- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05847842
A helyi érzéstelenítő infiltráció és a különböző fascialis sík blokkok összehasonlítása az inguinalis hernia javításában
2023. május 4. frissítette: Gulay ERDOGAN KAYHAN, Eskisehir Osmangazi University
A helyi érzéstelenítő infiltráció és a különböző fascialis síkblokkok hatásának összehasonlítása a posztoperatív gyógyulás minőségére és a fájdalomra a lágyéksérv helyreállítása során
Ebben a vizsgálatban a quadratus lumborum blokkot (QLB), a transzversus abdominis síkbeli (TAP) blokkot és a helyi érzéstelenítő infiltrációt a műtét előtt végezzük azoknál a betegeknél, akik egyoldalú inguinális herniorrhafiás műtéten esnek át általános érzéstelenítésben.
A felépülés minőségét (QoR-15), a posztoperatív akut és krónikus fájdalom szintjét értékelik.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Részletes leírás
A lágyéksérv helyreállítása, az egyik leggyakoribb műtét, közepes vagy súlyos posztoperatív fájdalmat okoz.
A posztoperatív fájdalom késlelteti a betegek felépülését és visszatérését a mindennapi életbe, megnöveli a kórházba való visszatérés arányát, és tartós posztoperatív fájdalomhoz vezethet. A közelmúltban frissítették az optimális fájdalomkezelésre vonatkozó eljárásspecifikus posztoperatív fájdalomkezelési (PROSPECT) ajánlásokat.
Ennek megfelelően a preoperatív vagy intraoperatív paracetamol és nem szteroid gyulladásgátló fájdalomcsillapítók mellett helyi érzéstelenítő infiltráció és/vagy regionális fájdalomcsillapító technikák (ilio-inguinalis idegblokkok vagy TAP blokk) is javasoltak mentési opioidokkal.
Azt is jelentették, hogy további kutatásra van szükség az új regionális technikák (egyéb fasciális sík blokkok stb.) terén. Kimutatták, hogy a QLB potenciálisan kiterjedt szenzoros blokádot (T7-12), holttestvizsgálatok során pedig az iliohypogastric és ilioinguinalis az idegek folyamatosan érintettek.
Ezenkívül vannak olyan tanulmányok, amelyek arra utalnak, hogy sokkal hosszabb fájdalomcsillapítást biztosít, mint a TAP-blokk.
Kevés tanulmány készült a lágyéksérv-javításban való hatékonyságáról, amelyet gyermekgyógyászati esetekben vagy a központi blokkok mellett végeznek.
Feltételezhető, hogy a QLB jobb és hosszabb fájdalomcsillapítást biztosíthat, javíthatja a gyógyulás minőségét és csökkentheti a rezisztens krónikus fájdalom kialakulását, összehasonlítva más regionális módszerekkel, mint például a helyi infiltráció vagy a TAP blokk, amelyek hatékonysága bizonyított.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
90
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Gizem Cetinkaya, MD
- Telefonszám: 905056439790
- E-mail: gizem.ctnky@gmail.com
Tanulmányi helyek
-
-
-
Eskisehir, Pulyka, 26040
- Toborzás
- Eskisehir Osmangazi University Faculty of Medicine
-
Kapcsolatba lépni:
- Gulay Erdogan Kayhan, Prof.
