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Comparación de la infiltración de anestésicos locales y diferentes bloqueos del plano fascial en la reparación de hernias inguinales

4 de mayo de 2023 actualizado por: Gulay ERDOGAN KAYHAN, Eskisehir Osmangazi University

Comparación de los efectos de la infiltración de anestésicos locales y diferentes bloqueos del plano fascial sobre la calidad de la recuperación postoperatoria y el dolor en la reparación de hernia inguinal

En este estudio, el bloqueo del cuadrado lumbar (QLB), el bloqueo del plano del transverso del abdomen (TAP) y la infiltración de anestésico local se realizarán antes de la operación en pacientes que se someterán a una operación de herniorrafia inguinal unilateral bajo anestesia general. Se evaluará la puntuación de calidad de recuperación (QoR-15), los niveles de dolor agudo y crónico postoperatorio.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La reparación de hernia inguinal, una de las operaciones más comunes, causa dolor postoperatorio de moderado a intenso. El dolor posoperatorio retrasa la recuperación de los pacientes y el regreso a la vida cotidiana, aumenta la tasa de reingreso al hospital y puede provocar dolor posoperatorio persistente. Las recomendaciones de manejo del dolor posoperatorio específicas del procedimiento (PROSPECT) para el manejo óptimo del dolor se actualizaron recientemente. Por ello, además del paracetamol preoperatorio o intraoperatorio y los analgésicos antiinflamatorios no esteroideos, se recomienda la infiltración de anestésicos locales y/o técnicas de analgesia regional (bloqueo del nervio ilioinguinal o bloqueo TAP) con opioides de rescate. Además, se ha informado que se necesita más investigación sobre nuevas técnicas regionales (otros bloqueos del plano fascial, etc.). los nervios están constantemente involucrados. Además, hay estudios que sugieren que proporciona una analgesia mucho más prolongada que el bloqueo TAP. Existen pocos estudios sobre su eficacia en la reparación de hernias inguinales que sean en casos pediátricos o que se realicen además de los bloqueos centrales. Se plantea la hipótesis de que QLB puede proporcionar una analgesia mejor y más prolongada, puede aumentar la calidad de la recuperación y reducir el desarrollo de dolor crónico resistente, en comparación con otros métodos regionales, como la infiltración local o el bloqueo TAP, que han demostrado su eficacia.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

90

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Gizem Cetinkaya, MD
  • Número de teléfono: 905056439790
  • Correo electrónico: gizem.ctnky@gmail.com

Ubicaciones de estudio

      • Eskisehir, Pavo, 26040
        • Reclutamiento
        • Eskisehir Osmangazi University Faculty of Medicine
        • Contacto:
          • Gulay Erdogan Kayhan, Prof.
          • Número de teléfono: 905332560011
          • Correo electrónico: drgulayer@yahoo.com
      • Eskişehir, Pavo, 26040
        • Reclutamiento
        • Eskisehir Osmangazi Universty
        • Contacto:
          • Gulay Erdogan Kayhan, Prof Dr
          • Número de teléfono: 905332560011
          • Correo electrónico: drgulayer@yahoo.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes que se someterán a una herniorrafia inguinal unilateral electiva bajo anestesia general
  • Clasificación física I-III de la Sociedad Americana de Anestesiología (ASA)

Criterio de exclusión:

  • Pacientes que se someterán a cirugía laparoscópica
  • Cirugía anterior de reparación de hernia inguinal
  • Antecedentes de uso de opioides o manejo del dolor.
  • Coagulopatía o uso de anticoagulantes
  • Pacientes que tienen dificultad para comunicarse o que no cooperan

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Grupo Q
Bloqueo del cuadrado lumbar anterior
Se administrarán 20 ml de bupivacaína al 0,25 %
Comparador activo: Grupo T
Bloqueo del plano del transverso del abdomen
Se administrarán 20 ml de bupivacaína al 0,25 %
Comparador activo: Grupo L
Infiltración local
Se administrarán 20 ml de bupivacaína al 0,25 %

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Calidad de la recuperación evaluada por la escala de Calidad de la recuperación (QoR-15)
Periodo de tiempo: Postoperatorio 24 horas.
La escala de calidad de recuperación de 15 ítems (QoR-15) es un cuestionario que se utiliza para evaluar la calidad de recuperación postoperatoria de los pacientes en las primeras etapas del postoperatorio. La puntuación QoR-15 consta de 15 preguntas que evalúan 5 dominios de recuperación, a saber, comodidad física, independencia física, apoyo psicológico, estado emocional y dolor. Cada pregunta se califica de 0 a 10 (0 nunca a 10 siempre).
Postoperatorio 24 horas.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Dolor postoperatorio evaluado por escala de calificación numérica (NRS)
Periodo de tiempo: A las 2, 6, 12, 24 y 36 horas
Los niveles de dolor posoperatorio durante el reposo y el movimiento (de posición supina a sentada) se evaluarán mediante una escala de calificación numérica (0-sin dolor; 10-dolor insoportable)
A las 2, 6, 12, 24 y 36 horas
Dolor crónico posoperatorio evaluado por escala de calificación numérica (NRS)
Periodo de tiempo: Tres meses después de la fecha de la operación
Se llamará a los pacientes por teléfono y se cuestionará la presencia de dolor crónico con la Escala de Valoración Numérica (0-sin dolor; 10-dolor insoportable).
Tres meses después de la fecha de la operación
Dolor neuropático postoperatorio evaluado por la escala de dolor neuropático de Douleur (DN4).
Periodo de tiempo: Tres meses después de la fecha de la operación

Se llamará a los pacientes por teléfono y se cuestionará la presencia de dolor neuropático con la escala de dolor neuropático Douleur (DN4).

Los ítems del DN4 se puntúan en base a una respuesta sí (1 punto)/no (0 puntos). Esto conduce a un rango de puntuación de 0-10.

Tres meses después de la fecha de la operación

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Gulay Erdogan Kayhan, Prof Dr, Eskisehir Osmangazi University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de abril de 2023

Finalización primaria (Anticipado)

1 de abril de 2025

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de abril de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de abril de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de mayo de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

8 de mayo de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

8 de mayo de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de mayo de 2023

Última verificación

1 de mayo de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • ESOGUhernia

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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Ensayos clínicos sobre Bloqueo del cuadrado lumbar anterior

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