- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05847088
Implante Intravítreo de Dexametasona para Edema Macular Diabético Refratário:
5 de maio de 2023 atualizado por: Wael Ahmed Ewais, Dar El Oyoun Hospital
Implante Intravítreo de Dexametasona para Edema Macular Diabético Refratário: Resultados Anatômicos e Funcionais do Tratamento e Retratamento
Há muito tempo que usamos DEX para DME refratário (desde 2016).
Assim, estamos compartilhando nossos resultados, avaliando os resultados anatômicos e funcionais da terapia DEX para EMD refratário.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Nosso estudo visa avaliar os resultados anatômicos e funcionais da terapia com DEX para casos de EMD refratário, com injeção única e/ou com retratamentos.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
58
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Cairo, Egito, 12311
- Kasr Alainy Faculty of Medicine
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Revisão retrospectiva de registros de pacientes com edema macular diabético difuso não tracional (NTDME), para os quais Ozurdex foi usado, no período entre 2016 e 2022.
Descrição
Critério de inclusão:
• Idade: 16 anos ou mais (adultos)
- Sexo: ambos
- NTDME com CMT >300 u
- < 10% de redução na CMT (em relação ao tratamento anterior)
- < 50 u de redução na CMT (em relação ao tratamento anterior)
- Piora da BCVA > 1 linha no gráfico E.
- Duração desde o tratamento anterior: 3 meses com DEX, 1 mês com Anti-VEGF
- olhos pseudofácicos
- NPDR , PDR tratado com PRP
Critério de exclusão:
• Olhos fácicos
- Glaucoma não controlado (PIO > 24 mmHg ou relação escavação disco 0,8 ou mais)
- Infecção viral herpética.
- PDR não tratada
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Alteração na espessura macular central (em mícrons) (alteração da CMT)
Prazo: entre a linha de base e 6 meses
|
Alteração na espessura macular central (em mícrons) (alteração da CMT)
|
entre a linha de base e 6 meses
|
Alteração na melhor acuidade visual corrigida (alteração de BCVA)
Prazo: entre a linha de base e 6 meses
|
linhas de mudança na melhor acuidade visual corrigida (mudança BCVA))
|
entre a linha de base e 6 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Número de injeções de DEX
Prazo: entre a linha de base e 6 meses
|
Número de injeções de DEX
|
entre a linha de base e 6 meses
|
Mudança para anti-VEGF durante o acompanhamento
Prazo: entre a linha de base e 6 meses
|
Mudança para anti-VEGF durante o acompanhamento (Sim ou Não)
|
entre a linha de base e 6 meses
|
Duração do seguimento (meses)
Prazo: entre a linha de base e 6 meses
|
Duração do seguimento (meses)
|
entre a linha de base e 6 meses
|
Alteração CMT > 100 u
Prazo: entre a linha de base e 6 meses
|
Alteração CMT > 100 u (sim/não)
|
entre a linha de base e 6 meses
|
Alteração CMT > 200 u
Prazo: entre a linha de base e 6 meses
|
Alteração CMT > 200 u (sim/não)
|
entre a linha de base e 6 meses
|
Alteração BCVA >= 2 linhas
Prazo: entre a linha de base e 6 meses
|
Alteração de BCVA >= 2 linhas (sim/não)
|
entre a linha de base e 6 meses
|
Complicações: hipertensão ocular, pseudo-uveíte, endoftalmite, DR
Prazo: entre a linha de base e 6 meses
|
Complicações: hipertensão ocular, pseudo-uveíte, endoftalmite, DR (sim/não)
|
entre a linha de base e 6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de fevereiro de 2023
Conclusão Primária (Real)
28 de março de 2023
Conclusão do estudo (Real)
4 de abril de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de abril de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de maio de 2023
Primeira postagem (Estimativa)
8 de maio de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
8 de maio de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de maio de 2023
Última verificação
1 de abril de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças oculares
- Degeneração Retiniana
- Doenças Retinianas
- Degeneração macular
- Edema Macular
- Edema
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Antiinflamatórios
- Agentes Antineoplásicos
- Antieméticos
- Agentes gastrointestinais
- Glicocorticóides
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Agentes Antineoplásicos Hormonais
- Dexametasona
Outros números de identificação do estudo
- N-21-2023
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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