Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Intravitreaal dexamethason-implantaat voor refractair diabetisch macula-oedeem:

5 mei 2023 bijgewerkt door: Wael Ahmed Ewais, Dar El Oyoun Hospital

Intravitreaal dexamethason-implantaat voor refractair diabetisch macula-oedeem: anatomische en functionele resultaten van behandeling en herbehandeling

We gebruiken DEX al heel lang voor refractaire DME (sinds 2016). Daarom delen we onze resultaten en evalueren we zowel de anatomische als de functionele uitkomsten van DEX-therapie voor refractaire DME.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Diabetisch macula-oedeem

Interventie / Behandeling

Geneesmiddel: Intravitreaal dexamethason-implantaat voor refractair diabetisch macula-oedeem:

Gedetailleerde beschrijving

Onze studie is gericht op het evalueren van zowel anatomische als functionele resultaten van DEX-therapie voor gevallen van refractaire DME, met zowel een enkele injectie als met herbehandelingen.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Egypte
- - Cairo, Egypte, 12311
    - Kasr Alainy Faculty of Medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Kind
Volwassen
Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Retrospectief overzicht van dossiers van patiënten met niet-tractief diffuus diabetisch macula-oedeem (NTDME), voor wie Ozurdex was gebruikt, in de periode tussen 2016 en 2022.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

• Leeftijd: 16 jaar of ouder (volwassenen)
- Seks: beide
- NTDME met CMT >300 u
- < 10% vermindering van CMT (ten opzichte van vorige behandeling)
- < 50 u vermindering van CMT (vergeleken met vorige behandeling)
- Verslechtering van BCVA> 1 lijn op E-kaart.
- Duur sinds Vorige behandeling is: 3 maanden met DEX, 1 maand met Anti-VEGF
- Pseudofake ogen
- NPDR, PRP-behandelde PDR

Uitsluitingscriteria:

• Phakische ogen
- Ongecontroleerd glaucoom (IOD > 24 mmHg, of cup disc ratio 0,8 of meer)
- Herpetische virale infectie.
- Onbehandelde PDR

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Verandering in dikte van de centrale macula (in microns) (CMT-verandering) Tijdsspanne: tussen baseline en 6 maanden	Verandering in dikte van de centrale macula (in microns) (CMT-verandering)	tussen baseline en 6 maanden
Verandering in best gecorrigeerde gezichtsscherpte (BCVA-verandering) Tijdsspanne: tussen baseline en 6 maanden	veranderingslijnen in best gecorrigeerde gezichtsscherpte (BCVA-verandering)	tussen baseline en 6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Aantal DEX-injecties Tijdsspanne: tussen baseline en 6 maanden	Aantal DEX-injecties	tussen baseline en 6 maanden
Schakel over op anti-VEGF tijdens follow-up Tijdsspanne: tussen baseline en 6 maanden	Verschuiving naar anti-VEGF tijdens follow-up (ja of nee)	tussen baseline en 6 maanden
Duur van de follow-up (maanden) Tijdsspanne: tussen baseline en 6 maanden	Duur van de follow-up (maanden)	tussen baseline en 6 maanden
CMT verandering > 100 u Tijdsspanne: tussen baseline en 6 maanden	CMT wijziging > 100 u (ja / nee)	tussen baseline en 6 maanden
CMT verandering > 200 u Tijdsspanne: tussen baseline en 6 maanden	CMT wijziging > 200 u (ja / nee)	tussen baseline en 6 maanden
BCVA wijziging >= 2 regels Tijdsspanne: tussen baseline en 6 maanden	BCVA wijzigen >= 2 regels (ja / nee)	tussen baseline en 6 maanden
Complicaties: oculaire hypertensie, pseudo-uveïtis, endoftalmitis, RD Tijdsspanne: tussen baseline en 6 maanden	Complicaties: oculaire hypertensie, pseudo-uveïtis, endoftalmitis, RD (ja / nee)	tussen baseline en 6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Dar El Oyoun Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 februari 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

28 maart 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

4 april 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 april 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 mei 2023

Eerst geplaatst (Schatting)

8 mei 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

8 mei 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 mei 2023

Laatst geverifieerd

1 april 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

N-21-2023

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Intravitreaal dexamethason-implantaat voor refractair diabetisch macula-oedeem: