Toward Thriving: Sada reflexních nástrojů, které pomohou pacientům s chronickou bolestí a pomohou jim představit si osobní cestu k prosperitě.
2. října 2024 aktualizováno: Hannah Smotrich, University of Michigan
Účelem této studie je představit a otestovat užitečnost reflektivního procesu určeného k posílení postavení lidí s chronickou bolestí a pomoci podpořit odolnost a prosperitu účastníků.
Studijní tým předpokládá, že:
-Větší nebo rovných 80 procent účastníků uvede, že intervence byla relativně snadno pochopitelná po orientaci, nízká zátěž, potenciálně účinná a že dokončili alespoň 2 ze 3 reflexních nástrojů.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
23
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
- University of Michigan
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Přetrvávající nebo opakující se bolest trvající déle než 3 měsíce
- Umět číst a psát anglicky
Kritéria vyloučení:
- Rakovina (anamnéza jakékoli rakoviny související s kostí nebo rakoviny, která metastázovala do kosti; v současné době se léčí jakékoli rakoviny nebo plánujete zahájit léčbu rakoviny v příštích 12 měsících; historie jakékoli léčby rakoviny za posledních 24 měsíců)
- Zneužívání účinných látek
- Nekontrolovaná deprese nebo psychóza
- Zrakové nebo sluchové potíže, které by vylučovaly účast
- Jednotlivci začali dostávat invaliditu nebo odškodnění během minulého roku nebo se v současné době účastní soudních sporů
- Současné/plánované (v příštích 2 letech) zařazení do jiné studie zařízení nebo hodnoceného léku, které by narušovalo tuto studii, může zahrnovat účast v zaslepené studii.
- Jakákoli jiná onemocnění nebo stavy, které by způsobily, že pacient není vhodný pro účast ve studii, jak určili hlavní řešitelé lokality. To by mimo jiné zahrnovalo těžké psychiatrické poruchy, aktivní sebevražedné myšlenky nebo sebevražedné pokusy v anamnéze a nekontrolovanou závislost na drogách a/nebo alkoholu)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina reflexních procesů
|
Po úvodním setkání účastníci dokončí sadu kulturní sondy na 3 týdny.
Tato sada je nástrojem pro výzkum designu, který účastníky přiměje, aby dokumentovali, mapovali, žurnálovali a přemýšleli o různých aspektech každodenního života.
Poté se účastníci zúčastní facilitovaného workshopu a poté dokončí další domácí sady.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Účastníci zapojení do intervencí
Časové okno: Základní (T1) až Exit Interview (T4), až 68 dní
|
Časové body byly následující: souhlas a průzkum (T1), Zahajovací schůzka (T2), Workshop (T3) a Výstupní rozhovor (T4).
Účastníci se museli zúčastnit zahajovacího setkání (T2), aby byli považováni za zapojení do intervence.
Účastníci, kteří se nezúčastnili zahajovacího setkání (T2), byli staženi.
Účastníci, kteří se nezúčastnili workshopu (T3), se mohli zúčastnit výstupního pohovoru (T4).
|
Základní (T1) až Exit Interview (T4), až 68 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pacient Global Impression of Change (PGIC) na T4 Exit Interview
Časové okno: při výstupním pohovoru T4, až 68 dní
|
Účastníci absolvovali PGIC při výstupním pohovoru.
PGIC měl jednu otázku se sedmi možnostmi v rozmezí od -3 do 3: velmi mnohem horší (-3), mnohem horší (-2), minimálně horší (-1), žádná změna (0), minimálně lepší (1), mnohem zlepšila (2), velmi zlepšila (3).
Vyšší skóre naznačovalo větší zlepšení od začátku studie.
|
při výstupním pohovoru T4, až 68 dní
|
|
Změna v interferenci bolesti na základě informačního systému měření výsledků hlášených pacientem (PROMIS) 29 Verze 2.0 mezi výchozím stavem (t1) a přibližně 68 dny (t4 výstupní rozhovor)
Časové okno: Až 68 dní
|
V tomto dotazníku byly 4 otázky.
U každé otázky účastníci vybrali jednu z pěti možností, od „vůbec ne“ (1) po „velmi moc“ (5).
Celkové skóre se pohybovalo od 4 do 20 bodů, kde vyšší skóre indikovalo větší interferenci bolesti.
Vzhledem k tomu, že tento průzkum pojednával o změně interference bolesti, negativní skóre indikovalo méně bolesti zasahující do každodenních činností. Je hlášena změna mezi výchozí hodnotou (T1 a výstupní rozhovor (t4).
|
Až 68 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Hannah Smotrich, University of Michigan
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
25. dubna 2023
Primární dokončení (Aktuální)
25. července 2023
Dokončení studie (Aktuální)
25. července 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
25. dubna 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. května 2023
První zveřejněno (Aktuální)
8. května 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
23. října 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. října 2024
Naposledy ověřeno
1. října 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HUM00176302
- UM1TR004404 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .