- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05847842
Sammenligning av lokalbedøvelsesinfiltrasjon og forskjellige fassielle planblokker ved reparasjon av lyskebrokk
4. mai 2023 oppdatert av: Gulay ERDOGAN KAYHAN, Eskisehir Osmangazi University
Sammenligning av effekten av lokalbedøvelsesinfiltrasjon og forskjellige fassielle planblokker på postoperativ restitusjonskvalitet og smerte ved reparasjon av lyskebrokk
I denne studien vil quadratus lumborum block (QLB), transversus abdominis plane (TAP) blokk og lokalbedøvelsesinfiltrasjon utføres preoperativt hos pasienter som skal gjennomgå en unilateral inguinal herniorrhaphy operasjon under generell anestesi.
Quality of recovery (QoR-15) score, postoperative akutte og kroniske smertenivåer vil bli evaluert.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Detaljert beskrivelse
Reparasjon av lyskebrokk, en av de vanligste operasjonene, forårsaker moderat til alvorlig postoperativ smerte.
De postoperative smertene forsinker pasientenes restitusjon og tilbakevending til dagliglivet, øker frekvensen av reinnleggelse på sykehuset, og kan føre til vedvarende postoperativ smerte. Prosedyrespesifikke anbefalinger for postoperativ smertebehandling (PROSPECT) for optimal smertebehandling er nylig oppdatert.
I tillegg til preoperativ eller intraoperativ paracetamol og ikke-steroide antiinflammatoriske analgetika, anbefales lokalbedøvelsesinfiltrasjon og/eller regionale analgesiteknikker (ilio-inguinal nerveblokk eller TAP-blokk) med redningsopioider.
Det har også blitt rapportert at det er behov for ytterligere forskning på nye regionale teknikker (andre fasciale planblokker osv.). Det har vist seg at QLB potensielt resulterer i omfattende sensorisk blokade (T7-12), og i kadaverstudier, den iliohypogastriske og ilioinguinale nerver er hele tiden involvert.
I tillegg er det studier som tyder på at det gir mye lengre analgesi enn TAP-blokk.
Det er få studier på dens effekt ved reparasjon av lyskebrokk som er i pediatriske tilfeller eller utført i tillegg til sentrale blokkeringer.
Det er en hypotese om at QLB kan gi bedre og lengre analgesi, kan øke kvaliteten på restitusjonen og redusere utviklingen av resistente kroniske smerter, sammenlignet med andre regionale metoder som lokal infiltrasjon eller TAP-blokkering, som har bevist effektivitet.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
90
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Gizem Cetinkaya, MD
- Telefonnummer: 905056439790
- E-post: gizem.ctnky@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Eskisehir, Tyrkia, 26040
- Rekruttering
- Eskisehir Osmangazi University Faculty of Medicine
-
Ta kontakt med:
- Gulay Erdogan Kayhan, Prof.
- Telefonnummer: 905332560011
- E-post: drgulayer@yahoo.com
-
Eskişehir, Tyrkia, 26040
- Rekruttering
- Eskisehir Osmangazi Universty
-
Ta kontakt med:
- Gulay Erdogan Kayhan, Prof Dr
- Telefonnummer: 905332560011
- E-post: drgulayer@yahoo.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som skal gjennomgå elektiv ensidig lyskeherniorrafi under generell anestesi
- American Society of Anesthesiology (ASA) fysisk klassifisering I-III
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som skal gjennomgå laparoskopisk kirurgi
- Tidligere reparasjon av lyskebrokk
- En historie med opioidbruk eller smertebehandling
- Koagulopati eller antikoagulant bruk
- Pasienter som har problemer med å kommunisere eller som ikke er samarbeidsvillige
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Gruppe Q
Fremre quadratus lumborum blokk
|
20 ml 0,25 % bupivakain vil bli gitt
|
Aktiv komparator: Gruppe T
Transversus abdominis plan blokk
|
20 ml 0,25 % bupivakain vil bli gitt
|
Aktiv komparator: Gruppe L
Lokal infiltrasjon
|
20 ml 0,25 % bupivakain vil bli gitt
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Kvaliteten på utvinningen vurdert etter Quality of recovery-skalaen (QoR-15)
Tidsramme: Postoperativ 24. time.
|
Skalaen med 15 elementer (QoR-15) er et spørreskjema som brukes til å evaluere den postoperative utvinningskvaliteten til pasienter i de tidlige postoperative stadiene.
QoR-15-poengsummen består av 15 spørsmål som vurderer 5 restitusjonsdomener, nemlig fysisk komfort, fysisk uavhengighet, psykologisk støtte, emosjonell status og smerte.
Hvert spørsmål gis fra 0 til 10 (0 ingen av tiden til 10 hele tiden).
|
Postoperativ 24. time.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Postoperativ smerte vurdert av Numerical Rating Scale (NRS)
Tidsramme: På 2., 6., 12., 24. og 36. time
|
Postoperative smertenivåer under hvile og bevegelse (fra liggende til sittende stilling) vil bli evaluert etter numerisk vurderingsskala (0-ingen smerte; 10-uutholdelig smerte)
|
På 2., 6., 12., 24. og 36. time
|
Postoperative kroniske smerter vurdert av Numerical Rating Scale (NRS)
Tidsramme: Tre måneder senere operasjonsdatoen
|
Pasienter vil bli oppringt på telefon og tilstedeværelsen av kroniske smerter vil bli avhørt med den numeriske vurderingsskalaen (0-ingen smerte; 10-uutholdelig smerte).
|
Tre måneder senere operasjonsdatoen
|
Postoperativ nevropatisk smerte vurdert ved Douleur nevropatisk smerte (DN4) skala.
Tidsramme: Tre måneder senere operasjonsdatoen
|
Pasienter vil bli oppringt på telefon og tilstedeværelsen av nevropatiske smertesmerter vil bli stilt spørsmål ved Douleur nevropatisk smerte (DN4) skala. Elementene i DN4 blir skåret basert på et ja (1 poeng) /nei (0 poeng) svar. Dette fører til et poengområde på 0-10. |
Tre måneder senere operasjonsdatoen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Gulay Erdogan Kayhan, Prof Dr, Eskisehir Osmangazi University
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. april 2023
Primær fullføring (Forventet)
1. april 2025
Studiet fullført (Forventet)
1. april 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. april 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. mai 2023
Først lagt ut (Faktiske)
8. mai 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
8. mai 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. mai 2023
Sist bekreftet
1. mai 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ESOGUhernia
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Postoperativ smerte
-
East Carolina UniversityTilbaketrukket
-
Wake Forest University Health SciencesRekruttering
-
Cairo UniversityFullførtCervical Myofascial Pain SyndromeEgypt
-
Dilşad SindelFullførtKvinnelige pasienter med Myofascial Pain Syndrome (MPS) relatert til øvre Trapezius Active Trigger Points (TP)
-
Brugmann University HospitalTilbaketrukketPhantom Limb Pain (PLP) | Primær/sekundær arrhyperalgesiBelgia
-
University of KentuckyDonJoy OrthopedicsFullførtPostoperativ Quadriceps Svakhet | Postoperativ Quadriceps-hemming | Overholdelse av postoperativ behandling | Postoperativ nedre ekstremitetsfunksjonForente stater
-
Oslo University HospitalUniversity of Oslo; Fysiofondet; Oslo Metropolitan UniversityRekrutteringGluteal tendinopati | Trochanterisk bursitt | Lateral hoftesmerter | GTPS - Greater Trochanteric Pain SyndromeNorge
-
University of JazanRekrutteringOvervekt | Kroppsvekt | Smarttelefonavhengighet | Cervical Myofascial Pain SyndromeSaudi-Arabia
-
Total Definer Research GroupFullførtPostoperative komplikasjoner | Postoperativ smerte | Hypotermi | Postoperativ blødning | Postoperativ kvalme | Postoperativ skjelvingColombia
-
Mustafa Kemal UniversityRekrutteringEffekten av Dextrose Prolotherapy i Myofascial Pain SyndromeTyrkia
Kliniske studier på Fremre quadratus lumborum blokk
-
CHU de ReimsUkjentTotal hofteprotesekirurgiFrankrike
-
Ondokuz Mayıs UniversityFullførtAnalgesi | Akutt smerte | Anestesi | Pasientkontrollert analgesiTyrkia
-
Gaziosmanpasa Research and Education HospitalRekruttering
-
Ondokuz Mayıs UniversityFullførtKronisk smerte | Analgesi | Akutt smerteTyrkia
-
Medical University of South CarolinaFullførtAnestesiForente stater
-
Indonesia UniversityFullførtNyretransplantasjon donor av venstre nyreIndonesia
-
Uludag UniversityFullført
-
University of Texas Southwestern Medical CenterAvsluttet
-
Medipol UniversityFullført