- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05847842
Sammenligning af lokalbedøvelsesinfiltration og forskellige fascialplanblokke ved reparation af lyskebrok
18. januar 2026 opdateret af: Gulay ERDOGAN KAYHAN, Eskisehir Osmangazi University
Sammenligning af virkningerne af lokalbedøvelsesinfiltration og forskellige fascialplanblokke på postoperativ restitutionskvalitet og smerter ved reparation af lyskebrok
I dette studie vil quadratus lumborum blok (QLB), transversus abdominis plane (TAP) blok og lokalbedøvelsesinfiltration blive udført præoperativt hos patienter, som skal gennemgå en unilateral lyskeherniorrhaphy operation under generel anæstesi.
Quality of recovery (QoR-15) score, postoperative akutte og kroniske smerteniveauer vil blive evalueret.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Reparation af lyskebrok, en af de mest almindelige operationer, forårsager moderat til svær postoperativ smerte.
De postoperative smerter forsinker patienternes restitution og tilbagevenden til dagligdagen, øger frekvensen af genindlæggelse på hospitalet og kan føre til vedvarende postoperative smerter. Procedure-specifikke postoperativ smertebehandling (PROSPECT) anbefalinger til optimal smertebehandling er for nylig blevet opdateret.
Ud over præoperativ eller intraoperativ paracetamol og ikke-steroide antiinflammatoriske analgetika anbefales derfor lokalbedøvende infiltration og/eller regionale analgesiteknikker (ilio-inguinal nerveblokade eller TAP-blok) med redningsopioider.
Det er også blevet rapporteret, at der er behov for yderligere forskning i nye regionale teknikker (andre fascieplanblokke osv.). Det er blevet vist, at QLB potentielt resulterer i omfattende sensorisk blokade (T7-12), og i kadaverundersøgelser, den iliohypogastriske og ilioinguinale nerver er konstant involveret.
Derudover er der undersøgelser, der tyder på, at det giver meget længere analgesi end TAP-blok.
Der er få undersøgelser af dets effektivitet ved reparation af lyskebrok, der er i pædiatriske tilfælde eller udført som supplement til centrale blokke.
Det er en hypotese, at QLB kan give bedre og længere analgesi, kan øge kvaliteten af bedring og reducere udviklingen af resistente kroniske smerter, sammenlignet med andre regionale metoder såsom lokal infiltration eller TAP-blokering, der har dokumenteret effektivitet.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
90
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Eskişehir, Tyrkiet (Türkiye), 26040
- Eskisehir Osmangazi University Faculty of Medicine
-
Eskişehir, Tyrkiet (Türkiye), 26040
- Eskisehir Osmangazi Universty
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter, der vil gennemgå elektiv unilateral lyskeherniorrafi under generel anæstesi
- American Society of Anesthesiology (ASA) fysisk klassifikation I-III
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der skal gennemgå laparoskopisk kirurgi
- Tidligere operation for reparation af lyskebrok
- En historie med opioidbrug eller smertebehandling
- Brug af koagulopati eller antikoagulant
- Patienter, der har svært ved at kommunikere, eller som ikke er samarbejdsvillige
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Gruppe Q
Anterior quadratus lumborum blok
|
20 ml 0,25 % bupivacain vil blive givet
|
|
Aktiv komparator: Gruppe T
Transversus abdominis plan blok
|
20 ml 0,25 % bupivacain vil blive givet
|
|
Aktiv komparator: Gruppe L
Lokal infiltration
|
20 ml 0,25 % bupivacain vil blive givet
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kvaliteten af nyttiggørelse vurderet efter Quality of recovery-skalaen (QoR-15)
Tidsramme: Postoperativ 24. time.
|
15-item quality of recovery (QoR-15) skalaen er et spørgeskema, der bruges til at evaluere den postoperative restitutionskvalitet hos patienter i de tidlige postoperative stadier.
QoR-15 scoren omfatter 15 spørgsmål, der vurderer 5 recovery-domæner, nemlig fysisk komfort, fysisk uafhængighed, psykologisk støtte, følelsesmæssig status og smerte.
Hvert spørgsmål bedømmes fra 0 til 10 (0 ingen af tiden til 10 hele tiden).
|
Postoperativ 24. time.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperativ smerte vurderet ved Numerical Rating Scale (NRS)
Tidsramme: På 2., 6., 12., 24. og 36. time
|
Postoperative smerteniveauer under hvile og bevægelse (fra liggende til siddende stilling) vil blive evalueret efter numerisk vurderingsskala (0-ingen smerte; 10-uudholdelig smerte)
|
På 2., 6., 12., 24. og 36. time
|
|
Postoperative kroniske smerter vurderet ved Numerical Rating Scale (NRS)
Tidsramme: Tre måneder senere operationsdatoen
|
Patienterne vil blive ringet op via telefon, og tilstedeværelsen af kroniske smerter vil blive stillet spørgsmålstegn ved den numeriske vurderingsskala (0-ingen smerte; 10-uudholdelig smerte).
|
Tre måneder senere operationsdatoen
|
|
Postoperativ neuropatisk smerte vurderet ved Douleur neuropatisk smerte (DN4) skala.
Tidsramme: Tre måneder senere operationsdatoen
|
Patienterne vil blive ringet op via telefon, og tilstedeværelsen af neuropatiske smertesmerter vil blive stillet spørgsmålstegn ved Douleur neuropatisk smerte (DN4) skalaen. Elementerne i DN4 bedømmes baseret på et ja (1 point)/nej (0 point) svar. Dette fører til et scoreområde på 0-10. |
Tre måneder senere operationsdatoen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Gulay Erdogan Kayhan, Prof Dr, Eskisehir Osmangazi University
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. april 2023
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. maj 2025
Studieafslutning (Faktiske)
1. august 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
18. april 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
4. maj 2023
Først opslået (Faktiske)
8. maj 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
21. januar 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
18. januar 2026
Sidst verificeret
1. januar 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Smerte
- Neurologiske manifestationer
- Postoperative komplikationer
- Patologiske processer
- Patologiske Tilstande, Anatomiske
- Brok
- Brok, Abdominal
- Patologiske tilstande, tegn og symptomer
- Tegn og symptomer
- Smerter, postoperativ
- Brok, lyskebrok
- Anæstesi og analgesi
- Anæstesi, ledning
- Anæstesi
- Anæstesi, lokal
Andre undersøgelses-id-numre
- ESOGUhernia
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .