難治性糖尿病性黄斑浮腫のための硝子体内デキサメタゾンインプラント：
2023年5月5日 更新者：Wael Ahmed Ewais、Dar El Oyoun Hospital
難治性糖尿病性黄斑浮腫のための硝子体内デキサメタゾンインプラント：治療と再治療の解剖学的および機能的結果
難治性DMEには、長らく（2016年より）DEXを使用しております。
したがって、難治性DMEに対するDEX療法の解剖学的および機能的転帰の両方を評価し、結果を共有しています。
調査の概要
詳細な説明
私たちの研究は、単回注射および/または再治療の両方で、難治性DMEの症例に対するDEX療法の解剖学的および機能的結果の両方を評価することを目的としています。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
58
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Cairo、エジプト、12311
- Kasr Alainy Faculty of Medicine
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
2016 年から 2022 年の間にオズルデックスが使用された非牽引性びまん性糖尿病性黄斑浮腫 (NTDME) 患者の記録のレトロスペクティブ レビュー。
説明
包含基準:
• 年齢: 16 歳以上 (大人)
- 性別：両方
- CMT を使用した NTDME >300 u
- < 10% の CMT の減少 (以前の治療より)
- < 50 u CMT の減少 (以前の治療より)
- E チャートの BCVA > 1 ラインの悪化。
- 以前の治療からの期間: DEX で 3 か月、Anti-VEGF で 1 か月
- 偽水晶体目
- NPDR、PRP処理PDR
除外基準:
•有水晶体の目
- 制御されていない緑内障（IOP > 24 mmHg、またはカップディスク比 0.8 以上）
- ヘルペスウイルス感染症。
- 未処理の PDR
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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黄斑中心部の厚さの変化 (ミクロン単位) (CMT 変化 )
時間枠：ベースラインから 6 か月間
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黄斑中心部の厚さの変化 (ミクロン単位) (CMT 変化 )
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ベースラインから 6 か月間
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最高矯正視力の変化（BCVA変化）
時間枠：ベースラインから 6 か月間
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最高矯正視力の変化線 (BCVA変化)
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ベースラインから 6 か月間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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DEX注射回数
時間枠：ベースラインから 6 か月間
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DEX注射回数
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ベースラインから 6 か月間
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経過観察中に抗VEGFに移行
時間枠：ベースラインから 6 か月間
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フォローアップ中に抗VEGFに移行する（はいまたはいいえ）
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ベースラインから 6 か月間
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追跡期間（月）
時間枠：ベースラインから 6 か月間
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追跡期間（月）
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ベースラインから 6 か月間
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CMT の変化 > 100 u
時間枠：ベースラインから 6 か月間
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CMT の変化 > 100 u (はい / いいえ)
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ベースラインから 6 か月間
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CMT の変化 > 200 u
時間枠：ベースラインから 6 か月間
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CMT の変化 > 200 u (はい / いいえ)
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ベースラインから 6 か月間
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BCVA の変更 >= 2 行
時間枠：ベースラインから 6 か月間
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BCVA の変更 >= 2 行 (はい / いいえ)
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ベースラインから 6 か月間
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合併症 : 高眼圧症、偽ブドウ膜炎、眼内炎、RD
時間枠：ベースラインから 6 か月間
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合併症 : 高眼圧症、偽ブドウ膜炎、眼内炎、RD (はい / いいえ)
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ベースラインから 6 か月間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年2月15日
一次修了 (実際)
2023年3月28日
研究の完了 (実際)
2023年4月4日
試験登録日
最初に提出
2023年4月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年5月5日
最初の投稿 (見積もり)
2023年5月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2023年5月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年5月5日
最終確認日
2023年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。