT (než předchozí léčba)
    • < 50 u snížení CMT (než předchozí léčba)
    • Zhoršení BCVA > 1 řádek na E grafu.
    • Trvání od Předchozí léčba je: 3 měsíce s DEX, 1 měsíc s Anti-VEGF
    • Pseudofakické oči
    • NPDR, PDR ošetřená PDR

Kritéria vyloučení:

  • • Fakické oči

    • Nekontrolovaný glaukom (IOP > 24 mmHg nebo poměr miskovité ploténky 0,8 nebo více)
    • Herpetická virová infekce.
    • Neléčená PDR

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna centrální tloušťky makuly (v mikronech) (změna CMT)
Časové okno: mezi výchozím stavem a 6 měsíci
Změna centrální tloušťky makuly (v mikronech) (změna CMT)
mezi výchozím stavem a 6 měsíci
Změna nejlépe korigované zrakové ostrosti (změna BCVA) )
Časové okno: mezi výchozím stavem a 6 měsíci
linie změny nejlépe korigované zrakové ostrosti (změna BCVA) )
mezi výchozím stavem a 6 měsíci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet injekcí DEX
Časové okno: mezi výchozím stavem a 6 měsíci
Počet injekcí DEX
mezi výchozím stavem a 6 měsíci
Během sledování přejděte na anti-VEGF
Časové okno: mezi výchozím stavem a 6 měsíci
Přechod na anti-VEGF během sledování (Ano nebo Ne)
mezi výchozím stavem a 6 měsíci
Délka sledování (měsíce)
Časové okno: mezi výchozím stavem a 6 měsíci
Délka sledování (měsíce)
mezi výchozím stavem a 6 měsíci
Změna CMT > 100 u
Časové okno: mezi výchozím stavem a 6 měsíci
Změna CMT > 100 u (ano / Ne)
mezi výchozím stavem a 6 měsíci
Změna CMT > 200 u
Časové okno: mezi výchozím stavem a 6 měsíci
Změna CMT > 200 u (ano / ne)
mezi výchozím stavem a 6 měsíci
Změna BCVA >= 2 řádky
Časové okno: mezi výchozím stavem a 6 měsíci
Změna BCVA >= 2 řádky (ano / Ne)
mezi výchozím stavem a 6 měsíci
Komplikace: oční hypertenze, pseudouveitida, endoftalmitida, RD
Časové okno: mezi výchozím stavem a 6 měsíci
Komplikace: oční hypertenze, pseudouveitida, endoftalmitida, RD (ano/ne)
mezi výchozím stavem a 6 měsíci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Dar El Oyoun Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. února 2023

Primární dokončení (Aktuální)

28. března 2023

Dokončení studie (Aktuální)

4. dubna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. dubna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. května 2023

První zveřejněno (Odhad)

8. května 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

8. května 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. května 2023

Naposledy ověřeno

1. dubna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • N-21-2023

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit