Intravitreal deksametasonimplantat for refraktært diabetisk makulært ødem:
5. mai 2023 oppdatert av: Wael Ahmed Ewais, Dar El Oyoun Hospital
Intravitreal deksametasonimplantat for refraktært diabetisk makulært ødem: anatomiske og funksjonelle resultater av behandling og gjenbehandling
Vi har brukt DEX for ildfast DME i lang tid (siden 2016).
Derfor deler vi resultatene våre, og evaluerer både anatomiske og funksjonelle resultater av DEX-terapi for refraktær DME.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Vår studie tar sikte på å evaluere både anatomiske og funksjonelle resultater av DEX-terapi for tilfeller av refraktær DME, med både en enkelt injeksjon og/eller med nybehandlinger.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
58
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypt, 12311
- Kasr Alainy Faculty of Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Retrospektiv gjennomgang av registreringer av pasienter med ikke-traktional diffust diabetisk makulaødem (NTDME), som Ozurdex hadde blitt brukt for, i perioden mellom 2016 og 2022.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
• Alder: 16 år eller eldre (voksne)
- Sex: begge deler
- NTDME med CMT >300 u
- < 10 % reduksjon i CMT (enn tidligere behandling)
- < 50 u reduksjon i CMT (enn tidligere behandling)
- Forverring av BCVA > 1 linje på E-diagrammet.
- Varighet siden Tidligere behandling er: 3 måneder med DEX, 1 måned med Anti-VEGF
- Pseudofakiske øyne
- NPDR, PRP-behandlet PDR
Ekskluderingskriterier:
• Phakiske øyne
- Ukontrollert glaukom (IOP > 24 mmHg, eller cup disc ratio 0,8 eller mer)
- Herpetisk virusinfeksjon.
- Ubehandlet PDR
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i sentral makulær tykkelse (i mikron) (CMT endring)
Tidsramme: mellom baseline og 6 måneder
|
Endring i sentral makulær tykkelse (i mikron) (CMT endring)
|
mellom baseline og 6 måneder
|
|
Endring i Best korrigert synsskarphet (BCVA-endring) )
Tidsramme: mellom baseline og 6 måneder
|
linjer med endring i best korrigert synsskarphet (BCVA-endring) )
|
mellom baseline og 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall DEX-injeksjoner
Tidsramme: mellom baseline og 6 måneder
|
Antall DEX-injeksjoner
|
mellom baseline og 6 måneder
|
|
Skift til anti-VEGF under oppfølging
Tidsramme: mellom baseline og 6 måneder
|
Skift til anti-VEGF under oppfølging (Ja eller Nei)
|
mellom baseline og 6 måneder
|
|
Varighet av oppfølging (måneder)
Tidsramme: mellom baseline og 6 måneder
|
Varighet av oppfølging (måneder)
|
mellom baseline og 6 måneder
|
|
CMT endring > 100 u
Tidsramme: mellom baseline og 6 måneder
|
CMT-endring > 100 u (ja/nei)
|
mellom baseline og 6 måneder
|
|
CMT endring > 200 u
Tidsramme: mellom baseline og 6 måneder
|
CMT-endring > 200 u (ja/nei)
|
mellom baseline og 6 måneder
|
|
BCVA endring >= 2 linjer
Tidsramme: mellom baseline og 6 måneder
|
BCVA-endring >= 2 linjer (ja/nei)
|
mellom baseline og 6 måneder
|
|
Komplikasjoner: okulær hypertensjon, pseudo uveitt, endoftalmitt, RD
Tidsramme: mellom baseline og 6 måneder
|
Komplikasjoner: okulær hypertensjon, pseudo uveitt, endoftalmitt, RD (ja/nei)
|
mellom baseline og 6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
15. februar 2023
Primær fullføring (Faktiske)
28. mars 2023
Studiet fullført (Faktiske)
4. april 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. april 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. mai 2023
Først lagt ut (Anslag)
8. mai 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
8. mai 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. mai 2023
Sist bekreftet
1. april 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Øyesykdommer
- Netthinnedegenerasjon
- Retinale sykdommer
- Makuladegenerasjon
- Makulaødem
- Ødem
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Anti-inflammatoriske midler
- Antineoplastiske midler
- Antiemetika
- Gastrointestinale midler
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Antineoplastiske midler, hormonelle
- Deksametason
Andre studie-ID-numre
- N-21-2023
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Diabetisk makulært ødem
-
Assiut UniversityUkjentom Vitreomacular Interface Abnormalities in Diabetic Retinopathy