- Telefonszám: 905332560011
- E-mail: drgulayer@yahoo.com
-
Eskişehir, Pulyka, 26040
- Toborzás
- Eskisehir Osmangazi Universty
-
Kapcsolatba lépni:
- Gulay Erdogan Kayhan, Prof Dr
- Telefonszám: 905332560011
- E-mail: drgulayer@yahoo.com
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Betegek, akik elektív egyoldalú lágyéksérvnek esnek át általános érzéstelenítésben
- Az Amerikai Aneszteziológiai Társaság (ASA) fizikai besorolása I-III
Kizárási kritériumok:
- Laparoszkópos műtéten áteső betegek
- Korábbi lágyéksérv-javító műtét
- Az opioidhasználat vagy a fájdalomcsillapítás anamnézisében
- Coagulopathia vagy antikoagulánsok alkalmazása
- Olyan betegek, akiknek nehézségei vannak a kommunikációban, vagy akik nem együttműködőek
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Aktív összehasonlító: Q csoport
Elülső quadratus lumborum blokk
|
20 ml 0,25%-os bupivakaint kell beadni
|
Aktív összehasonlító: T csoport
Transversus abdominis sík blokk
|
20 ml 0,25%-os bupivakaint kell beadni
|
Aktív összehasonlító: L csoport
Helyi beszivárgás
|
20 ml 0,25%-os bupivakaint kell beadni
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A helyreállítás minőségét a helyreállítás minőségi skála (QoR-15) értékeli
Időkeret: Műtét utáni 24 óra.
|
A 15 tételből álló gyógyulási minőség (QoR-15) skála egy kérdőív, amellyel a betegek posztoperatív gyógyulási minőségét értékelik a korai posztoperatív stádiumban.
A QoR-15 pontszám 15 kérdésből áll, amelyek 5 gyógyulási tartományt értékelnek, nevezetesen a fizikai kényelmet, a fizikai függetlenséget, a pszichológiai támogatást, az érzelmi állapotot és a fájdalmat.
Minden kérdést 0-tól 10-ig pontoznak (0-tól mindig 10-ig).
|
Műtét utáni 24 óra.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Posztoperatív fájdalom numerikus értékelési skála (NRS) alapján
Időkeret: 2., 6., 12., 24. és 36. órában
|
A posztoperatív fájdalomszint nyugalomban és mozgásban (fekvő helyzettől ülő helyzetig) numerikus értékelési skála segítségével kerül értékelésre (0-nincs fájdalom; 10-elviselhetetlen fájdalom)
|
2., 6., 12., 24. és 36. órában
|
Posztoperatív krónikus fájdalom Numerical Rating Scale (NRS) értékelése alapján
Időkeret: Három hónappal később a művelet dátuma
|
A betegeket telefonon hívják, és a krónikus fájdalom meglétét a Numerical Rating Scale (0-nincs fájdalom; 10-elviselhetetlen fájdalom) segítségével kérdőjelezik meg.
|
Három hónappal később a művelet dátuma
|
Posztoperatív neuropátiás fájdalom Douleur neuropátiás fájdalom (DN4) skálán értékelve.
Időkeret: Három hónappal később a művelet dátuma
|
A betegeket telefonon hívják, és a neuropátiás fájdalom meglétét a Douleur neuropátiás fájdalom (DN4) skálával kérdezik meg. A DN4 tételeit igen (1 pont) / nem (0 pont) válasz alapján értékeljük. Ez 0-tól 10-ig terjedő pontszámot eredményez. |
Három hónappal később a művelet dátuma
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Gulay Erdogan Kayhan, Prof Dr, Eskisehir Osmangazi University
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2023. április 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2025. április 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2025. április 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. április 18.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. május 4.
Első közzététel (Tényleges)
2023. május 8.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. május 8.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. május 4.
Utolsó ellenőrzés
2023. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ESOGUhernia
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Posztoperatív fájdalom
-
Xijing HospitalBefejezveAorta disszekció | AKI - Akut vesekárosodás | PAI-1 4G/5G polimorfizmusKína
Klinikai vizsgálatok a Elülső quadratus lumborum blokk
-
Zagazig UniversityToborzásCsípőízületi arthropathiaEgyiptom
-
Peking Union Medical College HospitalToborzás
-
Zhejiang Cancer HospitalBefejezve
-
Ondokuz Mayıs UniversityBefejezveFájdalomcsillapítás | Érzéstelenítés | Quadratus Lumborum blokk | Beteg által kontrollált fájdalomcsillapítás | Erector Spina Plane BlockPulyka