Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Intravitreal dexamethasonimplantat til refraktært diabetisk makulaødem:

5. maj 2023 opdateret af: Wael Ahmed Ewais, Dar El Oyoun Hospital

Intravitrealt dexamethasonimplantat til refraktært diabetisk makulært ødem: anatomiske og funktionelle resultater af behandling og genbehandling

Vi har brugt DEX til ildfast DME i lang tid (siden 2016). Derfor deler vi vores resultater og evaluerer både anatomiske og funktionelle resultater af DEX-terapi for refraktær DME.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Vores undersøgelse sigter mod at evaluere både anatomiske og funktionelle resultater af DEX-terapi for tilfælde af refraktær DME, med både en enkelt injektion og/eller med genbehandlinger.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

58

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Egypten
      • Cairo, Egypten, 12311
        • Kasr Alainy Faculty of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Retrospektiv gennemgang af registreringer af patienter med ikke-traktional diffust diabetisk makulaødem (NTDME), som Ozurdex var blevet brugt til, i perioden mellem 2016 og 2022.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • • Alder: 16 eller ældre (voksne)

    • Køn: begge dele
    • NTDME med CMT >300 u
    • < 10 % reduktion i CMT (end tidligere behandling)
    • < 50 u reduktion i CMT (end tidligere behandling)
    • Forværring af BCVA > 1 linje på E diagram.
    • Varighed siden Tidligere behandling er: 3 måneder med DEX, 1 måned med Anti-VEGF
    • Pseudofakiske øjne
    • NPDR, PRP-behandlet PDR

Ekskluderingskriterier:

  • • Phakiske øjne

    • Ukontrolleret glaukom (IOP > 24 mmHg, eller cup disc ratio 0,8 eller mere)
    • Herpetisk virusinfektion.
    • Ubehandlet PDR

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i central makulær tykkelse (i mikron) (CMT ændring)
Tidsramme: mellem baseline og 6 måneder
Ændring i central makulær tykkelse (i mikron) (CMT ændring)
mellem baseline og 6 måneder
Ændring i Bedst korrigeret synsstyrke (BCVA-ændring) )
Tidsramme: mellem baseline og 6 måneder
ændringslinjer i bedst korrigeret synsstyrke (BCVA-ændring) )
mellem baseline og 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal DEX-injektioner
Tidsramme: mellem baseline og 6 måneder
Antal DEX-injektioner
mellem baseline og 6 måneder
Skift til anti-VEGF under opfølgning
Tidsramme: mellem baseline og 6 måneder
Skift til anti-VEGF under opfølgning (Ja eller Nej)
mellem baseline og 6 måneder
Varighed af opfølgning (måneder)
Tidsramme: mellem baseline og 6 måneder
Varighed af opfølgning (måneder)
mellem baseline og 6 måneder
CMT ændring > 100 u
Tidsramme: mellem baseline og 6 måneder
CMT-ændring > 100 u (ja/nej)
mellem baseline og 6 måneder
CMT ændring > 200 u
Tidsramme: mellem baseline og 6 måneder
CMT-ændring > 200 u (ja/nej)
mellem baseline og 6 måneder
BCVA-ændring >= 2 linjer
Tidsramme: mellem baseline og 6 måneder
BCVA-ændring >= 2 linjer (ja/nej)
mellem baseline og 6 måneder
Komplikationer: okulær hypertension, pseudo uveitis, endophthalmitis, RD
Tidsramme: mellem baseline og 6 måneder
Komplikationer: okulær hypertension, pseudo uveitis, endophthalmitis, RD (ja/nej)
mellem baseline og 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Dar El Oyoun Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. februar 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

28. marts 2023

Studieafslutning (Faktiske)

4. april 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. april 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. maj 2023

Først opslået (Skøn)

8. maj 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

8. maj 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. maj 2023

Sidst verificeret

1. april 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • N-21-2023

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner