- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05847842
Confronto tra infiltrazione di anestetico locale e diversi blocchi del piano fasciale nella riparazione dell'ernia inguinale
18 gennaio 2026 aggiornato da: Gulay ERDOGAN KAYHAN, Eskisehir Osmangazi University
Confronto degli effetti dell'infiltrazione di anestetico locale e dei diversi blocchi del piano fasciale sulla qualità del recupero postoperatorio e sul dolore nella riparazione dell'ernia inguinale
In questo studio, il blocco del quadrato dei lombi (QLB), il blocco del piano trasverso dell'addome (TAP) e l'infiltrazione di anestetico locale verranno eseguiti prima dell'intervento in pazienti che saranno sottoposti a intervento di herniorrafia inguinale unilaterale in anestesia generale.
Verranno valutati il punteggio della qualità del recupero (QoR-15), i livelli di dolore acuto e cronico postoperatorio.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
La riparazione dell'ernia inguinale, una delle operazioni più comuni, provoca dolore postoperatorio da moderato a grave.
Il dolore postoperatorio ritarda il recupero dei pazienti e il ritorno alla vita quotidiana, aumenta il tasso di riammissione in ospedale e può portare a dolore postoperatorio persistente. Le raccomandazioni per la gestione del dolore postoperatorio specifiche per la procedura (PROSPECT) sono state recentemente aggiornate.
Di conseguenza, oltre al paracetamolo preoperatorio o intraoperatorio e agli analgesici antinfiammatori non steroidei, si raccomandano l'infiltrazione di anestetico locale e/o le tecniche di analgesia regionale (blocchi del nervo ileo-inguinale o TAP block) con oppioidi di soccorso.
Inoltre, è stato riferito che sono necessarie ulteriori ricerche su nuove tecniche regionali (altri blocchi del piano fasciale, ecc.). i nervi sono costantemente coinvolti.
Inoltre, ci sono studi che suggeriscono che fornisce un'analgesia molto più lunga rispetto al blocco TAP.
Ci sono pochi studi sulla sua efficacia nella riparazione dell'ernia inguinale che sono in casi pediatrici o eseguiti in aggiunta ai blocchi centrali.
Si ipotizza che QLB possa fornire un'analgesia migliore e più lunga, possa aumentare la qualità del recupero e ridurre lo sviluppo di dolore cronico resistente, rispetto ad altri metodi regionali come l'infiltrazione locale o il blocco TAP, che hanno dimostrato efficacia.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
90
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Eskişehir, Turchia (Türkiye), 26040
- Eskisehir Osmangazi University Faculty of Medicine
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Eskişehir, Turchia (Türkiye), 26040
- Eskisehir Osmangazi Universty
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti sottoposti a erniorrafia inguinale monolaterale elettiva in anestesia generale
- Classificazione fisica I-III dell'American Society of Anesthesiology (ASA).
Criteri di esclusione:
- Pazienti che saranno sottoposti a chirurgia laparoscopica
- Precedente intervento di riparazione dell'ernia inguinale
- Una storia di uso di oppioidi o gestione del dolore
- Coagulopatia o uso di anticoagulanti
- Pazienti che hanno difficoltà a comunicare o che non collaborano
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Gruppo Q
Blocco del lombo del quadrato anteriore
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Verranno somministrati 20 ml di bupivacaina allo 0,25%.
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Comparatore attivo: Gruppo T
Blocco del piano trasverso dell'addome
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Verranno somministrati 20 ml di bupivacaina allo 0,25%.
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Comparatore attivo: Gruppo l
Infiltrazione locale
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Verranno somministrati 20 ml di bupivacaina allo 0,25%.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Qualità del recupero valutata dalla scala della qualità del recupero (QoR-15)
Lasso di tempo: Postoperatorio 24 ore.
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La scala della qualità del recupero a 15 voci (QoR-15) è un questionario utilizzato per valutare la qualità del recupero postoperatorio dei pazienti nelle prime fasi postoperatorie.
Il punteggio QoR-15 comprende 15 domande che valutano 5 domini di recupero, ovvero comfort fisico, indipendenza fisica, supporto psicologico, stato emotivo e dolore.
Ad ogni domanda viene assegnato un punteggio da 0 a 10 (da 0 nessuna volta a 10 sempre).
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Postoperatorio 24 ore.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Dolore postoperatorio valutato mediante Numerical Rating Scale (NRS)
Lasso di tempo: Alle ore 2, 6, 12, 24 e 36
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I livelli di dolore postoperatorio durante il riposo e il movimento (dalla posizione supina a quella seduta) saranno valutati mediante una scala di valutazione numerica (0-nessun dolore; 10-dolore insopportabile)
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Alle ore 2, 6, 12, 24 e 36
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Dolore cronico postoperatorio valutato mediante Numerical Rating Scale (NRS)
Lasso di tempo: Tre mesi dopo la data dell'operazione
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I pazienti verranno chiamati telefonicamente e la presenza di dolore cronico verrà interrogata con la Numerical Rating Scale (0-nessun dolore; 10-dolore insopportabile).
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Tre mesi dopo la data dell'operazione
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Dolore neuropatico postoperatorio valutato dalla scala del dolore neuropatico di Douleur (DN4).
Lasso di tempo: Tre mesi dopo la data dell'operazione
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I pazienti saranno chiamati telefonicamente e la presenza di dolore neuropatico sarà interrogata con la scala del dolore neuropatico di Douleur (DN4). Agli item del DN4 viene assegnato un punteggio in base a una risposta sì (1 punto)/no (0 punti). Questo porta a un punteggio compreso tra 0 e 10. |
Tre mesi dopo la data dell'operazione
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Gulay Erdogan Kayhan, Prof Dr, Eskisehir Osmangazi University
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 aprile 2023
Completamento primario (Effettivo)
1 maggio 2025
Completamento dello studio (Effettivo)
1 agosto 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
18 aprile 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
4 maggio 2023
Primo Inserito (Effettivo)
8 maggio 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
21 gennaio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
18 gennaio 2026
Ultimo verificato
1 gennaio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Dolore
- Manifestazioni neurologiche
- Complicanze postoperatorie
- Processi patologici
- Condizioni patologiche, anatomiche
- Ernia
- Ernia, Addominale
- Condizioni patologiche, segni e sintomi
- Segni e sintomi
- Dolore, Postoperatorio
- Ernia, inguinale
- Anestesia e analgesia
- Anestesia, conduzione
- Anestesia
- Anestesia, locale
Altri numeri di identificazione dello studio
- ESOGUhernia
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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