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Impianto intravitreale di desametasone per edema maculare diabetico refrattario:

5 maggio 2023 aggiornato da: Wael Ahmed Ewais, Dar El Oyoun Hospital

Impianto intravitreale di desametasone per l'edema maculare diabetico refrattario: risultati anatomici e funzionali del trattamento e del ritrattamento

Utilizziamo DEX per il DME refrattario da molto tempo (dal 2016). Pertanto, condividiamo i nostri risultati, valutando gli esiti sia anatomici che funzionali della terapia DEX per il DME refrattario.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il nostro studio mira a valutare gli esiti sia anatomici che funzionali della terapia DEX per i casi di DME refrattario, sia con una singola iniezione, sia con ritrattamenti.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

58

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
      • Cairo, Egitto, 12311
        • Kasr Alainy Faculty of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Revisione retrospettiva delle registrazioni di pazienti con edema maculare diabetico diffuso non trazionale (NTDME), per i quali era stato utilizzato Ozurdex, nel periodo tra il 2016 e il 2022.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • • Età: 16 anni o più (Adulti)

    • Sesso: entrambi
    • NTDME con CMT >300 u
    • < 10% di riduzione della CMT (rispetto al trattamento precedente)
    • < 50 u di riduzione della CMT (rispetto al trattamento precedente)
    • Peggioramento di BCVA > 1 riga sul grafico E.
    • La durata dal trattamento precedente è: 3 mesi con DEX, 1 mese con Anti-VEGF
    • Occhi pseudofachici
    • NPDR, PDR trattato con PRP

Criteri di esclusione:

  • • Occhi fachici

    • Glaucoma non controllato (IOP > 24 mmHg, o rapporto del disco della coppa 0,8 o più)
    • Infezione virale erpetica.
    • PDR non trattato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dello spessore maculare centrale (in micron) (variazione CMT)
Lasso di tempo: tra il basale e 6 mesi
Variazione dello spessore maculare centrale (in micron) (variazione CMT)
tra il basale e 6 mesi
Variazione della migliore acuità visiva corretta (variazione BCVA))
Lasso di tempo: tra il basale e 6 mesi
linee di variazione della migliore acuità visiva corretta (variazione BCVA))
tra il basale e 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di iniezioni DEX
Lasso di tempo: tra il basale e 6 mesi
Numero di iniezioni DEX
tra il basale e 6 mesi
Passaggio all'anti-VEGF durante il follow-up
Lasso di tempo: tra il basale e 6 mesi
Passaggio ad anti-VEGF durante il follow-up (Sì o No)
tra il basale e 6 mesi
Durata del follow-up (mesi)
Lasso di tempo: tra il basale e 6 mesi
Durata del follow-up (mesi)
tra il basale e 6 mesi
Cambio CMT > 100 u
Lasso di tempo: tra il basale e 6 mesi
Cambio CMT > 100 u (si / no)
tra il basale e 6 mesi
Cambio CMT > 200 u
Lasso di tempo: tra il basale e 6 mesi
Cambio CMT > 200 u (si / no)
tra il basale e 6 mesi
Cambio BCVA >= 2 righe
Lasso di tempo: tra il basale e 6 mesi
Cambio BCVA >= 2 righe (si / no)
tra il basale e 6 mesi
Complicanze: ipertensione oculare, pseudo uveite, endoftalmite, RD
Lasso di tempo: tra il basale e 6 mesi
Complicanze: ipertensione oculare, pseudo uveite, endoftalmite, RD (sì/no)
tra il basale e 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Dar El Oyoun Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 febbraio 2023

Completamento primario (Effettivo)

28 marzo 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

4 aprile 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 aprile 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 maggio 2023

Primo Inserito (Stima)

8 maggio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

8 maggio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 maggio 2023

Ultimo verificato

1 aprile 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • N-21-2023

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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