- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05847842
Paikallispuudutuksen infiltraation ja erilaisten kasvojen tasolohkojen vertailu nivustyrän korjauksessa
torstai 4. toukokuuta 2023 päivittänyt: Gulay ERDOGAN KAYHAN, Eskisehir Osmangazi University
Paikallispuudutuksen infiltraation ja erilaisten kasvojen tasolohkojen vaikutusten vertailu leikkauksen jälkeisen toipumisen laatuun ja kipuun nivustyrän korjauksessa
Tässä tutkimuksessa quadratus lumborum -katkos (QLB), transversus abdominis plane (TAP) -katkos ja paikallispuudutuksen infiltraatio suoritetaan ennen leikkausta potilaille, joille tehdään yksipuolinen nivusherniorrhafia-leikkaus yleisanestesiassa.
Toipumisen laadun (QoR-15) pisteet, postoperatiiviset akuutin ja kroonisen kivun tasot arvioidaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Nivustyrän korjaus, yksi yleisimmistä leikkauksista, aiheuttaa kohtalaista tai vaikeaa postoperatiivista kipua.
Leikkauksen jälkeinen kipu hidastaa potilaiden toipumista ja paluuta arkeen, lisää sairaalahoitoon pääsyä ja voi johtaa jatkuvaan postoperatiiviseen kipuun. Proseduurikohtaiset postoperative pain management (PROSPECT) -suositukset optimaalista kivunhallintaa varten on äskettäin päivitetty.
Näin ollen preoperatiivisen tai intraoperatiivisen parasetamolin ja ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden lisäksi suositellaan paikallispuudutuksen infiltraatiota ja/tai alueellisia analgesiatekniikoita (ilio-inguinaalisen hermon salpaus tai TAP-salpaus) pelastusopioideilla.
Lisäksi on raportoitu, että lisätutkimuksia tarvitaan uusista alueellisista tekniikoista (muut faskialiset tasolohkot jne.). On osoitettu, että QLB voi johtaa laajaan sensoriseen salpaukseen (T7-12), ja ruumistutkimuksissa iliohypogastrinen ja imusolmuke hermot ovat jatkuvasti mukana.
Lisäksi on olemassa tutkimuksia, jotka viittaavat siihen, että se tarjoaa paljon pidempään analgesiaa kuin TAP-salpaus.
Sen tehokkuudesta nivustyrän korjauksessa on vain vähän tutkimuksia, joita tehdään lapsilla tai tehdään keskuslohkojen lisäksi.
Oletuksena on, että QLB voi tarjota parempaa ja pidempään analgesiaa, parantaa toipumisen laatua ja vähentää vastustuskykyisen kroonisen kivun kehittymistä verrattuna muihin alueellisiin menetelmiin, kuten paikalliseen infiltraatioon tai TAP-salpaukseen, jotka ovat osoittautuneet tehokkaiksi.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
90
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Gizem Cetinkaya, MD
- Puhelinnumero: 905056439790
- Sähköposti: gizem.ctnky@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Eskisehir, Turkki, 26040
- Rekrytointi
- Eskisehir Osmangazi University Faculty of Medicine
-
Ottaa yhteyttä:
- Gulay Erdogan Kayhan, Prof.
- Puhelinnumero: 905332560011
- Sähköposti: drgulayer@yahoo.com
-
Eskişehir, Turkki, 26040
- Rekrytointi
- Eskisehir Osmangazi Universty
-
Ottaa yhteyttä:
- Gulay Erdogan Kayhan, Prof Dr
- Puhelinnumero: 905332560011
- Sähköposti: drgulayer@yahoo.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joille tehdään elektiivinen yksipuolinen nivusherniorrhafia yleisanestesiassa
- American Society of Anesthesiology (ASA) fyysinen luokitus I-III
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joille tehdään laparoskooppinen leikkaus
- Edellinen nivustyrän korjausleikkaus
- Aiempi opioidien käyttö tai kivunhallinta
- Koagulopatia tai antikoagulanttien käyttö
- Potilaat, joilla on vaikeuksia kommunikoida tai jotka eivät ole yhteistyöhaluisia
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Active Comparator: Ryhmä Q
Anterior quadratus lumborum block
|
20 ml 0,25 % bupivakaiinia annetaan
|
Active Comparator: Ryhmä T
Poikittainen vatsatasolohko
|
20 ml 0,25 % bupivakaiinia annetaan
|
Active Comparator: Ryhmä L
Paikallinen tunkeutuminen
|
20 ml 0,25 % bupivakaiinia annetaan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Palautumisen laatu arvioitu elpymisen laatuasteikolla (QoR-15)
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen 24. tunti.
|
15 pisteen toipumisen laatuasteikko (QoR-15) on kyselylomake, jolla arvioidaan potilaiden toipumisen jälkeistä laatua varhaisessa postoperatiivisessa vaiheessa.
QoR-15-pistemäärä sisältää 15 kysymystä, jotka arvioivat viittä palautumisaluetta, nimittäin fyysistä mukavuutta, fyysistä riippumattomuutta, psykologista tukea, emotionaalista tilaa ja kipua.
Jokainen kysymys pisteytetään 0-10 (0 ei aina, 10 koko ajan).
|
Leikkauksen jälkeinen 24. tunti.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Leikkauksen jälkeinen kipu arvioitu numeerisella arviointiasteikolla (NRS)
Aikaikkuna: 2., 6., 12., 24. ja 36. tuntia
|
Leikkauksen jälkeiset kiputasot levossa ja liikkeessä (makamaisesta istuma-asennosta) arvioidaan numeerisen luokitusasteikon avulla (0-ei kipua; 10-siestämätön kipu)
|
2., 6., 12., 24. ja 36. tuntia
|
Leikkauksen jälkeinen krooninen kipu, joka on arvioitu numeerisella arviointiasteikolla (NRS)
Aikaikkuna: Kolme kuukautta myöhemmin leikkauspäivä
|
Potilaille soitetaan puhelimitse ja kroonisen kivun olemassaolo kyseenalaistetaan numeerisella luokitusasteikolla (0-ei kipua; 10-siestämätön kipu).
|
Kolme kuukautta myöhemmin leikkauspäivä
|
Leikkauksen jälkeinen neuropaattinen kipu mitattuna Douleurin neuropaattisen kivun (DN4) asteikolla.
Aikaikkuna: Kolme kuukautta myöhemmin leikkauspäivä
|
Potilaille soitetaan puhelimitse ja neuropaattisen kipukivun olemassaolo kyseenalaistetaan Douleur neuropathic pain (DN4) -asteikolla. DN4:n kohdat pisteytetään kyllä (1 piste) / ei (0 pistettä) vastauksen perusteella. Tämä johtaa tulokseen 0-10. |
Kolme kuukautta myöhemmin leikkauspäivä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Gulay Erdogan Kayhan, Prof Dr, Eskisehir Osmangazi University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 1. huhtikuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 1. huhtikuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 1. huhtikuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 18. huhtikuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 4. toukokuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 8. toukokuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 8. toukokuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 4. toukokuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. toukokuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ESOGUhernia
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Postoperatiivinen kipu
-
Alanya Alaaddin Keykubat UniversityValmisSterilointi, tubal | Visual Analog Pain Scale
-
Korea University Anam HospitalKorea UniversityValmisKivun mittaus | Visual Analog Pain Scale
-
Turkish Ministry of Health, Kahramanmaras Provincial...Rekrytointi
-
Fujian Cancer HospitalEi vielä rekrytointiaHawthorn Red Combined Refractory Cancer Pain
-
Sobet AGLa Tour Hospital; Klinikum Klagenfurt am Wörthersee; Krankenhaus der Elisabethinen... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiMyofascial Pain Syndrome - Alaselkä | Myofascial Pain Syndrome - Niska | Myofascial Pain Syndrome - jännityspäänsärkyItävalta, Sveitsi
-
Ankara UniversityValmisKivun mittaus | Visual Analogue Pain ScaleTurkki
-
East Carolina UniversityPeruutettu
-
Yuzuncu Yıl UniversityValmisMyofascial Pain Disfunction -oireyhtymä, temporomandibulaarinen nivelTurkki
-
Washington University School of MedicinePeruutettuBruksismi | Temporomandibulaariset nivelsairaudet | Temporomandibulaarinen nivelen toimintahäiriö | Myofascial Pain Disfunction -oireyhtymä, temporomandibulaarinen nivelYhdysvallat
-
Quiropraxia y EquilibrioUniversidad Nacional Andres BelloValmisMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
Kliiniset tutkimukset Anterior quadratus lumborum block
-
The General Authority for Teaching Hospitals and...ValmisKeisarinleikkaus | Quadratus Lumborum Block | Transversus Abdominis Plane BlockEgypti
-
CHU de ReimsTuntematonTäydellinen lonkan tekonivelleikkausRanska
-
Zagazig UniversityRekrytointiLaparoskooppinen kolekystektomia | Erector Spinae Plane Block | Quadratus Lumborum BlockEgypti
-
Federal University of São PauloIrmandade da Santa Casa de Misericordia de Sao PauloTuntematon
-
Medical University of GdanskKeskeytettyTäydellinen lonkkanivelleikkausPuola
-
Ondokuz Mayıs UniversityValmisAnalgesia | Akuutti kipu | Anestesia | Potilaan kontrolloima analgesiaTurkki
-
Ondokuz Mayıs UniversityValmisKrooninen kipu | Analgesia | Akuutti kipuTurkki
-
Peking Union Medical College HospitalRekrytointi
-
Uludag UniversityValmisPostoperatiivinen kipu | LeikkausTurkki