- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05847842
Srovnání lokální anestetické infiltrace a různých bloků fasciální roviny při reparaci tříselné kýly
18. ledna 2026 aktualizováno: Gulay ERDOGAN KAYHAN, Eskisehir Osmangazi University
Porovnání účinků lokální anestetické infiltrace a různých bloků fasciální roviny na kvalitu pooperační rekonvalescence a bolestivost při reparaci tříselné kýly
V této studii bude předoperačně provedena blokáda quadratus lumborum (QLB), blok transversus abdominis roviny (TAP) a infiltrace lokálním anestetikem u pacientů, kteří podstoupí operaci jednostranné tříselné herniorrhagie v celkové anestezii.
Bude hodnoceno skóre kvality zotavení (QoR-15), pooperační akutní a chronická bolest.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Reparace tříselné kýly, jedna z nejčastějších operací, způsobuje středně silnou až silnou pooperační bolest.
Pooperační bolest zpomaluje zotavení pacientů a jejich návrat do každodenního života, zvyšuje četnost opětovného přijetí do nemocnice a může vést k přetrvávající pooperační bolesti. Doporučení pro optimální zvládání bolesti podle postupu (PROSPECT) byla nedávno aktualizována.
V souladu s tím se kromě předoperačního nebo intraoperačního paracetamolu a nesteroidních protizánětlivých analgetik doporučují techniky lokální anestetické infiltrace a/nebo regionální analgezie (blokády ilio-inguinálního nervu nebo blokáda TAP) se záchrannými opioidy.
Také bylo hlášeno, že je zapotřebí další výzkum nových regionálních technik (jiné bloky fasciální roviny atd.). Ukázalo se, že QLB potenciálně vede k rozsáhlé senzorické blokádě (T7-12) a ve studiích kadaverů iliohypogastrické a ilioinguinální nervy jsou neustále zapojeny.
Kromě toho existují studie naznačující, že poskytuje mnohem delší analgezii než blokáda TAP.
Existuje jen málo studií o jeho účinnosti při reparaci tříselné kýly, které se provádějí v pediatrických případech nebo se provádějí jako doplněk k centrálním blokádám.
Předpokládá se, že QLB může poskytnout lepší a delší analgezii, může zvýšit kvalitu zotavení a snížit rozvoj rezistentní chronické bolesti ve srovnání s jinými regionálními metodami, jako je lokální infiltrace nebo TAP blok, které prokázaly účinnost.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
90
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Eskişehir, Turecko (Türkiye), 26040
- Eskisehir Osmangazi University Faculty of Medicine
-
Eskişehir, Turecko (Türkiye), 26040
- Eskisehir Osmangazi Universty
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti, kteří podstoupí elektivní jednostrannou tříselnou herniorafii v celkové anestezii
- Americká anesteziologická společnost (ASA) fyzikální klasifikace I-III
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří podstoupí laparoskopickou operaci
- Předchozí operace opravy tříselné kýly
- Anamnéza užívání opioidů nebo zvládání bolesti
- Koagulopatie nebo užívání antikoagulancií
- Pacienti, kteří mají potíže s komunikací nebo kteří nespolupracují
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Skupina Q
Přední blok quadratus lumborum
|
Bude podáno 20 ml 0,25% bupivakainu
|
|
Aktivní komparátor: Skupina T
Blok roviny transversus abdominis
|
Bude podáno 20 ml 0,25% bupivakainu
|
|
Aktivní komparátor: Skupina L
Lokální infiltrace
|
Bude podáno 20 ml 0,25% bupivakainu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kvalita obnovy hodnocená stupnicí kvality obnovy (QoR-15)
Časové okno: Pooperační 24. hodina.
|
15položková škála kvality rekonvalescence (QoR-15) je dotazník používaný k hodnocení pooperační kvality rekonvalescence u pacientů v časných pooperačních stadiích.
Skóre QoR-15 obsahuje 15 otázek, které hodnotí 5 oblastí zotavení, jmenovitě fyzické pohodlí, fyzickou nezávislost, psychologickou podporu, emoční stav a bolest.
Každá otázka je bodována od 0 do 10 (0 žádný čas až 10 vždy).
|
Pooperační 24. hodina.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pooperační bolest hodnocená pomocí numerické hodnotící škály (NRS)
Časové okno: Ve 2., 6., 12., 24. a 36. hodin
|
Úroveň pooperační bolesti během klidu a pohybu (z polohy vleže na zádech do sedu) bude hodnocena numerickou hodnotící stupnicí (0 – žádná bolest, 10 – nesnesitelná bolest)
|
Ve 2., 6., 12., 24. a 36. hodin
|
|
Pooperační chronická bolest hodnocená numerickou hodnotící škálou (NRS)
Časové okno: O tři měsíce později datum operace
|
Pacienti budou telefonováni a přítomnost chronické bolesti bude zpochybněna pomocí numerické hodnotící škály (0 – žádná bolest; 10 – nesnesitelná bolest).
|
O tři měsíce později datum operace
|
|
Pooperační neuropatická bolest hodnocená pomocí škály Douleur neuropatické bolesti (DN4).
Časové okno: O tři měsíce později datum operace
|
Pacienti budou telefonováni a přítomnost bolesti neuropatické bolesti bude zpochybněna pomocí škály neuropatické bolesti Douleur (DN4). Položky DN4 jsou hodnoceny na základě odpovědi ano (1 bod) / ne (0 bodů). To vede k rozmezí skóre 0-10. |
O tři měsíce později datum operace
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Gulay Erdogan Kayhan, Prof Dr, Eskisehir Osmangazi University
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. dubna 2023
Primární dokončení (Aktuální)
1. května 2025
Dokončení studie (Aktuální)
1. srpna 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. dubna 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. května 2023
První zveřejněno (Aktuální)
8. května 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
21. ledna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. ledna 2026
Naposledy ověřeno
1. ledna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ESOGUhernia
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .